Ecografia polmonare e radiografia del torace per il rilevamento del pneumotorace (LUSvsCXR)
Valutazione comparativa dell'ecografia polmonare eseguita da principianti rispetto alla radiografia del torace per il rilevamento del pneumotorace dopo la rimozione del tubo toracico in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e traumatizzati
Il Sunnybrook Health Sciences Center fornisce ogni anno assistenza a circa 600 interventi di chirurgia cardiaca e 1.500 pazienti traumatizzati, molti dei quali necessitano di tubi toracici per prevenire l'accumulo di sangue e liquidi nelle cavità pleuriche che circondano il cuore. Durante la rimozione dei tubi toracici, esiste il rischio di infiltrazioni d'aria in queste cavità, che portano allo pneumotorace, una condizione critica che si verifica in circa il 5-26% dei casi, associata ad un aumento delle complicanze e della mortalità.
Attualmente, la diagnosi di pneumotorace si basa principalmente sulle radiografie del torace (CXR), nonostante i loro limiti e la bassa affidabilità. Come metodo alternativo, l’ecografia polmonare (LUS) offre numerosi vantaggi: è più sicura, meno costosa e meno dolorosa per i pazienti rispetto alla CXR. Tuttavia, mancano dati comparativi sull'accuratezza e sull'affidabilità tra valutatori di questi due approcci diagnostici dopo la rimozione del tubo toracico.
Questo studio mira a valutare l'accuratezza dell'ecografia polmonare eseguita da medici in formazione nella diagnosi di pneumotorace in pazienti cardiaci e traumatizzati. Confrontando il LUS con la CXR, i ricercatori cercano di determinare se il LUS fornisce una diagnosi più affidabile e precisa. Questo studio ha il potenziale per migliorare la cura del paziente stabilendo un metodo più efficace e accessibile per diagnosticare la rimozione del tubo toracico post-torace.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi e il trattamento tempestivo del pneumotorace (PNX) sono fondamentali, poiché sono associati a un aumento della morbilità, della mortalità e della degenza ospedaliera dei pazienti. Dopo un intervento di cardiochirurgia, l'identificazione tempestiva del PNX è particolarmente importante a causa della ridotta riserva cardiopolmonare dei pazienti, che può portare rapidamente a situazioni pericolose per la vita. Sebbene la tomografia computerizzata (TC) sia estremamente accurata nella diagnosi del PNX, il suo utilizzo di routine per lo screening non è pratico a causa dell'elevata esposizione alle radiazioni, dei costi e della disponibilità limitata. Attualmente, il metodo standard per il rilevamento PNX è la radiografia del torace (CXR), ma la sua affidabilità non è ottimale, con conseguenti potenziali diagnosi errate e ritardi nella cura del paziente.
Un metodo alternativo per rilevare il PNX è l'utilizzo dell'ecografia polmonare (LUS). LUS è sicuro, portatile rispetto a CXR, ha il potenziale per risultati più rapidi e maggiore precisione rispetto a CXR. La LUS può anche essere eseguita da infermieri e tirocinanti medici adeguatamente formati, invece di richiedere un radiografo esperto. Questo studio pilota di fattibilità, prospettico, monocentrico, osservazionale, trasversale, di coorte, valuta l'ecografia polmonare (LUS) eseguita dal tirocinante per rilevare la PNX e testare la fattibilità per uno studio prospettico osservazionale multicentrico.
Gli investigatori confronteranno anche il rilevamento PNX utilizzando il LUS da parte dei principianti rispetto agli esperti, l'affidabilità tra gli esperti e il tempo richiesto dalla rimozione del tubo toracico/mediastinico al rapporto diagnostico per il LUS. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione per PNX utilizzando sia LUS che CXR completati in modo indipendente (rispettivamente da un infermiere di terapia intensiva / tirocinante chirurgico o da un radiologo esperto) e i risultati verranno confrontati tra le due modalità.
L’implementazione efficace del LUS potrebbe portare a una cura dei pazienti ottimizzata e a risultati migliori per i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e traumatizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Pazienti cardiaci e con traumi a cui è stato rimosso un tubo toracico/mediastinico nelle ultime due ore nell'unità CVICU, nell'area traumatologica o nel reparto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a PNX prima della rimozione del tubo toracico mediastinico che richiedeva un intervento.
- Pazienti in ventilazione meccanica.
- Pazienti con enfisema sottocutaneo dovuto alla ridotta visualizzazione della linea pleurica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Confronto delle modalità diagnostiche
Tutti i partecipanti appartengono ad un unico braccio.
Una radiografia del torace (CXR) e un'ecografia polmonare (LUS) in un ordine predeterminato (CXR seguita da LUS), verranno eseguite in sequenza per il rilevamento del pneumotorace (PNX) dopo la rimozione del tubo toracico/mediastinico.
Non esiste un gruppo di controllo o randomizzazione.
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Entro un massimo di due ore dalla rimozione del tubo toracico, verrà eseguito l'esame ecografico con un dispositivo ad ultrasuoni per valutare il PNX residuo utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni portatile.
L'esame richiederà ai pazienti di giacere a faccia in su e verrà eseguito in tre diversi siti su entrambi i lati del torace del paziente.
Ciascun sito del torace verrà sottoposto a imaging per circa 10-20 secondi, consentendo un esame completo di ciascun lato in circa 30-60 secondi.
Il tempo totale di studio per l'esame LUS è di circa 2 minuti.
I risultati di questa valutazione verranno confrontati con la radiografia del torace standard eseguita da un radiologo ignaro dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi (prova pilota completa)
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Il numero totale di partecipanti reclutati durante la sperimentazione pilota.
Obiettivo: 60 partecipanti.
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12 mesi (prova pilota completa)
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Aderenza al protocollo di scansione LUS
Lasso di tempo: 12 mesi (prova pilota completa)
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La percentuale di partecipanti che ricevono le scansioni LUS secondo il protocollo dello studio.
Ciò verrà valutato controllando la frequenza delle scansioni LUS condotte per ciascun partecipante rispetto alla frequenza pianificata nel protocollo.
Strumento di misurazione: conteggio della frequenza delle scansioni LUS rispetto alle scansioni del protocollo pianificate.
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12 mesi (prova pilota completa)
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Fattibilità di una raccolta accurata di dati LUS per il confronto con le radiografie del torace
Lasso di tempo: 12 mesi (prova pilota completa)
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Valutare la fattibilità di ottenere dati LUS accurati adatti al confronto con le radiografie del torace.
L'accuratezza delle scansioni LUS sarà determinata dalla chiarezza e dalla coerenza dei punti dati registrati.
Ai fini di questo studio, l'"accuratezza" sarà definita da una serie di criteri basati sui segni ecografici del pneumotorace che includono: assenza di scorrimento polmonare, assenza di linee B, presenza di punto polmonare e assenza di polso polmonare.
Il risultato principale sarà la percentuale di scansioni LUS che soddisfano questa soglia di accuratezza.
Strumento di misurazione: criteri di valutazione qualitativa adattati per questo studio.
Le scansioni LUS verranno valutate in base alla chiarezza, alla coerenza dei punti dati registrati e all'aderenza ai segni ecografici del pneumotorace come elencato sopra.
I risultati del LUS verranno quindi preparati per il confronto con i risultati della radiografia del torace nelle analisi successive.
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12 mesi (prova pilota completa)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta la LUS eseguita dai principianti con i rapporti CXR eseguiti da radiologi esperti.
Lasso di tempo: 12 mesi (prova pilota completa)
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I risultati delle valutazioni verranno analizzati per determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del rilevamento del pneumotorace da parte dei principianti rispetto agli esperti.
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12 mesi (prova pilota completa)
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Accuratezza diagnostica di LUS vs CXR
Lasso di tempo: 12 mesi (prova pilota completa)
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Valutare l'accuratezza diagnostica e la sensibilità del rilevamento PNX da parte di CXR e LUS (affidabilità intervalutatore dell'80% con i risultati quando LUS viene giudicato da un esperto per il rilevamento della rimozione del tubo PNX post-toracico/mediastinico).
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12 mesi (prova pilota completa)
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Sensibilità diagnostica di CXR vs LUS
Lasso di tempo: 12 mesi (prova pilota completa)
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Valutare la sensibilità diagnostica del rilevamento del PNX mediante CXR e LUS (affidabilità tra valutatori dell'80% con i risultati quando il LUS viene giudicato da un esperto per il rilevamento della rimozione del tubo PNX post-toracico/mediastinico).
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12 mesi (prova pilota completa)
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Affidabilità dell'intervalutatore
Lasso di tempo: 12 mesi (prova pilota completa)
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Valutare l'affidabilità tra gli esperti degli ecografisti principianti ed esperti.
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12 mesi (prova pilota completa)
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Tempo richiesto
Lasso di tempo: 12 mesi (prova pilota completa)
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Valutare il tempo necessario dalla rimozione del tubo toracico/mediastinico al referto diagnostico per LUS vs CXR.
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12 mesi (prova pilota completa)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacobo Moreno Garijo, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bell RL, Ovadia P, Abdullah F, Spector S, Rabinovici R. Chest tube removal: end-inspiration or end-expiration? J Trauma. 2001 Apr;50(4):674-7. doi: 10.1097/00005373-200104000-00013.
- McCormick JT, O'Mara MS, Papasavas PK, Caushaj PF. The use of routine chest X-ray films after chest tube removal in postoperative cardiac patients. Ann Thorac Surg. 2002 Dec;74(6):2161-4. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03982-6.
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- Goodman MD, Huber NL, Johannigman JA, Pritts TA. Omission of routine chest x-ray after chest tube removal is safe in selected trauma patients. Am J Surg. 2010 Feb;199(2):199-203. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.03.011.
- Eisenberg RL, Khabbaz KR. Are chest radiographs routinely indicated after chest tube removal following cardiac surgery? AJR Am J Roentgenol. 2011 Jul;197(1):122-4. doi: 10.2214/AJR.10.5856.
- Diaz R, Patel KB, Almeida P, Shekar SP, Hernandez F, Mehta JP. Are Chest Radiographs Routinely Indicated After Chest Tubes Placed for Non-Surgical Reasons Are Removed? Cureus. 2020 Mar 20;12(3):e7339. doi: 10.7759/cureus.7339.
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- Galbois A, Ait-Oufella H, Baudel JL, Kofman T, Bottero J, Viennot S, Rabate C, Jabbouri S, Bouzeman A, Guidet B, Offenstadt G, Maury E. Pleural ultrasound compared with chest radiographic detection of pneumothorax resolution after drainage. Chest. 2010 Sep;138(3):648-55. doi: 10.1378/chest.09-2224. Epub 2010 Apr 9.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Feliciano DV. The occult pneumothorax: what have we learned? Can J Surg. 2009 Oct;52(5):E173-9.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 5854
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