Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lungenultraschall versus Thoraxradiographie zur Erkennung von Pneumothorax (LUSvsCXR)

29. November 2023 aktualisiert von: Jacobo Moreno Garijo, Sunnybrook Health Sciences Centre

Vergleichende Bewertung des von Anfängern durchgeführten Lungenultraschalls im Vergleich zur Bruströntgenaufnahme zur Pneumothoraxerkennung nach Entfernung der Thoraxdrainage bei Herzchirurgie und Traumapatienten

Das Sunnybrook Health Sciences Center unterstützt jährlich etwa 600 Herzoperationen und 1.500 Traumapatienten, von denen viele Thoraxdrainagen benötigen, um zu verhindern, dass sich Blut und Flüssigkeiten in den Pleurahöhlen rund um das Herz ansammeln. Bei der Entfernung von Thoraxdrainagen besteht die Gefahr, dass Luft in diese Hohlräume eindringt und zu einem Pneumothorax führt, einem kritischen Zustand, der in etwa 5–26 % der Fälle auftritt und mit erhöhten Komplikationen und Mortalität verbunden ist.

Derzeit basiert die Diagnose eines Pneumothorax trotz ihrer Einschränkungen und geringen Zuverlässigkeit hauptsächlich auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (CXR). Als alternative Methode bietet der Lungenultraschall (LUS) mehrere Vorteile: Er ist im Vergleich zur CXR sicherer, kostengünstiger und weniger schmerzhaft für die Patienten. Es fehlen jedoch vergleichende Daten zur Genauigkeit und Interrater-Zuverlässigkeit dieser beiden Diagnoseansätze nach Entfernung einer Thoraxdrainage.

Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit des Lungenultraschalls zu bewerten, der von medizinischen Auszubildenden bei der Diagnose von Pneumothorax bei Herz- und Traumapatienten durchgeführt wird. Durch den Vergleich von LUS mit CXR wollen die Forscher feststellen, ob LUS eine zuverlässigere und präzisere Diagnose liefert. Diese Studie hat das Potenzial, die Patientenversorgung zu verbessern, indem sie eine effektivere und zugänglichere Methode zur Diagnose eines Pneumothorax nach der Entfernung einer Thoraxdrainage etabliert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose und sofortige Behandlung eines Pneumothorax (PNX) ist von entscheidender Bedeutung, da er mit einer erhöhten Morbidität, Mortalität und einem längeren Krankenhausaufenthalt der Patienten verbunden ist. Nach einer Herzoperation ist die rechtzeitige Erkennung einer PNX besonders wichtig, da die kardiopulmonale Reserve des Patienten verringert ist, was schnell zu lebensbedrohlichen Situationen führen kann. Während die Computertomographie (CT) bei der Diagnose von PNX sehr genau ist, ist ihr routinemäßiger Einsatz für das Screening aufgrund der hohen Strahlenbelastung, der Kosten und der begrenzten Verfügbarkeit unpraktisch. Derzeit ist die Standardmethode zur PNX-Erkennung die Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR), deren Zuverlässigkeit jedoch nicht optimal ist, was zu möglichen Fehldiagnosen und Verzögerungen bei der Patientenversorgung führen kann.

Eine alternative Methode zur Erkennung von PNX ist die Verwendung von Lungenultraschall (LUS). LUS ist im Vergleich zu CXR sicher und tragbar und bietet im Vergleich zu CXR das Potenzial für schnellere Ergebnisse und eine höhere Genauigkeit. LUS kann auch von entsprechend ausgebildeten Krankenschwestern und medizinischen Auszubildenden durchgeführt werden, anstatt dass ein erfahrener Radiologe erforderlich ist. Dieser prospektive, monozentrische, beobachtende, querschnittliche, kohortenbasierte Machbarkeits-Pilotversuch bewertet den von Auszubildenden durchgeführten Lungenultraschall (LUS) am Krankenbett zur Erkennung von PNX und testet die Machbarkeit für eine multizentrische, beobachtende prospektive Studie.

Die Forscher vergleichen auch die PNX-Erkennung mithilfe von LUS durch Anfänger im Vergleich zu Experten, Interrater-Zuverlässigkeit und die Zeit, die von der Entfernung des Brust-/Mediastinalschlauchs bis zum Diagnosebericht für LUS benötigt wird. Alle Teilnehmer werden einer PNX-Beurteilung unter Verwendung von LUS und CXR unterzogen, die unabhängig voneinander durchgeführt wird (jeweils durch eine studiengeschulte Intensivkrankenschwester/einen chirurgischen Auszubildenden bzw. einen erfahrenen Radiologen) und die Ergebnisse werden zwischen den beiden Modalitäten verglichen.

Die erfolgreiche Implementierung von LUS könnte zu einer optimierten Patientenversorgung und besseren Ergebnissen für Herzchirurgie- und Traumapatienten führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Unterermittler:
          • Gideon Cohen, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alexander Kiss, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacobo Moreno Garijo, MD
        • Unterermittler:
          • Angela Jerath, MD
        • Unterermittler:
          • Colin McCartney, MD
        • Unterermittler:
          • Barbara Haas, MD
        • Unterermittler:
          • Stephen Fremes, MD
        • Unterermittler:
          • Idan Roifman, MD
        • Unterermittler:
          • Dennis Ko, MD
        • Unterermittler:
          • Beth Linseman, RN
        • Unterermittler:
          • Heather Harrington, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Herz- und Traumapatienten, bei denen innerhalb der letzten zwei Stunden auf der CVICU, Traumastation oder Station ein Thorax-/Mediastinalschlauch entfernt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Entfernung einer mediastinalen Thoraxdrainage einen PNX hatten, der einen Eingriff erforderte.
  • Patienten mit mechanischer Beatmung.
  • Patienten mit subkutanem Emphysem aufgrund einer beeinträchtigten Visualisierung der Pleuralinie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vergleich diagnostischer Modalitäten
Alle Teilnehmer gehören einem einzigen Arm an. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) und ein Lungenultraschall (LUS) werden in einer vorgegebenen Reihenfolge (CXR gefolgt von LUS) nacheinander zur Erkennung eines Pneumothorax (PNX) nach der Entfernung des Brust-/Mediastinalschlauchs durchgeführt. Es gibt keine Kontrollgruppe oder Randomisierung.
Diagnosetest: Lungenultraschall zur Erkennung eines Pneumothorax.
Innerhalb von maximal zwei Stunden nach der Entfernung der Thoraxdrainage wird die sonografische Untersuchung mit einem Ultraschallgerät durchgeführt, um die verbleibende PNX mithilfe eines tragbaren Ultraschallgeräts zu beurteilen. Für die Untersuchung müssen die Patienten mit dem Gesicht nach oben liegen und werden an drei verschiedenen Stellen auf beiden Seiten der Brust des Patienten durchgeführt. Jede Bruststelle wird etwa 10–20 Sekunden lang fotografiert, sodass eine vollständige Untersuchung jeder Seite in etwa 30–60 Sekunden möglich ist. Die gesamte Lernzeit für die LUS-Prüfung beträgt ca. 2 Minuten. Die Ergebnisse dieser Beurteilung werden mit der Standard-Röntgenaufnahme des Brustkorbs verglichen, die von einem Radiologen durchgeführt wird, der nichts von der Studie weiß.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate (vollständiger Pilotversuch)
Die Gesamtzahl der während des Pilotversuchs rekrutierten Teilnehmer. Ziel: 60 Teilnehmer.
12 Monate (vollständiger Pilotversuch)
Einhaltung des LUS-Scan-Protokolls
Zeitfenster: 12 Monate (vollständiger Pilotversuch)
Der Anteil der Teilnehmer, die die LUS-Scans gemäß dem Studienprotokoll erhalten. Dies wird beurteilt, indem die Häufigkeit der für jeden Teilnehmer durchgeführten LUS-Scans mit der geplanten Häufigkeit im Protokoll verglichen wird. Messtool: Häufigkeitszählung von LUS-Scans im Vergleich zu geplanten Protokoll-Scans.
12 Monate (vollständiger Pilotversuch)
Machbarkeit einer genauen LUS-Datenerfassung zum Vergleich mit Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
Zeitfenster: 12 Monate (vollständiger Pilotversuch)
Bewerten Sie die Machbarkeit, genaue LUS-Daten zu erhalten, die für den Vergleich mit Röntgenaufnahmen des Brustkorbs geeignet sind. Die Genauigkeit von LUS-Scans wird durch die Klarheit und Konsistenz der aufgezeichneten Datenpunkte bestimmt. Für den Zweck dieser Studie wird „Genauigkeit“ durch eine Reihe von Kriterien definiert, die auf sonografischen Anzeichen eines Pneumothorax basieren und Folgendes umfassen: Fehlen von Lungengleiten, Fehlen von B-Linien, Vorhandensein eines Lungenpunkts und Fehlen von Lungenpuls. Das primäre Ergebnis wird der Anteil der LUS-Scans sein, die diesen Genauigkeitsschwellenwert erreichen. Messinstrument: Auf diese Studie zugeschnittene qualitative Bewertungskriterien. LUS-Scans werden auf der Grundlage der Klarheit, Konsistenz der aufgezeichneten Datenpunkte und der Einhaltung der oben aufgeführten sonografischen Anzeichen eines Pneumothorax bewertet. Die Ergebnisse des LUS werden dann für den Vergleich mit den Röntgenbefunden des Brustkorbs in nachfolgenden Analysen aufbereitet.
12 Monate (vollständiger Pilotversuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie von Anfängern durchgeführte LUS mit CXR-Berichten erfahrener Radiologen.
Zeitfenster: 12 Monate (vollständiger Pilotversuch)
Die Ergebnisse der Bewertungen werden analysiert, um die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert der Pneumothorax-Erkennung durch Anfänger im Vergleich zu Experten zu bestimmen.
12 Monate (vollständiger Pilotversuch)
Diagnosegenauigkeit von LUS vs. CXR
Zeitfenster: 12 Monate (vollständiger Pilotversuch)
Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit und Empfindlichkeit der PNX-Erkennung durch CXR und LUS (80 % Interrater-Zuverlässigkeit mit den Ergebnissen, wenn LUS von einem Experten für die Erkennung von PNX nach Entfernung der Brust-/Mediastinalsonde beurteilt wird).
12 Monate (vollständiger Pilotversuch)
Diagnostische Sensitivität von CXR vs. LUS
Zeitfenster: 12 Monate (vollständiger Pilotversuch)
Bewerten Sie die diagnostische Sensitivität der PNX-Erkennung durch CXR und LUS (80 % Interrater-Zuverlässigkeit mit den Ergebnissen, wenn LUS von einem Experten für die Erkennung von PNX nach Entfernung der Brust-/Mediastinalsonde beurteilt wird).
12 Monate (vollständiger Pilotversuch)
Interrater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 12 Monate (vollständiger Pilotversuch)
Bewerten Sie die Interrater-Zuverlässigkeit von unerfahrenen und erfahrenen Sonographen.
12 Monate (vollständiger Pilotversuch)
Benötigte Zeit
Zeitfenster: 12 Monate (vollständiger Pilotversuch)
Bewerten Sie die Zeit, die von der Entfernung des Thorax-/Mediastinalschlauchs bis zum Diagnosebericht für LUS vs. CXR benötigt wird.
12 Monate (vollständiger Pilotversuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacobo Moreno Garijo, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5854

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten sind auf Anfrage verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Veröffentlichung keine zeitliche Begrenzung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie Studienforscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumothorax

Klinische Studien zur Lungenultraschall zur Erkennung eines Pneumothorax.

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren