Invazivní intervence lokálních komplikací akutní pankreatitidy
4. září 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Drenáž a debridement lokálních komplikací akutní pankreatitidy: Jednocentrová prospektivní studie v reálném světě
Strategie invazivní intervence u akutní pankreatitidy zahrnují sekvenční nebo kombinované použití více drenážních a debridementových modalit.
Široce používaný je step-up přístup, který vyžaduje individualizovaný a multidisciplinární (interní lékařství, intervenční radiologie, endoskopie, chirurgie, kritická medicína a odborníci na výživu) přístup.
Dostupné důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií pocházejí z vysoce vybraných populací subjektů a není jasné, zda lze výsledky aplikovat na složité klinické situace na skutečných klinikách, a optimální strategii drenáže peripankreatických lézí u různých pacientů je stále třeba vyhodnotit skutečný svět.
Tato studie má za cíl vytvořit prospektivní kohortu v jediném centru pro analýzu v reálném světě, aby se shromáždily komplexní klinické informace a klinické výsledky, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost stávajících intervenčních strategií, zejména načasování a modalita intervencí, v reálné klinické praxi a prozkoumat klíčové faktory ovlivňující prognózu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dong Wu
- Telefonní číslo: 18612671010
- E-mail: wudong@pumch.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Dong Wu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hospitalizovaní pacienti s akutní pankreatitidou vyžadující invazivní intervence.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijímací diagnóza akutní pankreatitidy;
- Lokalizované komplikace potvrzené zobrazovacími vyšetřeními;
- Dobrovolná účast na studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Zlepšení konzervativní léčbou bez invazivních intervencí pro lokální komplikace během hospitalizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní pankreatitida vyžadující invazivní intervenci
Jednocentrová kohorta pacientů s akutní pankreatitidou vyžadujících invazivní intervenci k léčbě lokálních komplikací v průběhu celého průběhu onemocnění.
|
Invazivní intervence zahrnují drenáž (endoskopická transmurální drenáž, zobrazením řízená perkutánní katetrová drenáž) a debridement (endoskopický debridement, videoskopický asistovaný retroperitoneální debridement, laparoskopický chirurgický debridement, otevřený chirurgický debridement).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké komplikace nebo smrt
Časové okno: 1. den od přijetí do 6 měsíců po propuštění
|
Kombinace velkých komplikací (tj. nově vzniklé vícečetné orgánové selhání nebo systémové komplikace, enterokutánní píštěl nebo perforace viscerálního orgánu vyžadující intervenci nebo intraabdominální krvácení vyžadující intervenci) nebo úmrtí během přijetí nebo během 6 měsíců po propuštění.
|
1. den od přijetí do 6 měsíců po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání orgánů
Časové okno: 1. den od přijetí do 6 měsíců po propuštění
|
Nově vzniklé (nepřítomné kdykoli během 24 hodin před prvním zásahem) plicní selhání, oběhové selhání nebo selhání ledvin
|
1. den od přijetí do 6 měsíců po propuštění
|
|
Systémová komplikace
Časové okno: 1. den od přijetí do 6 měsíců po propuštění
|
Nově vzniklé (nepřítomné kdykoli během 24 hodin před prvním zásahem) systematické komplikace, jako je diseminovaná intravaskulární koagulace, závažné metabolické poruchy a gastrointestinální krvácení
|
1. den od přijetí do 6 měsíců po propuštění
|
|
Enterokutánní píštěl
Časové okno: 1. den od přijetí do 6 měsíců po propuštění
|
Sekrece fekálního materiálu z perkutánního drénu nebo drenážního kanálu po odstranění drénu nebo z chirurgické rány, buď z tenkého nebo tlustého střeva; potvrzeno zobrazením nebo během operace
|
1. den od přijetí do 6 měsíců po propuštění
|
|
Perforace viscerálního orgánu
Časové okno: 1. den od přijetí do 6 měsíců po propuštění
|
Perforace vyžadující chirurgický, radiologický nebo endoskopický zákrok
|
1. den od přijetí do 6 měsíců po propuštění
|
|
Intraabdominální krvácení
Časové okno: 1. den od přijetí do 6 měsíců po propuštění
|
Vyžaduje chirurgický, radiologický nebo endoskopický zákrok
|
1. den od přijetí do 6 měsíců po propuštění
|
|
Pankreatická píštěl
Časové okno: 1. den od přijetí do 6 měsíců po propuštění
|
Výstup přes perkutánní drén nebo drenážní kanál po odstranění drénů nebo z chirurgické rány jakéhokoli měřitelného objemu tekutiny s obsahem amylázy > 3násobek hladiny amylázy v séru
|
1. den od přijetí do 6 měsíců po propuštění
|
|
Nově vzniklý diabetes
Časové okno: 1. den od přijetí do 6 měsíců po propuštění
|
Inzulin nebo perorální antidiabetika nutná 6 měsíců po propuštění; tento požadavek nebyl přítomen před propuknutím pankreatitidy
|
1. den od přijetí do 6 měsíců po propuštění
|
|
Použití pankreatických enzymů
Časové okno: 1. den od přijetí do 6 měsíců po propuštění
|
Perorální suplementace pankreatických enzymů nutná k léčbě klinických příznaků steatorey 6 měsíců po propuštění; tento požadavek nebyl přítomen před propuknutím pankreatitidy
|
1. den od přijetí do 6 měsíců po propuštění
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 1. den od přijetí do 1. dne propuštění
|
Celkový počet dní hospitalizace pro léčbu akutní pankreatitidy
|
1. den od přijetí do 1. dne propuštění
|
|
Délka intenzivní péče
Časové okno: 1. den od přijetí do 1. dne propuštění
|
Celkový počet dní na jednotce intenzivní péče pro léčbu akutní pankreatitidy
|
1. den od přijetí do 1. dne propuštění
|
|
Celkové přímé lékařské náklady a nepřímé náklady
Časové okno: 1. den od přijetí do 1. dne propuštění
|
Celkové přímé lékařské náklady a nepřímé náklady při přijetí
|
1. den od přijetí do 1. dne propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Wu, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K4433
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .