Role imunitních semaforinů při steatotickém onemocnění jater a sepsi (SepsisFAT)
1. září 2023 aktualizováno: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Dopad komplexní jaterní imunologické sítě na výsledek sepse je z velké části neznámý.
Steatotické onemocnění jater (SLD) je nejčastější chronické onemocnění jater s prevalencí 25 % v evropských zemích.
Otázkou zůstává, zda jsou pacienti s SLD náchylnější k bakteriálním infekcím a jaký vliv má perzistující zánět jater na systémovou odpověď na infekci, průběh a výsledky sepse.
Semaforiny jsou velkou rodinou secernovaných a na membránu vázaných modifikátorů biologické reakce přítomných v mnoha orgánových systémech, které jsou spojeny s SLD a rozvojem fibrózy, ale také mohou regulovat systémové imunitní reakce při sepsi.
Zde budeme zkoumat souvislost semaforinů s výsledky sepse u pacientů s SLD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Játra, se svou schopností produkovat proteiny akutní fáze, komplement a cytokiny, hrají ústřední roli v regulaci zánětu.
Vyvážená prozánětlivá a protizánětlivá odpověď jater vede k odstranění bakterií a vyřešení zánětu.
Steatotické onemocnění jater (SLD) je nejčastější chronické onemocnění jater spojené se systémovými změnami imunitní odpovědi.
Přestože mezi sepsí a SLD existuje řada imunologických vazeb, existuje značná mezera ve znalostech o úloze SLD v sepsi.
Semaforiny byly nedávno rozpoznány jako jeden z klíčových regulátorů imunitních odpovědí; zatímco některé potlačují aktivaci imunitních buněk, proliferaci a produkci zánětlivých cytokinů, jiné stimulují imunitní reakce.
Již dříve jsme ukázali, že semaforiny jsou spojeny s patogenezí virové hepatitidy, SLD a progresí fibrózy.
Jejich role v sepsi však není známa.
Hypotézou tohoto projektu je, že semaforiny jsou regulátory zánětu u pacientů s SLD, které mají vliv na výsledek sepse.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nina Vrsaljko, MD
- Telefonní číslo: +385914012018
- E-mail: nvrsaljko@bfm.hr
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Branimir Gjurasin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juraj Krznaric, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lara Samadan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nina Vrsaljko, MD
-
Kontakt:
- Neven Papic, MD, PhD
- Telefonní číslo: +38512826222
- E-mail: npapic@bfm.hr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neven Papic, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všem dospělým pacientům přijatým na třech klinických odděleních UHID, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude nabídnuta účast ve studii po dobu 24 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splněna kritéria SIRS; klinické podezření na sepsi; zapsán do 24 hodin od přijetí do nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- žádný souhlas; imunosuprese; malignity; imunitní onemocnění; těhotenství; HIV; přítomnost chronického onemocnění jater; konzumace alkoholu > 20 g/den
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sepse
Pacienti hospitalizováni kvůli sepsi
|
Koncentrace semaforinu bude měřena v séru pacienta pomocí ELISA.
U všech pacientů budou měřeny antropometrické míry včetně výšky, hmotnosti, obvodu pasu a obvodu boků.
V rámci standardního diagnostického postupu budou shromážděny výsledky rutinních laboratorních testů: CRP, počet leukocytů, poměr neutrofilů a lymfocytů, hemoglobin, počet krevních destiček, urea, kreatinin, bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, albuminy, glukóza nalačno .
Stupeň steatózy bude odhadnut pomocí ultrazvuku a metodou pro klasifikaci steatózy bude měření stupně ultrazvukového útlumu jaterním tukem pomocí procesu založeného na simultánní přechodné elastografii (TE), která měří stupeň steatózy.
Panel prozánětlivých a protizánětlivých markerů bude stanoven testem na bázi mikrokuliček průtokového cytometru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce semaforinů u pacientů se sepsí a SLD
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření koncentrace semaforinů v séru pacientů s SLD a sepsí metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
24 měsíců
|
|
Vliv SLD na výsledky sepse
Časové okno: 24 měsíců
|
Analýza vlivu stupně SLD a steatózy (1. stupeň - mírná steatóza, 2. - střední, 3 - těžká steatóza) na komplikace a výsledky sepse.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neven Papic, MD, PhD, School of Medicine, University of Zagreb
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHID-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .