Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk plic versus rentgen hrudníku pro detekci pneumotoraxu (LUSvsCXR)

17. prosince 2025 aktualizováno: Jacobo Moreno Garijo, Sunnybrook Health Sciences Centre

Srovnávací hodnocení nově prováděného ultrazvuku plic vs. RTG hrudníku pro detekci pneumotoraxu po odstranění trubice hrudníku u pacientů po kardiochirurgii a traumatech

Sunnybrook Health Sciences Center ročně poskytuje pomoc přibližně 600 kardiochirurgickým operacím a 1500 pacientům s traumatem, z nichž mnozí potřebují hrudní trubice, aby se zabránilo hromadění krve a tekutin v pleurálních dutinách obklopujících srdce. Při odstraňování hrudních trubic existuje riziko úniku vzduchu do těchto dutin, což vede k pneumotoraxu, což je kritický stav vyskytující se přibližně v 5-26 % případů, spojený se zvýšenými komplikacemi a mortalitou.

V současnosti je diagnostika pneumotoraxu primárně založena na rentgenovém snímku hrudníku (CXR), a to i přes jeho omezení a nízkou spolehlivost. Jako alternativní metoda nabízí ultrazvuk plic (LUS) několik výhod: ve srovnání s CXR je pro pacienty bezpečnější, levnější a méně bolestivý. Chybí však srovnávací údaje o přesnosti a spolehlivosti těchto dvou diagnostických přístupů po odstranění hrudní trubice.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit přesnost ultrazvuku plic prováděného lékařskými stážisty při diagnostice pneumotoraxu u kardiaků a pacientů po traumatu. Porovnáním LUS s CXR se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda LUS poskytuje spolehlivější a přesnější diagnózu. Tato studie má potenciál zlepšit péči o pacienty zavedením účinnější a dostupnější metody diagnostiky pneumotoraxu po odstranění trubice hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnostika a včasná léčba pneumotoraxu (PNX) je zásadní, protože je spojena se zvýšenou morbiditou, mortalitou a pobytem pacientů v nemocnici. Po kardiochirurgickém výkonu je včasná identifikace PNX zvláště životně důležitá kvůli snížené kardiopulmonální rezervě pacientů, což může rychle vést k život ohrožujícím situacím. Zatímco počítačová tomografie (CT) je vysoce přesná v diagnostice PNX, její rutinní použití pro screening je nepraktické kvůli vysoké radiační zátěži, ceně a omezené dostupnosti. V současné době je standardní metodou detekce PNX rentgen hrudníku (CXR), ale jeho spolehlivost není optimální, což vede k potenciálním chybným diagnózám a zpoždění v péči o pacienta.

Alternativní metodou pro detekci PNX je použití ultrazvuku plic (LUS). LUS je bezpečný, přenosný ve srovnání s CXR, má potenciál pro rychlejší výsledky a vyšší přesnost ve srovnání s CXR. LUS mohou také provádět vhodně vyškolené sestry a lékařští školenci, místo toho, aby vyžadovali odborného rentgenografa. Tato prospektivní, jednocentrová, observační, průřezová, kohortová pilotní studie proveditelnosti hodnotí frekventantem prováděný ultrazvuk plic u lůžka (LUS) pro detekci PNX a testování proveditelnosti pro multicentrickou observační prospektivní studii.

Vyšetřovatelé budou také porovnávat detekci PNX pomocí LUS nováčky ve srovnání s odborníky, spolehlivost mezi jednotlivými hodnoceními a dobu potřebnou od odstranění hrudní/mediastinální trubice do diagnostické zprávy pro LUS. Všichni účastníci podstoupí vyšetření na PNX pomocí LUS i CXR provedené nezávisle (studiem vyškolenou sestrou/absolventem chirurgického výcviku nebo odborným radiologem) a výsledky budou porovnány mezi těmito dvěma modalitami.

Úspěšná implementace LUS by mohla vést k efektivnější péči o pacienty a lepším výsledkům u pacientů po kardiochirurgii a traumatech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Srdeční a traumatičtí pacienti, kterým byla během posledních dvou hodin odstraněna hrudní/mediastinální trubice na CVICU, traumatologickém oddělení nebo na oddělení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli PNX před odstraněním mediastinální hrudní trubice, které vyžadovalo intervenci.
  • Pacienti na mechanické ventilaci.
  • Pacienti se subkutánním emfyzémem v důsledku zhoršené vizualizace pleurální linie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Porovnání diagnostických modalit
Všichni účastníci patří do jedné ruky. Rentgen hrudníku (CXR) a ultrazvuk plic (LUS) v předem určeném pořadí (CXR následovaný LUS) budou provedeny postupně pro detekci pneumotoraxu (PNX) po odstranění hrudníku/mediastinální trubice. Neexistuje žádná kontrolní skupina ani randomizace.
Diagnostický test: Ultrazvuk plic k detekci pneumotoraxu.
Maximálně do dvou hodin po odstranění hrudní trubice bude provedeno sonografické vyšetření ultrazvukovým přístrojem k posouzení reziduální PNX pomocí přenosného ultrazvukového přístroje. Vyšetření bude vyžadovat, aby si pacienti lehli obličejem nahoru a bude provedeno na třech různých místech na obou stranách pacientova hrudníku. Každé místo hrudníku bude zobrazeno po dobu přibližně 10-20 sekund, což umožní kompletní vyšetření každé strany přibližně za 30-60 sekund. Celková doba studia na zkoušku LUS je přibližně 2 minuty. Výsledky tohoto hodnocení budou porovnány se standardním rentgenovým snímkem hrudníku provedeným radiologem, který o studii neví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 12 měsíců (plná zkušební verze)
Celkový počet účastníků přijatých během pilotního pokusu. Cíl: 60 účastníků.
12 měsíců (plná zkušební verze)
Dodržování protokolu LUS Scan Protocol
Časové okno: 12 měsíců (plná zkušební verze)
Podíl účastníků, kteří obdrží skeny LUS podle zkušebního protokolu. To bude posouzeno kontrolou frekvence skenů LUS provedených pro každého účastníka oproti plánované frekvenci v protokolu. Nástroj pro měření: Frekvence skenů LUS oproti plánovaným skenům protokolu.
12 měsíců (plná zkušební verze)
Proveditelnost přesného sběru dat LUS pro srovnání s rentgenovými snímky hrudníku
Časové okno: 12 měsíců (plná zkušební verze)
Vyhodnoťte proveditelnost získání přesných dat LUS vhodných pro srovnání s rentgenovými snímky hrudníku. Přesnost skenů LUS bude určena jasností a konzistencí zaznamenaných datových bodů. Pro účely této studie bude „přesnost“ definována souborem kritérií založených na sonografických příznacích pneumotoraxu, která zahrnují: nepřítomnost skluzu plic, nepřítomnost B linií, přítomnost plicního bodu a nepřítomnost plicního pulzu. Primárním výsledkem bude podíl skenů LUS, které splňují tento práh přesnosti. Nástroj měření: Kritéria kvalitativního hodnocení přizpůsobená této studii. Skenování LUS bude hodnoceno na základě jasnosti, konzistence zaznamenaných datových bodů a dodržování sonografických známek pneumotoraxu, jak je uvedeno výše. Výsledky z LUS pak budou připraveny pro srovnání s nálezy RTG hrudníku v následných analýzách.
12 měsíců (plná zkušební verze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte LUS provedené nováčkem se zprávami CXR provedenými zkušenými radiology.
Časové okno: 12 měsíců (plná zkušební verze)
Výsledky hodnocení budou analyzovány za účelem stanovení senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty detekce pneumotoraxu nováčky ve srovnání s odborníky.
12 měsíců (plná zkušební verze)
Diagnostická přesnost LUS vs CXR
Časové okno: 12 měsíců (plná zkušební verze)
Posouzení diagnostické přesnosti a citlivosti detekce PNX pomocí CXR a LUS (80% spolehlivost mezi hodnotiteli s výsledky, když je LUS posouzen odborníkem na detekci PNX po odstranění hrudní/mediastinální trubice).
12 měsíců (plná zkušební verze)
Diagnostická citlivost CXR vs LUS
Časové okno: 12 měsíců (plná zkušební verze)
Posuďte diagnostickou citlivost detekce PNX pomocí CXR a LUS (80% spolehlivost mezi hodnotiteli s výsledky, když je LUS posouzen odborníkem na detekci PNX po odstranění hrudní/mediastinální trubice).
12 měsíců (plná zkušební verze)
Spolehlivost mezihodnotitele
Časové okno: 12 měsíců (plná zkušební verze)
Posuďte spolehlivost mezihodnotitele začínajících a zkušených sonografistů.
12 měsíců (plná zkušební verze)
Potřebný čas
Časové okno: 12 měsíců (plná zkušební verze)
Posuďte dobu potřebnou od odstranění hrudní/mediastinální trubice do diagnostické zprávy pro LUS vs. CXR.
12 měsíců (plná zkušební verze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacobo Moreno Garijo, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5854

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje budou k dispozici na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění bez časového omezení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte výzkumné pracovníky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit