Studie AT-02 u subjektů se systémovou amyloidózou.

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt rozumí postupům studie a může dát podepsaný informovaný souhlas.
2. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat tento protokol a bude k dispozici po celou dobu trvání studie.
3. Subjekt musí mít potvrzenou diagnózu systémové amyloidózy podle diagnostických kritérií specifikovaných v protokolu rodičovské studie.
4. Subjekt se musí zúčastnit studie AT02-001 sponzorované Attralus a přeje si získat otevřenou studii AT-02.

5. AT02-001 Část 2:

   A. Subjekty musí dokončit poslední následnou návštěvu v AT02-001 Část 2 a prokázat příznivou odpověď bez významných nežádoucích příhod, jak určil zkoušející (příznivá odpověď může zahrnovat stabilní onemocnění).

6. AT02-001 Část 3:

   A. Subjekty musí dokončit zobrazovací studie po léčbě v AT02-001 část 3 a prokázat příznivou odezvu bez významných nepříznivých příhod, jak určil zkoušející (příznivá reakce může zahrnovat stabilní onemocnění). Bezpečnostní následné návštěvy po zobrazení po léčbě nemusí být dokončeny před vstupem do této studie.

7. Musí i nadále splňovat kritéria způsobilosti v protokolu rodičovské studie pro WOCBP, WONCBP nebo mužské účastníky

Kritéria vyloučení:

1. Je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během této studie a období sledování.
2. Je duševně nebo právně nezpůsobilý, má v době studie značné emocionální problémy nebo má v anamnéze psychózu.
3. Získal jakékoli nové, klinicky významné základní onemocnění od zařazení do rodičovské studie.
4. Má jakékoli klinicky významné zhoršení orgánových funkcí související se základní systémovou amyloidózou nebo klinicky významnou změnou souběžně podávaných léků k léčbě systémové amyloidózy od zařazení do rodičovské studie.
5. eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2.
6. V současné době užívá jakékoli zakázané souběžné léky.
7. Jakákoli kontraindikace k MRI nebo kontrastu MRI.
8. V současné době se účastní intervenční klinické studie nebo se účastnil jiné klinické studie jiné než studie AT02-001 během posledních čtyř (4) týdnů nebo během pěti (5) poločasů předchozí studijní léčby, podle toho, co je delší.