Effetti del programma di esercizi domiciliari assistiti da app in pazienti con spalla congelata

L'obiettivo principale di questo studio è testare l'ipotesi che un programma di esercizi per la spalla congelata di 12 settimane fornito tramite l'app mobile si tradurrà in un miglioramento maggiore del dolore alla spalla rispetto al gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceverà esercizi domestici convenzionali forniti su carta per i pazienti con spalla congelata dopo aver subito l'iniezione intra-articolare di corticosteroidi. L'obiettivo secondario è valutare le differenze nel range di movimento e nei risultati funzionali tra i due gruppi di pazienti. Inoltre, verrà valutata la fattibilità e l'accettabilità dell'app Defrozen per questi pazienti.

Questo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato di superiorità prospettico, a due bracci, valutatore in cieco per confrontare due gruppi paralleli di pazienti con spalla congelata primaria. Lo studio è stato progettato in conformità con le linee guida Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) per la pianificazione di studi interventistici. I risultati dello studio saranno riportati seguendo le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).

Questo studio sarà condotto nel ramo settentrionale di un sistema medico, che comprende tre ospedali situati nel nord di Taiwan. La versione di prova è registrata [fornire il numero di registrazione o lasciarlo vuoto se non disponibile]. Il reclutamento dei pazienti avverrà presso la clinica del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione presso il Chang Gung Memorial Hospital, le sedi di Taipei, Linko e Taoyuan.

Un'app per telefono cellulare per dimostrare gli esercizi a casa per la spalla congelata:

L'app Defrozen è progettata per fornire semplici programmi di esercizi a casa per pazienti con spalle congelate. Include varie funzionalità come una modalità di allenamento con dimostrazioni di esercizi, un calendario degli esercizi e una valutazione del dolore. La schermata principale dell'app mostra video di esercizi dimostrati da uno dei nostri ricercatori. Consiste in sette serie di esercizi specificamente selezionati dai medici e da un fisioterapista del nostro team. Questi esercizi includono Finger Walk per la flessione e l'abduzione della spalla, esercizi di auto-allungamento per la rotazione esterna della spalla e i muscoli pettorali e allungamento del braccio incrociato per l'adduzione della spalla. Inoltre, sono inclusi esercizi di asciugamano per l'estensione della spalla e la rotazione interna. Ogni serie di esercizi è composta da 10 ripetizioni e si consiglia di eseguire quattro sessioni al giorno. Il tempo totale di esercizio per una sessione è di circa 8 minuti. Incoraggiamo gli utenti a seguire le dimostrazioni degli esercizi fornite nell'app. Dopo aver completato la modalità di esercizio, l'app chiede al paziente di indicare se ha completato l'esercizio e di registrare l'attuale intensità del dolore su una scala che va da 0 a 10 . L'app passa quindi alla modalità calendario, che visualizza il numero di sessioni di allenamento completate in quel giorno e ricorda al paziente le sessioni rimanenti da completare.

Procedure:

I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche di medicina fisica e riabilitazione in un centro medico situato nel nord di Taiwan. Informazioni dettagliate sullo studio saranno fornite a tutti i pazienti idonei e sarà ottenuto il consenso informato scritto da ciascun partecipante. Tutte le visite di studio si svolgeranno presso un laboratorio clinico vicino alle cliniche.

Il valutatore raccoglierà i dati di riferimento dai partecipanti prima della randomizzazione. Le valutazioni di follow-up saranno condotte in due momenti: 4 settimane dopo gli interventi e 12 settimane dopo gli interventi. La fattibilità degli interventi sarà valutata solo dopo il periodo di intervento di 4 settimane.

Assegnazione casuale:

L'assegnazione casuale dei partecipanti sarà condotta utilizzando numeri casuali generati dal computer in un rapporto 1:1. Questo processo sarà eseguito da uno degli autori che è indipendente dallo screening, dal reclutamento dei pazienti, dall'assistenza clinica e dalla raccolta dei dati. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Defrozen App o al gruppo convenzionale, garantendo un'equa allocazione tra i due gruppi.

L'elenco di numeri casuali generato verrà inserito in buste numerate in sequenza, opache e sigillate. Queste buste saranno conservate in modo sicuro dal ricercatore responsabile dell'assegnazione. Una volta che un soggetto è stato confermato idoneo e ha fornito il consenso informato, la busta corrispondente al suo ordine sequenziale verrà aperta per rivelare la sua assegnazione di gruppo.

Accecamento:

L'assegnazione dei partecipanti e le modalità di follow-up saranno supervisionate da un ricercatore clinico che non sarà accecato dagli incarichi di gruppo dei partecipanti. Tuttavia, per ridurre al minimo i pregiudizi, le valutazioni delle misure dei risultati saranno condotte da un medico del gruppo di studio che non sarà a conoscenza dei gruppi di intervento dei partecipanti.

Interventi In questo studio, tutti i pazienti, indipendentemente dalla loro assegnazione di gruppo, riceveranno iniezioni sia nell'articolazione gleno-omerale che nello spazio subacromiale. Questa decisione si basa su ricerche precedenti che hanno suggerito un effetto sinergico delle iniezioni combinate nell'aumentare l'angolo di rotazione interna dell'articolazione. (Sito appropriato di iniezione di corticosteroidi per il trattamento della spalla congelata idiopatica: risultati di uno studio randomizzato)Le iniezioni consisteranno in una soluzione contenente 1 ml di 40 mg / ml di triamcinolone acetonide e 1 ml di lidocaina all'1% in ciascun sito. L'iniezione dell'articolazione gleno-omerale verrà eseguita alla cieca utilizzando un approccio anteriore. L'ago verrà inserito medialmente alla testa dell'omero, situato a circa 1 cm lateralmente al processo coracoideo, e diretto posteriormente con un leggero angolo superiore e laterale. Studi precedenti hanno suggerito che l'iniezione cieca dell'articolazione gleno-omerale anteriore produce dolore e risultati funzionali comparabili all'iniezione ecoguidata. Inoltre, l'approccio anteriore ha mostrato un migliore controllo del dolore e un migliore recupero dell'attività funzionale nelle prime fasi della spalla congelata primaria rispetto all'approccio posteriore.

Per l'iniezione subacromiale, verrà utilizzata la guida ecografica per ottenere potenzialmente un miglioramento clinico maggiore del dolore alla spalla rispetto all'iniezione alla cieca. Dopo le iniezioni, i pazienti riceveranno istruzioni sull'esecuzione delle sette serie di esercizi per la spalla congelata menzionati in precedenza. Il gruppo APP sarà guidato attraverso gli esercizi utilizzando l'app mobile, mentre al gruppo convenzionale verrà fornito un opuscolo stampato che illustra gli esercizi. Ogni serie di esercizi comporterà 10 ripetizioni e si consiglia di eseguire quattro sessioni al giorno. Inoltre, a tutti i pazienti verranno prescritte due settimane di farmaci antinfiammatori non steroidei (aceclofenac) per gestire il dolore e l'infiammazione.