Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AT-02 u pacjentów z amyloidozą układową.

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Attralus, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone fazy 2 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji AT-02

Jest to otwarte badanie rozszerzone fazy 2, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej AT-02.

AT-02 jest badanym produktem leczniczym opracowywanym w celu leczenia amyloidozy układowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z amyloidozą układową, którzy brali udział w badaniu AT02-001.

Badanie obejmuje okres przesiewowy (28 dni), okres leczenia (tydzień 48), obserwację (tydzień 56).

Całkowity czas trwania uczestnika badania wynosi do 60 tygodni.

Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) będzie okresowo zbierał się i przeglądał wszystkie dostępne dane kliniczne i laboratoryjne podczas badania. Pojedynczy SRC będzie monitorował bezpieczeństwo we wszystkich badaniach AT-02, aby zapewnić łączną ocenę sygnałów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64111
        • Kansas City
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU (Oregon Health & Science University)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik rozumie procedury badania i może wyrazić świadomą zgodę podpisaną.
  2. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania tego protokołu i będzie dostępny przez cały czas trwania badania.
  3. Uczestnik musi mieć potwierdzone rozpoznanie amyloidozy układowej zgodnie z kryteriami diagnostycznymi określonymi w protokole badania rodzicielskiego.
  4. Badany musiał uczestniczyć w badaniu AT02-001 sponsorowanym przez firmę Attralus i chce otrzymać otwarte badanie AT-02.

  5. AT02-001 Część 2:

    A. Pacjenci muszą przejść ostatnią wizytę kontrolną w AT02-001 część 2 i wykazać korzystną odpowiedź bez znaczących zdarzeń niepożądanych, zgodnie z ustaleniami badacza (korzystna odpowiedź może obejmować stabilizację choroby).

  6. AT02-001 Część 3:

    A. Uczestnicy muszą ukończyć badania obrazowe po leczeniu opisane w części 3 AT02-001 i wykazywać korzystną odpowiedź bez istotnych zdarzeń niepożądanych, zgodnie z ustaleniami badacza (korzystna odpowiedź może obejmować stabilizację choroby). Wizyty kontrolne bezpieczeństwa po obrazowaniu po leczeniu nie muszą być zakończone przed przystąpieniem do tego badania.

  7. Musi nadal spełniać kryteria kwalifikacyjne w protokole badania rodzicielskiego dla uczestników WOCBP, WONCBP lub mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią podczas tego badania i okresu obserwacji.
  2. Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie badania lub ma historię psychozy.
  3. Nabawił się jakiejkolwiek nowej, istotnej klinicznie choroby podstawowej od czasu włączenia do badania nadrzędnego.
  4. Czy od czasu włączenia do badania macierzystego wystąpiło jakiekolwiek klinicznie istotne pogorszenie czynności narządów związane z podstawową amyloidozą układową lub klinicznie istotna zmiana w stosowanych jednocześnie lekach stosowanych w leczeniu amyloidozy układowej.
  5. eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2.
  6. Obecnie stosuje wszelkie zabronione leki towarzyszące.
  7. Wszelkie przeciwwskazania do MRI lub kontrastu MRI.
  8. Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym lub brał udział w innym badaniu klinicznym innym niż badanie AT02-001 w ciągu ostatnich czterech (4) tygodni lub w ciągu pięciu (5) okresów półtrwania wcześniejszego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (AT-02)
Osobnicy będą otrzymywać AT-02 we wlewie dożylnym raz na dwa lub 4 tygodnie przez 104 tygodnie (łącznie 52 podania AT-02).
Lek: AT02
Postać dawkowania: Roztwór do wstrzykiwań/infuzji Wielkość dawki: Różne poziomy dawki AT02 Droga podania: Podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zgodnie z oceną wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE wersja 5.0)
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
Do 112 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AT-02 na podstawie zmian w wynikach badań laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
Do 112 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena PK AT-02 podczas długotrwałego podawania
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
Parametr: maksymalne zaobserwowane stężenie AT-02 (Cmax)
Do 112 tygodni
Ocena PK AT-02 podczas długotrwałego podawania
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
Parametr: czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia AT-02 (Tmax)
Do 112 tygodni
Ocena PK AT-02 podczas długotrwałego podawania
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
Parametr: AUClast
Do 112 tygodni
Ocena PK AT-02 podczas długotrwałego podawania
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
Parametr: AUCinf
Do 112 tygodni
Ocena PK AT-02 podczas długotrwałego podawania
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
Parametr: objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Do 112 tygodni
Ocena PK AT-02 podczas długotrwałego podawania
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
Parametr: całkowity prześwit korpusu (CL) AT-02
Do 112 tygodni
Ocena PK AT-02 podczas długotrwałego podawania
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
Parametr: okres półtrwania AT-02 (t½)
Do 112 tygodni
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
Liczba i procent osobników, u których rozwinęła się wykrywalna ADA, zostanie podsumowana według kohorty dawki.
Do 112 tygodni
Ocena skuteczności klinicznej AT-02 podczas długotrwałego podawania poprzez zmianę biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
Biomarkery obejmują surowiczy N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Do 112 tygodni
Ocena skuteczności klinicznej AT-02 podczas długotrwałego podawania poprzez zmianę biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
Biomarkery obejmują surowiczą troponinę sercową T o wysokiej czułości (hsTnT)
Do 112 tygodni
Ocena skuteczności klinicznej AT-02 podczas długotrwałego podawania poprzez zmianę biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
Biomarkery obejmują surowiczy stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Do 112 tygodni
Szeregowe oceny rezonansu magnetycznego serca w układowej amyloidozie
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
Do 112 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Attralus, Inc.

Współpracownicy

Novotech (Australia) Pty Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT02-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj