Tutkimus AT-02:sta potilailla, joilla on systeeminen amyloidoosi.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja voi antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
2. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tätä protokollaa ja on käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
3. Koehenkilöllä on oltava vahvistettu systeemisen amyloidoosin diagnoosi vanhempien tutkimusprotokollassa määritettyjen diagnostisten kriteerien mukaisesti.
4. Tutkittavan on täytynyt osallistua Attraluksen tukemaan AT02-001-tutkimukseen ja hän haluaa saada avoimen AT-02:n.

5. AT02-001 Osa 2:

   a. Tutkittavien on täytynyt suorittaa viimeinen seurantakäynti AT02-001 osassa 2 ja heidän on osoitettava myönteinen vaste ilman merkittäviä haittatapahtumia, kuten tutkija on määrittänyt (myönteinen vaste voi sisältää stabiilin sairauden).

6. AT02-001 Osa 3:

   a. Koehenkilöiden on täytynyt suorittaa hoidon jälkeiset kuvantamistutkimukset AT02-001 osassa 3 ja heidän on osoitettava myönteinen vaste ilman merkittäviä haittatapahtumia, kuten tutkija on määrittänyt (suotuisa vaste voi sisältää stabiilin sairauden). Turvallisuusseurantakäyntejä hoidon jälkeisen kuvantamisen jälkeen ei tarvitse suorittaa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

7. On edelleen täytettävä WOCBP:n, WONCBP:n tai miespuolisten osallistujien vanhemman tutkimusprotokollan kelpoisuusvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

1. Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä tämän tutkimuksen ja seurantajakson aikana.
2. Hän on henkisesti tai laillisesti työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia tutkimuksen aikana tai hänellä on ollut psykoosi.
3. Hänellä on ollut uusia kliinisesti merkittäviä perussairauksia emotutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
4. Onko hänellä kliinisesti merkittävää elinten toiminnan heikkenemistä, joka liittyy taustalla olevaan systeemiseen amyloidoosiin, tai kliinisesti merkittävää muutosta samanaikaisissa systeemisen amyloidoosin hoitoon tarkoitetuissa lääkkeissä sen jälkeen, kun hän osallistui emotutkimukseen.
5. eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2.
6. Tällä hetkellä käytössä on kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä.
7. Mikä tahansa vasta-aihe magneettikuvaukseen tai magneettikuvaukseen.
8. Osallistuu tällä hetkellä interventiotutkimukseen tai on osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen kuin AT02-001-tutkimukseen viimeisten neljän (4) viikon aikana tai viiden (5) puoliintumisajan kuluessa edellisestä tutkimushoidosta sen mukaan, kumpi on pidempi.