Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungeultralyd versus røntgen av brystet for påvisning av pneumothorax (LUSvsCXR)

29. november 2023 oppdatert av: Jacobo Moreno Garijo, Sunnybrook Health Sciences Centre

Sammenlignende evaluering av nybegynnerutført lunge-ultralyd vs. røntgen av thorax for pneumothorax-deteksjon etter fjerning av brystrør hos hjertekirurgiske pasienter og traumepasienter

Sunnybrook Health Sciences Center gir årlig bistand til omtrent 600 hjerteoperasjoner og 1500 traumepasienter, hvorav mange trenger brystrør for å forhindre at blod og væske samler seg i pleurahulene som omgir hjertet. Under fjerning av brystrør er det fare for at luft lekker inn i disse hulrommene, noe som fører til pneumothorax, en kritisk tilstand som forekommer i ca. 5-26 % av tilfellene, forbundet med økte komplikasjoner og dødelighet.

Foreløpig er diagnosen pneumothorax primært basert på røntgen av thorax (CXR), til tross for deres begrensninger og lave pålitelighet. Som en alternativ metode tilbyr lunge-ultralyd (LUS) flere fordeler: det er tryggere, rimeligere og mindre smertefullt for pasienter sammenlignet med CXR. Det er imidlertid en mangel på komparative data om nøyaktigheten og interterrater-påliteligheten til disse to diagnostiske tilnærmingene etter fjerning av brystrør.

Denne studien tar sikte på å evaluere nøyaktigheten av lunge-ultralyd utført av medisinske praktikanter for å diagnostisere pneumothorax hos hjerte- og traumepasienter. Ved å sammenligne LUS med CXR, søker etterforskerne å finne ut om LUS gir en mer pålitelig og presis diagnose. Denne studien har potensial til å forbedre pasientbehandlingen ved å etablere en mer effektiv og tilgjengelig metode for diagnostisering av pneumothorax etter fjerning av brystrør.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diagnostisering og umiddelbar behandling av pneumothorax (PNX) er kritisk, siden det er assosiert med økt sykelighet, dødelighet og sykehusopphold for pasienter. Etter hjertekirurgi er rettidig identifisering av PNX spesielt viktig på grunn av pasientenes reduserte kardiopulmonale reserve, som raskt kan føre til livstruende situasjoner. Mens computertomografi (CT) er svært nøyaktig ved diagnostisering av PNX, er rutinebruken for screening upraktisk på grunn av høy strålingseksponering, kostnader og begrenset tilgjengelighet. For tiden er standardmetoden for PNX-deteksjon røntgen av thorax (CXR), men påliteligheten er suboptimal, noe som resulterer i potensielle feildiagnoser og forsinkelser i pasientbehandlingen.

En alternativ metode for å oppdage PNX er å bruke lunge-ultralyd (LUS). LUS er trygt, bærbart sammenlignet med CXR, har potensial for raskere resultater og høyere nøyaktighet i forhold til CXR. LUS kan også utføres av passende utdannede sykepleiere og medisinske praktikanter, i stedet for å kreve en ekspert radiograf. Denne prospektive, enkeltsenter-, observasjons-, tverrsnitts-, kohort-, gjennomførbarhetpilotforsøket vurderer trainee-utførte lunge-ultralyd (LUS) ved sengekanten for å oppdage PNX og teste gjennomførbarheten for en multisenter observasjonsprospektiv studie.

Etterforskerne vil også sammenligne PNX-deteksjon ved bruk av LUS av nybegynnere sammenlignet med eksperter, interterrater-pålitelighet og tiden som kreves fra fjerning av bryst-/mediastinumrør til diagnostisk rapport for LUS. Alle deltakere vil gjennomgå vurdering for PNX ved bruk av både LUS og CXR fullført uavhengig (av henholdsvis studietrent kritisk sykepleier/kirurgisk praktikant eller en ekspert radiolog) og resultatene vil bli sammenlignet mellom de to modalitetene.

En vellykket implementering av LUS kan føre til strømlinjeformet pasientbehandling og forbedrede resultater for hjertekirurgi og traumepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Underetterforsker:
          • Gideon Cohen, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alexander Kiss, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacobo Moreno Garijo, MD
        • Underetterforsker:
          • Angela Jerath, MD
        • Underetterforsker:
          • Colin McCartney, MD
        • Underetterforsker:
          • Barbara Haas, MD
        • Underetterforsker:
          • Stephen Fremes, MD
        • Underetterforsker:
          • Idan Roifman, MD
        • Underetterforsker:
          • Dennis Ko, MD
        • Underetterforsker:
          • Beth Linseman, RN
        • Underetterforsker:
          • Heather Harrington, RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • Hjerte- og traumepasienter som har fått fjernet et bryst/mediastinumrør i løpet av de siste to timene på CVICU, traumeavdeling eller avdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde en PNX før fjerning av mediastinalt brystrør som krevde intervensjon.
  • Pasienter på mekanisk ventilasjon.
  • Pasienter med subkutant emfysem på grunn av nedsatt pleurallinjevisualisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sammenligning av diagnostiske modaliteter
Alle deltakerne tilhører en enkelt arm. En røntgen thorax (CXR) og lunge-ultralyd (LUS) i en forhåndsbestemt rekkefølge (CXR etterfulgt av LUS), vil bli utført sekvensielt for pneumothorax (PNX) deteksjon etter fjerning av bryst/mediastinumrør. Det er ingen kontrollgruppe eller randomisering.
Diagnostisk test: Lungeultralyd for å oppdage pneumothorax.
Innen maksimalt to timer etter fjerning av brystrøret, vil den sonografiske undersøkelsen utføres med en ultralydenhet for å vurdere gjenværende PNX ved bruk av en bærbar ultralydenhet. Undersøkelsen vil kreve at pasientene ligger med ansiktet oppover og vil bli utført på tre forskjellige steder på begge sider av pasientens bryst. Hvert bryststed vil bli avbildet i omtrent 10-20 sekunder, noe som tillater en fullstendig undersøkelse av hver side på omtrent 30-60 sekunder. Samlet studietid for LUS-eksamen er ca. 2 minutter. Resultatene av denne vurderingen vil bli sammenlignet med standard røntgen av thorax utført av en radiolog som ikke er klar over studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 måneder (full pilotprøve)
Det totale antallet deltakere som ble rekruttert under pilotforsøket. Mål: 60 deltakere.
12 måneder (full pilotprøve)
Overholdelse av LUS Scan Protocol
Tidsramme: 12 måneder (full pilotprøve)
Andelen deltakere som mottar LUS-skanning i henhold til prøveprotokollen. Dette vil bli vurdert ved å sjekke frekvensen av LUS-skanninger utført for hver deltaker mot den planlagte frekvensen i protokollen. Måleverktøy: Frekvenstelling av LUS-skanninger mot planlagte protokollskanninger.
12 måneder (full pilotprøve)
Gjennomførbarhet for nøyaktig LUS-datainnsamling for sammenligning med røntgenstråler
Tidsramme: 12 måneder (full pilotprøve)
Vurder muligheten for å få nøyaktige LUS-data som er egnet for sammenligning med røntgenstråler. Nøyaktigheten av LUS-skanninger vil bli bestemt av klarheten og konsistensen til registrerte datapunkter. For formålet med denne studien vil 'nøyaktighet' bli definert av et sett med kriterier basert på sonografiske tegn på pneumothorax som inkluderer: fravær av lungeglidning, fravær av B-linjer, tilstedeværelse av lungepunkt og fravær av lungepuls. Det primære resultatet vil være andelen LUS-skanninger som oppfyller denne nøyaktighetsterskelen. Måleverktøy: Kvalitative vurderingskriterier skreddersydd for denne studien. LUS-skanninger vil bli evaluert basert på klarhet, konsistens av registrerte datapunkter og overholdelse av sonografiske tegn på pneumothorax som oppført ovenfor. Resultatene fra LUS vil deretter utarbeides for sammenligning mot røntgen thoraxfunn i etterfølgende analyser.
12 måneder (full pilotprøve)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign nybegynnerutført LUS med CXR-rapporter utført av erfarne radiologer.
Tidsramme: 12 måneder (full pilotprøve)
Resultatene av vurderingene vil bli analysert for å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten, den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien av pneumothorax-deteksjon av nybegynnere sammenlignet med eksperter.
12 måneder (full pilotprøve)
Diagnostisk nøyaktighet av LUS vs CXR
Tidsramme: 12 måneder (full pilotprøve)
Vurder diagnostisk nøyaktighet og sensitivitet for PNX-deteksjon med CXR og LUS (80 % interterrater-pålitelighet med resultatene når LUS bedømmes av en ekspert for å detektere PNX post-bryst/mediastinal tube-fjerning).
12 måneder (full pilotprøve)
Diagnostisk følsomhet av CXR vs LUS
Tidsramme: 12 måneder (full pilotprøve)
Vurder diagnostisk sensitivitet for PNX-deteksjon ved CXR og LUS (80 % interterrater-pålitelighet med resultatene når LUS bedømmes av en ekspert for å detektere PNX post-bryst/mediastinal tube-fjerning).
12 måneder (full pilotprøve)
Interrater pålitelighet
Tidsramme: 12 måneder (full pilotprøve)
Vurder interrater-påliteligheten til nybegynnere og ekspert sonografer.
12 måneder (full pilotprøve)
Tid som kreves
Tidsramme: 12 måneder (full pilotprøve)
Vurder tiden som kreves fra fjerning av bryst-/mediastinumsonde til diagnostisk rapport for LUS vs CXR.
12 måneder (full pilotprøve)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacobo Moreno Garijo, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5854

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil være tilgjengelige på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Ved publisering, ingen tidsbegrensning

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt studieetterforskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumotoraks

Kliniske studier på Lungeultralyd for å oppdage pneumothorax.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere