Lunge-ultralyd versus røntgen af thorax til påvisning af pneumothorax (LUSvsCXR)
Sammenlignende evaluering af nybegynder-udført lunge-ultralyd vs. røntgen af thorax til pneumothorax-detektion efter fjernelse af brystsonde hos hjertekirurgiske patienter og traumepatienter
Sunnybrook Health Sciences Center yder årligt assistance til cirka 600 hjerteoperationer og 1500 traumepatienter, hvoraf mange har brug for brystrør for at forhindre blod og væsker i at samle sig i pleurahulerne omkring hjertet. Under fjernelse af brystrør er der risiko for, at luft lækker ind i disse hulrum, hvilket fører til pneumothorax, en kritisk tilstand, der forekommer i ca. 5-26 % af tilfældene, forbundet med øgede komplikationer og dødelighed.
I øjeblikket er diagnosen pneumothorax primært baseret på røntgenbilleder af thorax (CXR), på trods af deres begrænsninger og lave pålidelighed. Som en alternativ metode tilbyder lunge-ultralyd (LUS) flere fordele: det er sikrere, billigere og mindre smertefuldt for patienter sammenlignet med CXR. Der er imidlertid mangel på sammenlignende data om nøjagtigheden og interterrater-pålideligheden af disse to diagnostiske tilgange efter fjernelse af brystsonde.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere nøjagtigheden af lunge-ultralyd udført af medicinske praktikanter til at diagnosticere pneumothorax hos hjerte- og traumepatienter. Ved at sammenligne LUS med CXR søger efterforskerne at afgøre, om LUS giver en mere pålidelig og præcis diagnose. Denne undersøgelse har potentialet til at forbedre patientplejen ved at etablere en mere effektiv og tilgængelig metode til diagnosticering af pneumothorax efter fjernelse af brystrør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnosticering og omgående behandling af pneumothorax (PNX) er kritisk, da det er forbundet med øget sygelighed, dødelighed og hospitalsophold for patienter. Efter hjertekirurgi er rettidig identifikation af PNX særlig vigtig på grund af patienternes reducerede kardiopulmonale reserve, som hurtigt kan føre til livstruende situationer. Mens computertomografi (CT) er meget nøjagtig til at diagnosticere PNX, er dens rutinemæssige brug til screening upraktisk på grund af høj strålingseksponering, omkostninger og begrænset tilgængelighed. I øjeblikket er standardmetoden til PNX-detektion thorax røntgen (CXR), men dens pålidelighed er suboptimal, hvilket resulterer i potentielle fejldiagnoser og forsinkelser i patientbehandlingen.
En alternativ metode til påvisning af PNX er at bruge lunge-ultralyd (LUS). LUS er sikker, bærbar sammenlignet med CXR, har potentiale for hurtigere resultater og højere nøjagtighed i forhold til CXR. LUS kan også udføres af passende uddannede sygeplejersker og medicinske praktikanter, i stedet for at kræve en ekspert radiograf. Dette prospektive, enkeltcenter, observationelle, tværsnits, kohorte, feasibility pilotforsøg vurderer praktikant-udførte lunge-ultralyd ved sengekanten (LUS) til påvisning af PNX og afprøvning af gennemførlighed for en multicenter observationel prospektiv undersøgelse.
Efterforskerne vil også sammenligne PNX-detektion ved hjælp af LUS af nybegyndere sammenlignet med eksperter, interterrater-pålidelighed og den tid, der kræves fra fjernelse af bryst-/mediastinumrør til diagnostisk rapport for LUS. Alle deltagere vil gennemgå vurdering for PNX ved hjælp af både LUS og CXR afsluttet uafhængigt (af henholdsvis undersøgelsesuddannet intensivsygeplejerske/kirurgisk praktikant eller en ekspert radiolog), og resultaterne vil blive sammenlignet mellem de to modaliteter.
Den vellykkede implementering af LUS kan føre til strømlinet patientbehandling og forbedrede resultater for hjertekirurgi og traumepatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Hjerte- og traumepatienter, som har fået fjernet en thorax/mediastinumsonde inden for de seneste to timer på CVICU, traumebugten eller afdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde en PNX før fjernelse af mediastinal brystsonde, som krævede indgreb.
- Patienter på mekanisk ventilation.
- Patienter med subkutant emfysem på grund af nedsat visualisering af pleuralinjen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sammenligning af diagnostiske modaliteter
Alle deltagere tilhører en enkelt arm.
Et røntgenbillede af thorax (CXR) og lunge-ultralyd (LUS) i en forudbestemt rækkefølge (CXR efterfulgt af LUS), vil blive udført sekventielt til pneumothorax (PNX) påvisning efter fjernelse af bryst-/mediastinumrøret.
Der er ingen kontrolgruppe eller randomisering.
|
Inden for højst to timer efter fjernelse af brystsonde vil den sonografiske undersøgelse blive udført med en ultralydsenhed for at vurdere resterende PNX ved hjælp af en bærbar ultralydsenhed.
Undersøgelsen vil kræve, at patienterne ligger med ansigtet opad og vil blive udført på tre forskellige steder på begge sider af patientens bryst.
Hvert bryststed vil blive afbildet i cirka 10-20 sekunder, hvilket tillader en fuldstændig undersøgelse af hver side på cirka 30-60 sekunder.
Den samlede studietid til LUS-eksamen er cirka 2 minutter.
Resultaterne af denne vurdering vil blive sammenlignet med standard røntgenbilleder af thorax udført af en radiolog, som ikke kender til undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 måneder (fuld pilotprøve)
|
Det samlede antal deltagere rekrutteret under pilotforsøget.
Mål: 60 deltagere.
|
12 måneder (fuld pilotprøve)
|
|
Overholdelse af LUS Scan Protocol
Tidsramme: 12 måneder (fuld pilotprøve)
|
Andelen af deltagere, der modtager LUS-scanningerne i henhold til forsøgsprotokollen.
Dette vil blive vurderet ved at kontrollere frekvensen af LUS-scanninger udført for hver deltager i forhold til den planlagte frekvens i protokollen.
Måleværktøj: Frekvenstælling af LUS-scanninger mod planlagte protokolscanninger.
|
12 måneder (fuld pilotprøve)
|
|
Mulighed for nøjagtig LUS-dataindsamling til sammenligning med røntgenbilleder af thorax
Tidsramme: 12 måneder (fuld pilotprøve)
|
Evaluer muligheden for at opnå nøjagtige LUS-data, der er egnede til sammenligning med røntgenstråler.
Nøjagtigheden af LUS-scanninger vil blive bestemt af klarheden og konsistensen af registrerede datapunkter.
Til formålet med denne undersøgelse vil 'nøjagtighed' blive defineret af et sæt kriterier baseret på sonografiske tegn på pneumothorax, der omfatter: fravær af lungeglidning, fravær af B-linjer, tilstedeværelse af lungepunkt og fravær af lungepuls.
Det primære resultat vil være andelen af LUS-scanninger, der opfylder denne nøjagtighedstærskel.
Måleværktøj: Kvalitative vurderingskriterier skræddersyet til denne undersøgelse.
LUS-scanninger vil blive evalueret baseret på klarhed, konsistens af registrerede datapunkter og overholdelse af de sonografiske tegn på pneumothorax som anført ovenfor.
Resultaterne fra LUS vil herefter blive udarbejdet til sammenligning med thorax røntgen fund i efterfølgende analyser.
|
12 måneder (fuld pilotprøve)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign novice-udført LUS med CXR-rapporter udført af erfarne radiologer.
Tidsramme: 12 måneder (fuld pilotprøve)
|
Resultaterne af vurderingerne vil blive analyseret for at bestemme sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af pneumothorax-detektion af nybegyndere sammenlignet med eksperter.
|
12 måneder (fuld pilotprøve)
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af LUS vs CXR
Tidsramme: 12 måneder (fuld pilotprøve)
|
Vurder diagnostisk nøjagtighed og følsomhed af PNX-detektion ved CXR og LUS (80 % interterrater-pålidelighed med resultaterne, når LUS bedømmes af en ekspert til påvisning af PNX post-thorax/mediastinal tube-fjernelse).
|
12 måneder (fuld pilotprøve)
|
|
Diagnostisk følsomhed af CXR vs LUS
Tidsramme: 12 måneder (fuld pilotprøve)
|
Vurder diagnostisk følsomhed af PNX-detektion ved CXR og LUS (80 % interterrater-pålidelighed med resultaterne, når LUS bedømmes af en ekspert til påvisning af PNX post-bryst-/mediastinalrørsfjernelse).
|
12 måneder (fuld pilotprøve)
|
|
Interrater pålidelighed
Tidsramme: 12 måneder (fuld pilotprøve)
|
Vurder interterrater-pålideligheden af nybegyndere og erfarne sonografer.
|
12 måneder (fuld pilotprøve)
|
|
Påkrævet tid
Tidsramme: 12 måneder (fuld pilotprøve)
|
Vurder den tid, der kræves fra fjernelse af bryst-/mediastinumsonde til diagnostisk rapport for LUS vs. CXR.
|
12 måneder (fuld pilotprøve)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacobo Moreno Garijo, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khan T, Chawla G, Daniel R, Swamy M, Dimitri WR. Is routine chest X-ray following mediastinal drain removal after cardiac surgery useful? Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Sep;34(3):542-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.05.002. Epub 2008 Jun 9.
- Bell RL, Ovadia P, Abdullah F, Spector S, Rabinovici R. Chest tube removal: end-inspiration or end-expiration? J Trauma. 2001 Apr;50(4):674-7. doi: 10.1097/00005373-200104000-00013.
- McCormick JT, O'Mara MS, Papasavas PK, Caushaj PF. The use of routine chest X-ray films after chest tube removal in postoperative cardiac patients. Ann Thorac Surg. 2002 Dec;74(6):2161-4. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03982-6.
- Pacharn P, Heller DN, Kammen BF, Bryce TJ, Reddy MV, Bailey RA, Brasch RC. Are chest radiographs routinely necessary following thoracostomy tube removal? Pediatr Radiol. 2002 Feb;32(2):138-42. doi: 10.1007/s00247-001-0591-5. Epub 2001 Nov 24.
- Goodman MD, Huber NL, Johannigman JA, Pritts TA. Omission of routine chest x-ray after chest tube removal is safe in selected trauma patients. Am J Surg. 2010 Feb;199(2):199-203. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.03.011.
- Eisenberg RL, Khabbaz KR. Are chest radiographs routinely indicated after chest tube removal following cardiac surgery? AJR Am J Roentgenol. 2011 Jul;197(1):122-4. doi: 10.2214/AJR.10.5856.
- Diaz R, Patel KB, Almeida P, Shekar SP, Hernandez F, Mehta JP. Are Chest Radiographs Routinely Indicated After Chest Tubes Placed for Non-Surgical Reasons Are Removed? Cureus. 2020 Mar 20;12(3):e7339. doi: 10.7759/cureus.7339.
- Tocino IM, Miller MH, Fairfax WR. Distribution of pneumothorax in the supine and semirecumbent critically ill adult. AJR Am J Roentgenol. 1985 May;144(5):901-5. doi: 10.2214/ajr.144.5.901.
- Galbois A, Ait-Oufella H, Baudel JL, Kofman T, Bottero J, Viennot S, Rabate C, Jabbouri S, Bouzeman A, Guidet B, Offenstadt G, Maury E. Pleural ultrasound compared with chest radiographic detection of pneumothorax resolution after drainage. Chest. 2010 Sep;138(3):648-55. doi: 10.1378/chest.09-2224. Epub 2010 Apr 9.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Feliciano DV. The occult pneumothorax: what have we learned? Can J Surg. 2009 Oct;52(5):E173-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5854
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .