Funkční zobrazení dýchacích cest po neostigminu nebo sugammadexu (FRINeoS)
Vizualizace regionální plicní ventilace během neostigminu nebo sugammadexu Lepší zotavení ze střední reziduální neuromuskulární blokády u anestetizovaného potkana pomocí funkčního zobrazování dýchacích cest
Použití neuromuskulárních blokátorů (NMBA) je stále spojeno s pooperačními plicními komplikacemi. Vyšetřovatelé se spoléhají na akceleromyografii (AMG) periferního nervu/svalu, aby posoudili dechovou schopnost pacientů na konci operace. Je možné, že respirační komplikace po operaci (např. desaturace a atelektáza) souvisí s nedostatkem aktivity bránice.
Předchozí studie naší studijní skupiny spojovala použití sugammadexu, nového selektivního činidla vázajícího relaxanty (SRBA) pro zvrácení neuromuskulární blokády, se zvýšením elektrické aktivity bránice ve srovnání s reverzí s neostigminem. Naší hypotézou je, že odstraněním nikotinergních acetylcholinových receptorů z rokuronia v bráničních neuromuskulárních spojeních, namísto zvýšení množství acetylcholinu (jako u neostigminu), povede sugammadex k lepšímu neuromuskulárnímu spojení. To může mít následné účinky na centrální řízení dýchání, ovlivňující rovnováhu mezi interkostální a brániční aktivitou.
Vyšetřovatelé nyní navrhují studii na potkanech, kde budou vyšetřovatelé používat funkční zobrazování dýchacích cest (FRI, vlastnost FluidDA n.v., Groeningenlei 132, B-2550 Kontich) k posouzení regionální plicní ventilace po sugammadexu, neostigminu nebo spontánním zvratu. Obrázky získané pomocí mikro-CT skenů nám umožňují přesně rekonstruovat morfologii dýchacích cest u volně dýchajícího potkana. Poskytne nám nové poznatky o fyziologii dýchání po zrušení nervosvalové blokády.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek sugammadexu, neostigminu/glykopyrrolátu a spontánní reverzi středně těžké neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem na regionální plicní ventilaci. Toto je randomizovaná, kontrolovaná dvojitě slepá studie s paralelními skupinami na potkanech. Celkem bude použito 18 dospělých samců krys Sprague-Dawley, 6 v každé léčebné skupině. Zvířata budou náhodně rozdělena do jedné ze tří skupin v poměru 1:1:1. Tato randomizace bude provedena podle počítačem generovaného randomizačního seznamu. První skupina bude dostávat neostigmin/glykopyrrolát. Druhá skupina dostane sugammadex. Třetí skupina dostane vodu na injekci. Reverzní činidla budou podávána ve sledu čtyř (TOF) 0,5, měřeno pomocí AMG.
Vyšetřovatelé posoudí regionální ventilaci pomocí mikro-CT skenování během spontánního dýchání poté, co poměr TOF dosáhne ≥ 0,9. Tímto způsobem mohou vyšetřovatelé přesně rekonstruovat morfologii dýchacích cest. Různé části dýchacích cest pak mohou být spojeny s odpovídající plicní tkání a je tak vykreslen úplný anatomický obraz. Porovnání morfologických skenů na různých úrovních dýchání (např. end-inspiratory a end-exspiratory) nám umožní modelovat dech po dechu regionální dýchací cesty a alveolární nábor.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- OLV Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- samci krys Sprague-Dawley
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: neostigmin
Neostigmin se bude podávat jako 60 μg/kg a glykopyrolát 12 μg/kg (komerčně dostupná koformulace 5:1) jako jeden iv bolus podávaný po dobu 10 sekund, aby se zvrátila mírná neuromuskulární blokáda vyvolaná rokuroniem.
|
Při poměru sledu čtyř (TOF) 0,5: podání neostigminu 0,06 mg/kg pro zvrácení neuromuskulární blokády.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sugammadex
Sugammadex se bude podávat v dávce 15 mg/kg jako jeden iv bolus podaný po dobu 10 sekund pro zvrácení rokuroniem indukované středně těžké neuromuskulární blokády.
|
Při poměru sledu čtyř (TOF) 0,5: podání sugammadexu 15 mg/kg pro zvrácení nervosvalové blokády.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Voda na injekci
Voda bude dávkována libovolně jako 1 ml jeden iv bolus podávaný během 10 sekund.
|
Při poměru sledu čtyř (TOF) 0,5: podání placeba pro spontánní obnovení neuromuskulární blokády.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální plicní ventilace hodnocená pomocí mikro-CT skenování při spontánním dýchání po zotavení z nervosvalového bloku.
Časové okno: CT skenování bude trvat 5 až 8 minut, po kterém následuje následné zpracování snímků.
|
Srovnání účinku sugammadexu, neostigminu/glykopyrolátu a spontánního zotavení na regionální plicní ventilaci u spontánně dýchajícího potkana, hodnocené pomocí mikro-CT skenování po zotavení z nervosvalového bloku.
|
CT skenování bude trvat 5 až 8 minut, po kterém následuje následné zpracování snímků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechový objem (TV, mL) dechů zaznamenaný pomocí mikro-CT skenování během spontánního dýchání po zotavení z nervosvalového bloku.
Časové okno: CT skenování bude trvat 5 až 8 minut, po kterém následuje následné zpracování snímků.
|
Srovnání účinku sugammadexu, neostigminu/glykopyrolátu a spontánní obnovy na dechový objem dechů u spontánně dýchajícího potkana, hodnoceno pomocí mikro-CT skenování po zotavení z nervosvalového bloku.
|
CT skenování bude trvat 5 až 8 minut, po kterém následuje následné zpracování snímků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Cammu GV, Smet V, De Jongh K, Vandeput D. A prospective, observational study comparing postoperative residual curarisation and early adverse respiratory events in patients reversed with neostigmine or sugammadex or after apparent spontaneous recovery. Anaesth Intensive Care. 2012 Nov;40(6):999-1006. doi: 10.1177/0310057X1204000611.
- Schepens T, Cammu G, Saldien V, De Neve N, Jorens PG, Foubert L, Vercauteren M. Electromyographic activity of the diaphragm during neostigmine or sugammadex-enhanced recovery after neuromuscular blockade with rocuronium: a randomised controlled study in healthy volunteers. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):49-57. doi: 10.1097/EJA.0000000000000140.
- Eikermann M, Zaremba S, Malhotra A, Jordan AS, Rosow C, Chamberlin NL. Neostigmine but not sugammadex impairs upper airway dilator muscle activity and breathing. Br J Anaesth. 2008 Sep;101(3):344-9. doi: 10.1093/bja/aen176. Epub 2008 Jun 16.
- Grosse-Sundrup M, Henneman JP, Sandberg WS, Bateman BT, Uribe JV, Nguyen NT, Ehrenfeld JM, Martinez EA, Kurth T, Eikermann M. Intermediate acting non-depolarizing neuromuscular blocking agents and risk of postoperative respiratory complications: prospective propensity score matched cohort study. BMJ. 2012 Oct 15;345:e6329. doi: 10.1136/bmj.e6329.
- De Backer JW, Vos WG, Burnell P, Verhulst SL, Salmon P, De Clerck N, De Backer W. Study of the variability in upper and lower airway morphology in Sprague-Dawley rats using modern micro-CT scan-based segmentation techniques. Anat Rec (Hoboken). 2009 May;292(5):720-7. doi: 10.1002/ar.20877.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSGC02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .