Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti AT u pacientů se syndromem suchého oka

1. dubna 2010 aktualizováno: Dhp Korea Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DHP-101, DHP-300, DHP-500 u pacientů se syndromem suchého oka

Účelem této studie je zjistit, zda jsou umělé slzy bezpečné a účinné při léčbě syndromu suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • 388-1 Pungnap-2dong, Songpa-gu
      • Seoul, 388-1 Pungnap-2dong, Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 let a více.
  • Subjekty by měly být diagnostikovány jako syndrom suchého oka na obou očích nebo na jednom oku, keratoconjunctivitis sicca (KCS), nebo by měli mít alespoň 3měsíční anamnézu diagnostikovanou jako syndrom suchého oka v důsledku Sjögrenova syndromu.
  • Subjekty musí souhlasit s přerušením všech umělých slz ze screeningu na 2 týdny
  • Subjekty musí přerušit nošení čoček jeden týden před screeningem a souhlasit s tím, že nebudou nosit kontaktní čočky během celé studie.
  • Subjekty, které užívaly Restasis®, mají nárok na zařazení, pokud neužívaly Restasis® během 4 týdnů před screeningem
  • Subjekty musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií
  • Subjekty, které dávkují, se neúčastní stejné klinické studie během 6 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají systémovou antikoncepci, nejsou postmenopauzální (≥ 1 rok) nebo nejsou chirurgicky sterilizovány.
  • Operace oka (jakéhokoli typu, včetně laserové operace) nebo trauma oka během 4 měsíců před screeningem.
  • Jakýkoli aktivní zánět oka, který není způsoben KCS
  • Jiná onemocnění nebo charakteristiky, které výzkumník posoudil jako neslučitelné s hodnocením potřebným v této studii nebo se spolehlivou instilací studijní medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Studium drog
Lék: AT01
oční kapky po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • DHP-101
Experimentální: 2. Studie léku
Lék: AT02
oční kapky po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • DHP-300
Experimentální: 3. Studie léku
Lék: AT03
oční kapky po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • DHP-500
Komparátor placeba: 4. Placebo
Lék: AT04
oční kapky po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tear Break Up Time (TBUT)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Barvení fluoresceinem, Schirmerův test, OSDI, VAS
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dhp Korea Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hungwon Tchah,, MD, Seoul ASAN Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dhpat02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na AT01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit