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Invasive Intervention lokaler Komplikationen einer akuten Pankreatitis

4. September 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Drainage und Debridement lokaler Komplikationen einer akuten Pankreatitis: Eine prospektive Einzelzentrumsstudie aus der Praxis

Zu den Strategien für invasive Eingriffe bei akuter Pankreatitis gehört der sequentielle oder kombinierte Einsatz mehrerer Drainage- und Debridement-Modalitäten. Am weitesten verbreitet ist der Step-up-Ansatz, der einen individualisierten und multidisziplinären Ansatz (Innere Medizin, interventionelle Radiologie, Endoskopie, Chirurgie, Intensivmedizin und Ernährungswissenschaftler) erfordert. Die verfügbaren Erkenntnisse aus randomisierten kontrollierten Studien stammen von stark ausgewählten Probandenpopulationen, und es ist unklar, ob die Ergebnisse auf komplexe klinische Situationen in realen Kliniken angewendet werden können, und die optimale Strategie für die Drainage peripankreatischer Läsionen bei verschiedenen Patienten muss noch evaluiert werden die wahre Welt. Ziel dieser Studie ist es, eine prospektive Single-Center-Kohorte für eine Analyse in der realen Welt zu etablieren, um umfassende klinische Informationen und klinische Ergebnisse zu sammeln und die Wirksamkeit und Sicherheit bestehender Interventionsstrategien, insbesondere den Zeitpunkt und die Modalität von Interventionen, in der realen klinischen Praxis zu bewerten und die Schlüsselfaktoren zu untersuchen, die die Prognose des Patienten beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten mit akuter Pankreatitis, die invasive Eingriffe benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahmediagnose einer akuten Pankreatitis;
  • Durch bildgebende Untersuchungen bestätigte lokalisierte Komplikationen;
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verbessert durch konservative Behandlung ohne invasive Eingriffe bei lokalen Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akute Pankreatitis, die einen invasiven Eingriff erfordert
Monozentrische Kohorte von Patienten mit akuter Pankreatitis, die während des gesamten Krankheitsverlaufs einen invasiven Eingriff zur Behandlung lokaler Komplikationen benötigen.
Verfahren: Invasiver Eingriff bei akuter Pankreatitis
Zu den invasiven Eingriffen gehören die Drainage (endoskopische transmurale Drainage, bildgebende perkutane Katheterdrainage) und das Debridement (endoskopisches Debridement, videoskopisch unterstütztes retroperitoneales Debridement, laparoskopisches chirurgisches Debridement, offenes chirurgisches Debridement).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Komplikationen oder Tod
Zeitfenster: Tag 1 von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung
Eine Kombination schwerwiegender Komplikationen (d. h. neu aufgetretenes Versagen mehrerer Organe oder systemische Komplikationen, enterokutane Fistel oder Perforation eines viszeralen Organs, die einen Eingriff erfordern, oder intraabdominelle Blutung, die einen Eingriff erfordert) oder Tod während der Aufnahme oder während der 6 Monate nach der Entlassung.
Tag 1 von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organversagen
Zeitfenster: Tag 1 von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung
Neu aufgetretenes (zu keinem Zeitpunkt in den 24 Stunden vor dem ersten Eingriff aufgetretenes) Lungenversagen, Kreislaufversagen oder Nierenversagen
Tag 1 von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung
Systemische Komplikation
Zeitfenster: Tag 1 von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung
Neu auftretende (zu keinem Zeitpunkt in den 24 Stunden vor dem ersten Eingriff aufgetretene) systematische Komplikationen wie disseminierte intravaskuläre Gerinnung, schwere Stoffwechselstörungen und gastrointestinale Blutungen
Tag 1 von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung
Enterokutane Fistel
Zeitfenster: Tag 1 von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung
Sekretion von Fäkalien aus einer perkutanen Drainage oder einem Drainagekanal nach der Entfernung von Drainagen oder aus einer chirurgischen Wunde, entweder aus dem Dünn- oder Dickdarm; durch Bildgebung oder während der Operation bestätigt
Tag 1 von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung
Perforation eines viszeralen Organs
Zeitfenster: Tag 1 von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung
Perforation, die einen chirurgischen, radiologischen oder endoskopischen Eingriff erfordert
Tag 1 von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung
Intraabdominelle Blutung
Zeitfenster: Tag 1 von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung
Erfordert einen chirurgischen, radiologischen oder endoskopischen Eingriff
Tag 1 von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung
Pankreasfistel
Zeitfenster: Tag 1 von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung
Abgabe eines beliebigen messbaren Flüssigkeitsvolumens mit einem Amylasegehalt > dem Dreifachen des Serumamylasespiegels durch eine perkutane Drainage oder einen Drainagekanal nach der Entfernung von Drainagen oder aus einer Operationswunde
Tag 1 von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung
Neu aufgetretener Diabetes
Zeitfenster: Tag 1 von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung
Insulin oder orale Antidiabetika sind 6 Monate nach der Entlassung erforderlich; Diese Voraussetzung bestand vor Beginn der Pankreatitis nicht
Tag 1 von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung
Verwendung von Pankreasenzymen
Zeitfenster: Tag 1 von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung
Orale Pankreasenzym-Supplementierung zur Behandlung klinischer Symptome von Steatorrhoe 6 Monate nach der Entlassung erforderlich; Diese Voraussetzung bestand vor Beginn der Pankreatitis nicht
Tag 1 von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 1 von der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage zur Behandlung einer akuten Pankreatitis
Tag 1 von der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung
Dauer der Intensivpflege
Zeitfenster: Tag 1 von der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung
Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation zur Behandlung der akuten Pankreatitis
Tag 1 von der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung
Gesamte direkte medizinische Kosten und indirekte Kosten
Zeitfenster: Tag 1 von der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung
Gesamte direkte medizinische Kosten und indirekte Kosten während der Aufnahme
Tag 1 von der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Wu, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K4433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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