Il ruolo delle semaforine immunitarie nella malattia epatica steatosica e nella sepsi (SepsisFAT)
1 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
L’impatto della complessa rete immunologica epatica sull’esito della sepsi è in gran parte sconosciuto.
La malattia epatica steatotica (SLD) è la malattia epatica cronica più comune con una prevalenza del 25% nei paesi europei.
Resta da chiedersi se i pazienti con DSA siano più inclini alle infezioni batteriche e quale sia l’impatto dell’infiammazione persistente del fegato sulla risposta sistemica all’infezione, sul decorso e sugli esiti della sepsi.
Le semaforine sono una vasta famiglia di modificatori della risposta biologica secreti e legati alla membrana presenti in molti sistemi di organi che sono associati al DSA e allo sviluppo della fibrosi, ma potrebbero anche regolare le risposte immunitarie sistemiche nella sepsi.
Qui investigheremo l'associazione delle semaforine con gli esiti della sepsi nei pazienti con DSA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fegato, con la sua capacità di produrre proteine della fase acuta, complemento e citochine, svolge un ruolo centrale nella regolazione dell'infiammazione.
Una risposta epatica pro- e antinfiammatoria equilibrata determina l’eliminazione dei batteri e la risoluzione dell’infiammazione.
La malattia epatica steatotica (SLD) è la malattia epatica cronica più comune associata a cambiamenti sistemici nella risposta immunitaria.
Sebbene esistano numerosi collegamenti immunologici tra sepsi e DSA, esiste una lacuna significativa nella conoscenza riguardo al ruolo del DSA nella sepsi.
Le semaforine sono state recentemente riconosciute come uno dei regolatori chiave delle risposte immunitarie; mentre alcuni sopprimono l’attivazione, la proliferazione e la produzione di citochine infiammatorie delle cellule immunitarie, altri stimolano le risposte immunitarie.
Abbiamo precedentemente dimostrato che le semaforine sono associate alla patogenesi dell'epatite virale, del DSA e della progressione della fibrosi.
Tuttavia, il loro ruolo nella sepsi è sconosciuto.
L'ipotesi di questo progetto è che le semaforine siano regolatori dell'infiammazione nei pazienti con DSA che hanno un impatto sull'esito della sepsi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nina Vrsaljko, MD
- Numero di telefono: +385914012018
- Email: nvrsaljko@bfm.hr
Luoghi di studio
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
-
Sub-investigatore:
- Branimir Gjurasin, MD
-
Sub-investigatore:
- Juraj Krznaric, MD
-
Sub-investigatore:
- Lara Samadan
-
Sub-investigatore:
- Nina Vrsaljko, MD
-
Contatto:
- Neven Papic, MD, PhD
- Numero di telefono: +38512826222
- Email: npapic@bfm.hr
-
Investigatore principale:
- Neven Papic, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
A tutti i pazienti adulti ricoverati presso tre dipartimenti clinici dell'UHID che soddisfano i criteri di inclusione verrà offerto di partecipare allo studio per un periodo di 24 mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri SIRS soddisfatti; sospetto clinico di sepsi; iscritti entro 24 ore dal ricovero in ospedale.
Criteri di esclusione:
- nessun consenso; immunosoppressione; neoplasie; malattie immunitarie; gravidanza; HIV; presenza di malattia epatica cronica; consumo di alcol > 20 g/giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sepsi
Pazienti ricoverati in ospedale a causa della sepsi
|
La concentrazione di semaforina sarà misurata nel siero dei pazienti mediante ELISA.
Le misure antropometriche tra cui altezza, peso, circonferenza della vita e circonferenza dell'anca saranno misurate in tutti i pazienti.
Saranno raccolti i risultati dei test di laboratorio di routine nell'ambito della procedura diagnostica standard: PCR, conta leucocitaria, rapporto neutrofili e linfociti, emoglobina, conta piastrinica, urea, creatinina, bilirubina, AST, ALT, GGT, ALP, albumine, glucosio a digiuno .
Il grado di steatosi sarà stimato utilizzando gli ultrasuoni e un metodo per la classificazione della steatosi misurerà il grado di attenuazione degli ultrasuoni da parte del grasso epatico utilizzando un processo basato sull'elastografia transitoria simultanea (TE) che misura il grado di steatosi.
Un pannello di marcatori pro- e anti-infiammatori sarà determinato mediante analisi basata su microsfere con citometro a flusso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevazione di semaforine in pazienti con sepsi e DSA
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misurazione della concentrazione di semaforine nel siero di pazienti con DSA e sepsi mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
|
24 mesi
|
|
Impatto del DSA sugli esiti della sepsi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Analisi dell'impatto del DSA e del grado di steatosi (grado 1 - steatosi lieve, 2 - steatosi moderata, 3 - steatosi grave) sulle complicanze e sugli esiti della sepsi.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neven Papic, MD, PhD, School of Medicine, University of Zagreb
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHID-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .