Az AT-02 vizsgálata szisztémás amiloidózisban szenvedő alanyokon.

Bevételi kritériumok:

1. Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírt, tájékozott beleegyezését adhatja.
2. Az alany hajlandó és képes megfelelni ennek a protokollnak, és a vizsgálat teljes időtartama alatt elérhető lesz.
3. Az alanynak szisztémás amiloidózis megerősített diagnózisával kell rendelkeznie a szülővizsgálati protokollban meghatározott diagnosztikai kritériumok szerint.
4. Az alanynak részt kell vennie az Attralus által szponzorált AT02-001 vizsgálatban, és meg akarja kapni az AT-02 nyílt címkét.

5. AT02-001 2. rész:

   a. Az alanyoknak be kell fejezniük az AT02-001 2. részében szereplő utolsó követési látogatást, és a vizsgáló által megállapítottak szerint kedvező választ kell mutatniuk jelentős nemkívánatos események nélkül (a kedvező válasz magában foglalhatja a stabil betegséget is).

6. AT02-001 3. rész:

   a. Az alanyoknak el kell végezniük az AT02-001 3. részében leírt kezelés utáni képalkotó vizsgálatokat, és a vizsgáló által megállapítottak szerint kedvező választ kell mutatniuk jelentős nemkívánatos események nélkül (a kedvező válasz magában foglalhatja a stabil betegséget is). A kezelés utáni képalkotó vizsgálat utáni biztonsági ellenőrző látogatásokat nem kell elvégezni a vizsgálatba való belépés előtt.

7. Továbbra is meg kell felelnie a WOCBP, WONCBP vagy férfi résztvevők szülővizsgálati protokolljában szereplő alkalmassági feltételeknek

Kizárási kritériumok:

1. Terhes, szoptat, vagy terhességet tervez, illetve szoptat a vizsgálat és a követési időszak alatt.
2. Szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak a vizsgálat idején, vagy pszichózisban szenved.
3. Bármilyen új, klinikailag jelentős alapbetegségben szenvedett a szülővizsgálatba való felvétele óta.
4. Bármilyen klinikailag szignifikáns szervi funkcióromlást tapasztalt, amely a mögöttes szisztémás amiloidózissal vagy a szisztémás amiloidózis kezelésére szolgáló egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekben klinikailag jelentős változással jár a szülővizsgálatba való felvétel óta.
5. eGFR ≤30 ml/perc/1,73 m2.
6. Jelenleg minden tiltott egyidejű gyógyszert használ.
7. Bármilyen ellenjavallat az MRI-re vagy az MRI-kontrasztra.
8. Jelenleg egy intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy vett részt az AT02-001 vizsgálattól eltérő klinikai vizsgálatban az elmúlt négy (4) hétben vagy az előző vizsgálati kezelés öt (5) felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb.