RASECAL-bronchoskopický Ambusampler (Rasecal)
5. prosince 2024 aktualizováno: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Randomizovaná kontrolovaná zkouška k posouzení bezpečnosti a účinnosti samostatného odběrového zařízení / jednorázového bronchoskopického systému ve srovnání s obvyklým postupem odběru vzorků.
Prospektivní, multicentrická, otevřená, 1:1 randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Pacienti přijatí na JIP s akutním respiračním selháním, kteří vyžadují mechanickou ventilaci s podezřením nebo potvrzeným COVID-19.
- Pacienti přijatí na JIP s akutním respiračním selháním v důsledku jiného stavu než COVID-19 vyžadující mechanickou ventilaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
207
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW10 0XD
- Chelsea and Westminster Hospital NHSFT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vyžadující klinickou bronchoskopii
Popis
Kritéria pro zařazení:
(Všechny jsou povinné)
- Lékaři se zkušenostmi s prováděním bronchoskopií (tj. bronchoskopisté by měli provést minimálně 5 bronchoskopií u mechanicky ventilovaných pacientů a minimálně 5 bronchoskopií v simulovaném nebo cvičném prostředí).
- Lékaři, kteří prošli online produktovým školicím modulem pro použití Ambu Bronchosampler s dokumentovanou vlastní certifikací.
- Lékaři, kteří simulovali online produktový školicí modul pomocí Ambu Bronchosampler a Ambu Ascope4 minimálně 5krát v praxi a mají vlastní certifikaci.
Populace
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti na mechanické ventilaci s akutním respiračním selháním déle než 4 hodiny
- Pacienti způsobilí pro klinicky indikovanou bronchoskopii s odběrem tekutin. Informace o pacientovi byly vysvětleny a byl získán ústní nebo písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
Vyšetřovatelé
- Vyšetřovatelé, kteří neabsolvovali produktové školení v aScope BronchoSampler online a přímo od produktových specialistů Ambu nebo zkušeného uživatele z webu.
- Vyšetřovatelé se zkušenostmi s < 5 vlastnoručně ověřenými simulovanými postupy odběru vzorků tekutin pomocí Ambu BronchoSampler 4.8.2 Populace
- Obavy lékaře ohledně bezpečnosti bronchoskopie
- Zapojený studijní personál není k dispozici pro provedení postupu a zařazení pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání dvou vzorkovacích nádob
Časové okno: 1 měsíc
|
Může Ambu Bronchosampler zlepšit bezpečnost oproti obvyklé standardní péči snížením rizika rozlití nebo odpojení odběrového systému během postupu?
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damon 0 Foster, 0, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RASECAL Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie