Účinky programu domácího cvičení s pomocí aplikace u pacientů se zmrzlým ramenem

Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že 12týdenní cvičební program pro zmrazená ramena poskytovaný prostřednictvím mobilní aplikace povede k většímu zlepšení bolesti ramen ve srovnání s kontrolní skupinou. Kontrolní skupina bude dostávat konvenční domácí cvičení poskytovaná na papíře pro pacienty se zmrzlým ramenem po intraartikulární injekci kortikosteroidů. Sekundárním cílem je posoudit rozdíly v rozsahu pohybu a funkčních výsledcích mezi těmito dvěma skupinami pacientů. Kromě toho bude vyhodnocena proveditelnost a přijatelnost aplikace Defrozen-App pro tyto pacienty.

Tato studie bude využívat prospektivní, dvouramenný, hodnotitelem zaslepený design randomizované kontrolované studie pro porovnání dvou paralelních skupin pacientů s primárně zmrzlým ramenem. Studie byla navržena v souladu se standardními protokolovými položkami: doporučeními pro intervenční studie (SPIRIT) pro plánování intervenčních studií. Výsledky zkoušek budou hlášeny podle pokynů Konsolidovaných standardů vykazování zkoušek (CONSORT).

Tato studie bude provedena v severní větvi lékařského systému, který zahrnuje tři nemocnice umístěné na severním Tchaj-wanu. Zkušební verze je zaregistrována [uveďte registrační číslo nebo jej ponechte prázdné, pokud není k dispozici]. Nábor pacientů bude probíhat na klinice oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace v nemocnici Chang Gung Memorial Hospital v pobočkách Taipei, Linko a Taoyuan.

Aplikace pro mobilní telefony pro ukázku domácích cvičení pro zmrzlé rameno:

Aplikace Defrozen je navržena tak, aby poskytovala jednoduché domácí cvičební programy pro pacienty se zmrzlými rameny. Zahrnuje různé funkce, jako je tréninkový režim s ukázkami cvičení, kalendář cvičení a hodnocení bolesti. Na hlavní obrazovce aplikace se zobrazují cvičební videa, která předvádí jeden z našich výzkumníků. Skládá se ze sedmi sad cvičení speciálně vybraných lékaři a fyzioterapeutem v našem týmu. Tato cvičení zahrnují Finger Walk pro flexi a abdukci ramen, sebeprotahovací cvičení pro vnější rotaci ramen a prsní svaly a protažení zkřížených paží pro addukci ramen. Navíc jsou zahrnuta cvičení s ručníkem pro prodloužení ramen a vnitřní rotaci. Každá sada cviků se skládá z 10 opakování a doporučujeme provádět čtyři sezení denně. Celková doba cvičení na jedno sezení je přibližně 8 minut. Doporučujeme uživatelům, aby sledovali ukázky cvičení poskytované v aplikaci. Po dokončení cvičebního režimu aplikace vyzve pacienta, aby uvedl, zda dokončil cvičení, a zaznamenal svou aktuální intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10. Aplikace se poté přepne do režimu kalendáře, který zobrazí počet cvičebních relací dokončených v daný den a připomene pacientovi zbývající sezení, která mají být dokončena.

Postupy:

Účastníci se budou rekrutovat z klinik fyzikální medicíny a rehabilitace v lékařském centru na severu Tchaj-wanu. Podrobné informace o studii budou poskytnuty všem způsobilým pacientům a od každého účastníka bude získán písemný informovaný souhlas. Všechny studijní návštěvy budou probíhat v klinické laboratoři poblíž klinik.

Hodnotitel shromáždí základní data od účastníků před randomizací. Následná hodnocení budou provedena ve dvou časových bodech: 4 týdny po intervencích a 12 týdnů po intervencích. Proveditelnost intervencí bude vyhodnocena až po 4týdenním období intervence.

Náhodné přidělení:

Náhodné rozdělení účastníků bude provedeno pomocí počítačem generovaných náhodných čísel v poměru 1:1. Tento proces bude provádět jeden z autorů, který je nezávislý na screeningu, náboru pacientů, klinické péči a sběru dat. Subjekty budou náhodně přiřazeny buď do skupiny Defrozen App, nebo do konvenční skupiny, což zajistí stejné rozdělení mezi obě skupiny.

Vygenerovaný seznam náhodných čísel bude umístěn do postupně číslovaných, neprůhledných a zapečetěných obálek. Tyto obálky budou bezpečně uloženy výzkumníkem odpovědným za přidělení. Jakmile bude subjekt potvrzen jako způsobilý a poskytne informovaný souhlas, otevře se obálka odpovídající jeho sekvenčnímu pořadí, aby bylo uvedeno jeho zařazení do skupiny.

Oslepující:

Přidělení účastníků a následná opatření budou pod dohledem klinického výzkumníka, který nebude zaslepený vůči skupinovým úkolům účastníků. Aby se však minimalizovalo zkreslení, hodnocení výsledků měření bude provádět lékař ze studijního týmu, který nebude znát intervenční skupiny účastníků.

Intervence V této studii budou všichni pacienti, bez ohledu na jejich rozdělení do skupiny, dostávat injekce do glenohumerálního kloubu i do subakromiálního prostoru. Toto rozhodnutí je založeno na předchozím výzkumu, který navrhl synergický účinek kombinovaných injekcí při zvýšení úhlu vnitřní rotace kloubu. (Správné místo injekce kortikosteroidu pro léčbu idiopatického zmrzlého ramene: Výsledky z randomizované studie) Injekce se budou skládat z roztoku obsahujícího 1 ml 40 mg/ml triamcinolonacetonidu a 1 ml 1% lidokainu v každém místě. Injekce glenohumerálního kloubu bude provedena naslepo pomocí předního přístupu. Jehla bude zavedena mediálně do hlavice humeru, umístěna přibližně 1 cm laterálně od výběžku coracoidu a bude směrována dozadu pod mírným vyšším a laterálním úhlem. Předchozí studie naznačovaly, že slepá injekce předního glenohumerálního kloubu poskytuje srovnatelnou bolest a funkční výsledky k ultrazvukově řízené injekci. Navíc přední přístup prokázal lepší kontrolu bolesti a zlepšené zotavení funkční aktivity v časných stádiích primárního zmrazeného ramene ve srovnání se zadním přístupem.

U subakromiální injekce bude použito ultrazvukové vedení, aby se potenciálně dosáhlo většího klinického zlepšení bolesti ramene ve srovnání se slepou injekcí. Po injekcích dostanou pacienti instrukce k provádění sedmi sérií cviků na zmražené rameno zmíněných výše. Skupina APP bude prováděna cvičeními pomocí mobilní aplikace, zatímco konvenční skupině bude poskytnuta tištěná brožura ilustrující cvičení. Každá sada cvičení bude zahrnovat 10 opakování a doporučuje se provádět čtyři sezení denně. Kromě toho budou všem pacientům předepsány dva týdny nesteroidních protizánětlivých léků (aceklofenak) ke zvládnutí bolesti a zánětu.