Auswirkungen eines App-gestützten Heimübungsprogramms bei Patienten mit Frozen Shoulder

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass ein 12-wöchiges Trainingsprogramm für die gefrorene Schulter, das über die mobile App bereitgestellt wird, zu einer stärkeren Verbesserung der Schulterschmerzen im Vergleich zur Kontrollgruppe führt. Die Kontrollgruppe erhält herkömmliche Heimübungen auf Papier für Patienten mit Schultersteife nach einer intraartikulären Kortikosteroidinjektion. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Unterschiede im Bewegungsumfang und den funktionellen Ergebnissen zwischen den beiden Patientengruppen zu bewerten. Darüber hinaus wird die Machbarkeit und Akzeptanz der Defrozen-App für diese Patienten evaluiert.

Diese Studie wird ein prospektives, zweiarmiges, vom Gutachter verblindetes, randomisiertes, kontrolliertes Überlegenheitsstudiendesign verwenden, um zwei parallele Gruppen von Patienten mit primärer Schultersteife zu vergleichen. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den SPIRIT-Richtlinien (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) für die Planung interventioneller Studien konzipiert. Die Studienergebnisse werden gemäß den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) gemeldet.

Diese Studie wird im nördlichen Zweig eines medizinischen Systems durchgeführt, zu dem drei Krankenhäuser im Norden Taiwans gehören. Die Testversion ist registriert [Registrierungsnummer angeben oder leer lassen, falls nicht verfügbar]. Die Rekrutierung von Patienten erfolgt in der Klinik der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation des Chang Gung Memorial Hospital in den Zweigstellen Taipei, Linko und Taoyuan.

Eine Handy-App zur Demonstration von Heimübungen gegen Frozen Shoulder:

Die Defrozen-App wurde entwickelt, um Patienten mit Frozen Shoulders einfache Heimübungsprogramme bereitzustellen. Es umfasst verschiedene Funktionen wie einen Trainingsmodus mit Übungsdemonstrationen, einen Trainingskalender und eine Schmerzbewertung. Auf dem Hauptbildschirm der App werden Übungsvideos angezeigt, die von einem unserer Forscher demonstriert werden. Es besteht aus sieben Übungssätzen, die von Ärzten und einem Physiotherapeuten unseres Teams gezielt ausgewählt wurden. Zu diesen Übungen gehören Finger Walk für die Beugung und Abduktion der Schulter, Selbstdehnungsübungen für die Außenrotation der Schulter und die Brustmuskulatur sowie Crossover-Armdehnung für die Adduktion der Schulter. Zusätzlich sind Handtuchübungen zur Schulterstreckung und Innenrotation enthalten. Jeder Übungssatz besteht aus 10 Wiederholungen und wir empfehlen die Durchführung von vier Sitzungen pro Tag. Die Gesamtübungszeit für eine Sitzung beträgt ca. 8 Minuten. Wir empfehlen Benutzern, den in der App bereitgestellten Übungsdemonstrationen zu folgen. Nach Abschluss des Übungsmodus fordert die App den Patienten auf, anzugeben, ob er die Übung abgeschlossen hat, und seine aktuelle Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 aufzuzeichnen. Anschließend wechselt die App in den Kalendermodus, der die Anzahl der an diesem Tag absolvierten Trainingseinheiten anzeigt und den Patienten an die noch zu absolvierenden Trainingseinheiten erinnert.

Verfahren:

Die Teilnehmer werden aus den Kliniken für physikalische Medizin und Rehabilitation in einem medizinischen Zentrum im Norden Taiwans rekrutiert. Detaillierte Informationen über die Studie werden allen berechtigten Patienten zur Verfügung gestellt und von jedem Teilnehmer wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle Studienbesuche finden in einem klinischen Labor in der Nähe der Kliniken statt.

Der Gutachter sammelt vor der Randomisierung Basisdaten von den Teilnehmern. Nachuntersuchungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: 4 Wochen nach den Eingriffen und 12 Wochen nach den Eingriffen. Die Durchführbarkeit der Interventionen wird erst nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum bewertet.

Zufällige Zuteilung:

Die zufällige Zuteilung der Teilnehmer erfolgt anhand computergenerierter Zufallszahlen im Verhältnis 1:1. Dieser Prozess wird von einem der Autoren durchgeführt, der unabhängig vom Screening, der Patientenrekrutierung, der klinischen Versorgung und der Datenerfassung ist. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Defrozen-App-Gruppe oder der herkömmlichen Gruppe zugeordnet, um eine gleichmäßige Zuordnung zwischen den beiden Gruppen sicherzustellen.

Die generierte Zufallszahlenliste wird in fortlaufend nummerierte, undurchsichtige und versiegelte Umschläge gelegt. Diese Umschläge werden von dem für die Zuteilung verantwortlichen Forscher sicher aufbewahrt. Sobald ein Proband als teilnahmeberechtigt bestätigt wurde und seine Einverständniserklärung abgegeben hat, wird der seiner Reihenfolge entsprechende Umschlag geöffnet, um seine Gruppenzuordnung offenzulegen.

Blendung:

Die Zuteilung der Teilnehmer und die Nachsorgevereinbarungen werden von einem klinischen Forscher überwacht, der gegenüber den Gruppenzuweisungen der Teilnehmer nicht blind ist. Um jedoch Verzerrungen zu minimieren, werden die Beurteilungen der Ergebnismaße von einem Arzt des Studienteams durchgeführt, der die Interventionsgruppen der Teilnehmer nicht kennt.

Interventionen In dieser Studie erhalten alle Patienten, unabhängig von ihrer Gruppenzuordnung, sowohl Injektionen in das Glenohumeralgelenk als auch in den subakromialen Raum. Diese Entscheidung basiert auf früheren Untersuchungen, die auf einen synergistischen Effekt von Kombinationsinjektionen bei der Erhöhung des Innenrotationswinkels des Gelenks hingewiesen haben. (Richtige Injektionsstelle für Kortikosteroide zur Behandlung der idiopathischen Schultersteife: Ergebnisse einer randomisierten Studie) Die Injektionen bestehen aus einer Lösung mit 1 ml 40 mg/ml Triamcinolonacetonid und 1 ml 1 %igem Lidocain an jeder Stelle. Die Injektion in das Glenohumeralgelenk wird blind über einen anterioren Zugang durchgeführt. Die Nadel wird medial zum Humeruskopf eingeführt, etwa 1 cm seitlich des Processus coracoideus gelegen, und in einem leichten oberen und seitlichen Winkel nach hinten gerichtet. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine blinde Injektion in das vordere Glenohumeralgelenk zu vergleichbaren Schmerzen und funktionellen Ergebnissen führt zur ultraschallgesteuerten Injektion. Darüber hinaus hat der anteriore Zugang im Vergleich zum posterioren Zugang eine bessere Schmerzkontrolle und eine verbesserte Wiederherstellung der funktionellen Aktivität in den frühen Stadien der primären Schultersteife gezeigt.

Bei der subakromialen Injektion wird eine Ultraschallführung eingesetzt, um im Vergleich zur Blindinjektion möglicherweise eine stärkere klinische Verbesserung der Schulterschmerzen zu erreichen. Nach den Injektionen erhalten die Patienten Anweisungen zur Durchführung der sieben zuvor erwähnten Sätze von Frozen-Shoulder-Übungen. Die APP-Gruppe wird mithilfe der mobilen App durch die Übungen geführt, während die herkömmliche Gruppe eine gedruckte Broschüre mit Illustrationen der Übungen erhält. Jeder Übungssatz umfasst 10 Wiederholungen und es wird empfohlen, vier Sitzungen pro Tag durchzuführen. Zusätzlich werden allen Patienten zwei Wochen lang nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (Aceclofenac) verschrieben, um Schmerzen und Entzündungen zu lindern.