RASECAL-Ambusampler broncoscopico (Rasecal)
7 febbraio 2024 aggiornato da: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Uno studio controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficienza di un dispositivo di campionamento autonomo / sistema di broncoscopi monouso rispetto alla normale procedura di campionamento.
Studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato controllato 1:1.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva con insufficienza respiratoria acuta, che richiedono ventilazione meccanica con COVID-19 sospetto o confermato.
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva con insufficienza respiratoria acuta a causa di una condizione diversa da COVID-19, che richiedono ventilazione meccanica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
216
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arnold Xhikola
- Numero di telefono: 203356825
- Email: arnold.xhikola1@nhs.net
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW10 0XD
- Reclutamento
- Chelsea and Westminster Hospital NHSFT
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Contatto:
- Arnold 0 Xhikola
- Numero di telefono: 0203356825
- Email: chelwest.rasecal@nhs.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che necessitano di broncoscopia clinica
Descrizione
Criterio di inclusione:
(Tutti sono obbligatori)
- Medici esperti nell'esecuzione di broncoscopie (ad es. i broncoscopisti devono aver eseguito un minimo di 5 broncoscopie in pazienti ventilati meccanicamente e un minimo di 5 broncoscopie in un ambiente simulato o pratico).
- Medici che hanno seguito il modulo online di formazione sui prodotti per l'utilizzo di Ambu Bronchosampler, con autocertificazione documentata.
- Medici che hanno simulato il modulo di formazione online sui prodotti utilizzando un Ambu Bronchosampler e Ambu Ascope4 almeno 5 volte in un ambiente di pratica e hanno autocertificato.
Popolazione
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Pazienti in ventilazione meccanica con insufficienza respiratoria acuta per >4h
- Pazienti idonei per una broncoscopia clinicamente indicata con prelievo di liquidi. Le informazioni sul paziente sono state spiegate ed è stato ottenuto il consenso verbale o scritto
Criteri di esclusione:
Investigatori
- Investigatori che non hanno completato la formazione sul prodotto in aScope BronchoSampler online e direttamente dagli specialisti del prodotto Ambu o da un utente esperto del sito.
- Sperimentatori con esperienza in < 5 procedure di campionamento di fluidi simulati autoverificate utilizzando Ambu BronchoSampler 4.8.2 Popolazione
- Preoccupazione del medico per quanto riguarda la sicurezza della broncoscopia
- Il personale dello studio coinvolto non è disponibile per eseguire la procedura e arruolare il paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto di due vasi di campionamento
Lasso di tempo: 1 mese
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Ambu Bronchosampler può migliorare la sicurezza rispetto alle normali cure standard riducendo il rischio di fuoriuscita o disconnessione del sistema di campionamento durante una procedura?
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Damon 0 Foster, 0, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RASECAL Study
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .