Rollen af immune semaforiner i steatotiske leversygdomme og sepsis (SepsisFAT)
1. september 2023 opdateret af: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Virkningen af det komplekse leverimmunologiske netværk på sepsis-resultatet er stort set ukendt.
Steatotisk leversygdom (SLD) er den mest almindelige kroniske leversygdom med en prævalens på 25 % i europæiske lande.
Tilbage står spørgsmålet, om patienter med SLD er mere tilbøjelige til bakterielle infektioner, og hvad er virkningen af vedvarende leverbetændelse på den systemiske reaktion på infektion, sepsisforløb og udfald.
Semaphoriner er en stor familie af udskilte og membranbundne biologiske responsmodifikatorer, der er til stede i mange organsystemer, som er forbundet med SLD og udvikling af fibrose, men som også kan regulere systemiske immunresponser i sepsis.
Her vil vi undersøge sammenhængen mellem semaforiner og sepsis-udfald hos patienter med SLD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Leveren, med sin evne til at producere akutfaseproteiner, komplement og cytokiner, spiller en central rolle i reguleringen af inflammation.
En afbalanceret pro- og anti-inflammatorisk leverrespons resulterer i bakteriel clearance og opløsning af inflammation.
Steatotisk leversygdom (SLD) er den mest almindelige kroniske leversygdom forbundet med systemiske ændringer i immunrespons.
Selvom der er talrige immunologiske forbindelser mellem sepsis og SLD, er der et betydeligt hul i viden om SLDs rolle i sepsis.
Semaphoriner blev for nylig anerkendt som en af de vigtigste regulatorer af immunresponser; mens nogle undertrykker immuncellers aktivering, proliferation og produktion af inflammatoriske cytokiner, stimulerer andre immunresponser.
Vi har tidligere vist, at semaphoriner er forbundet med patogenese af viral hepatitis, SLD og progression af fibrose.
Men deres rolle i sepsis er ukendt.
Hypotesen for dette projekt er, at semaphoriner er regulatorer af inflammation hos patienter med SLD, som har indflydelse på sepsis-resultatet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
160
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nina Vrsaljko, MD
- Telefonnummer: +385914012018
- E-mail: nvrsaljko@bfm.hr
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
-
Underforsker:
- Branimir Gjurasin, MD
-
Underforsker:
- Juraj Krznaric, MD
-
Underforsker:
- Lara Samadan
-
Underforsker:
- Nina Vrsaljko, MD
-
Kontakt:
- Neven Papic, MD, PhD
- Telefonnummer: +38512826222
- E-mail: npapic@bfm.hr
-
Ledende efterforsker:
- Neven Papic, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle voksne patienter indlagt på tre kliniske afdelinger på UHID, der opfylder inklusionskriterier, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen i en 24-måneders periode.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SIRS kriterier opfyldt; klinisk mistanke om sepsis; tilmeldt inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- intet samtykke; immunsuppression; maligniteter; immunsygdomme; graviditet; HIV; tilstedeværelse af kronisk leversygdom; forbrug af alkohol > 20 g/dag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sepsis
Patienter indlagt på grund af sepsis
|
Semaphorinkoncentrationen vil blive målt i patientsera ved ELISA.
Antropometriske mål inklusive højde, vægt, taljeomkreds og hofteomkreds vil blive målt hos alle patienter.
Resultaterne af de rutinemæssige laboratorietests som en del af den standarddiagnostiske procedure vil blive indsamlet: CRP, leukocyttal, ratio neutrofiler og lymfocytter, hæmoglobin, blodpladetal, urinstof, kreatinin, bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, albuminer, fastende glukose .
Graden af steatose vil blive estimeret ved hjælp af ultralyd, og en metode til at gradere steatose vil være måling af graden af ultralydsdæmpning af leverfedt ved hjælp af en proces baseret på simultan transient elastografi (TE), som måler graden af steatose.
Et panel af pro- og anti-inflammatoriske markører vil blive bestemt ved flowcytometer mikrosfære-baseret assay.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af semaphoriner hos patienter med sepsis og SLD
Tidsramme: 24 måneder
|
Måling af semaphorinkoncentration i serum fra patienter med SLD og sepsis ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
24 måneder
|
|
Indvirkning af SLD på sepsis resultater
Tidsramme: 24 måneder
|
Analyse af indvirkningen af SLD og steatosis grad (grad 1 - mild steatosis, 2 - moderat, 3 - svær steatosis) på sepsis komplikationer og resultater.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neven Papic, MD, PhD, School of Medicine, University of Zagreb
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2023
Først opslået (Faktiske)
1. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHID-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .