Intervenção invasiva de complicações locais da pancreatite aguda
4 de setembro de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Drenagem e desbridamento de complicações locais da pancreatite aguda: um estudo prospectivo do mundo real em um único centro
As estratégias para intervenção invasiva na pancreatite aguda incluem o uso sequencial ou combinado de múltiplas modalidades de drenagem e desbridamento.
A mais amplamente utilizada é a abordagem step-up, que requer uma abordagem individualizada e multidisciplinar (medicina interna, radiologia intervencionista, endoscopia, cirurgia, medicina intensiva e nutricionistas).
A evidência disponível de estudos randomizados controlados provém de populações altamente selecionadas e não está claro se os resultados podem ser aplicados a situações clínicas complexas em clínicas reais, e a estratégia ideal para drenagem de lesões peripancreáticas em diferentes pacientes ainda precisa ser avaliada em o mundo real.
Este estudo pretende estabelecer uma coorte prospectiva de centro único para análise do mundo real para coletar informações clínicas abrangentes e resultados clínicos, para avaliar a eficácia e segurança das estratégias de intervenção existentes, especialmente o momento e a modalidade das intervenções, na prática clínica do mundo real e explorar os principais fatores que afetam o prognóstico do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dong Wu
- Número de telefone: 18612671010
- E-mail: wudong@pumch.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Dong Wu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes hospitalizados com pancreatite aguda que necessitam de intervenções invasivas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de admissão de pancreatite aguda;
- Complicações localizadas confirmadas por exames de imagem;
- Participação voluntária no estudo e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Melhora com tratamento conservador sem intervenções invasivas para complicações locais durante a internação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pancreatite aguda que requer intervenção invasiva
Coorte unicêntrica de pacientes com pancreatite aguda que necessitam de intervenção invasiva para o tratamento de complicações locais durante todo o curso da doença.
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As intervenções invasivas incluem drenagem (drenagem transmural endoscópica, drenagem percutânea guiada por imagem) e desbridamento (desbridamento endoscópico, desbridamento retroperitoneal videoscópico assistido, desbridamento cirúrgico laparoscópico, desbridamento cirúrgico aberto).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações graves ou morte
Prazo: Dia 1 desde a admissão até 6 meses após a alta
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Um composto de complicações maiores (isto é, falência múltipla de órgãos ou complicações sistêmicas, fístula enterocutânea ou perfuração de um órgão visceral que requer intervenção, ou sangramento intra-abdominal que requer intervenção) ou morte durante a admissão ou durante os 6 meses após a alta.
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Dia 1 desde a admissão até 6 meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falência do órgão
Prazo: Dia 1 desde a admissão até 6 meses após a alta
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Insuficiência pulmonar, insuficiência circulatória ou insuficiência renal de início recente (não presente em nenhum momento nas 24 horas anteriores à primeira intervenção)
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Dia 1 desde a admissão até 6 meses após a alta
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Complicação sistêmica
Prazo: Dia 1 desde a admissão até 6 meses após a alta
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Complicações sistemáticas de início recente (não presentes em nenhum momento nas 24 horas anteriores à primeira intervenção), como coagulação intravascular disseminada, distúrbios metabólicos graves e sangramento gastrointestinal
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Dia 1 desde a admissão até 6 meses após a alta
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Fístula enterocutânea
Prazo: Dia 1 desde a admissão até 6 meses após a alta
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Secreção de material fecal de dreno percutâneo ou canal de drenagem após remoção de drenos ou de ferida cirúrgica, seja do intestino delgado ou grosso; confirmado por imagem ou durante cirurgia
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Dia 1 desde a admissão até 6 meses após a alta
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Perfuração de órgão visceral
Prazo: Dia 1 desde a admissão até 6 meses após a alta
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Perfuração que requer intervenção cirúrgica, radiológica ou endoscópica
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Dia 1 desde a admissão até 6 meses após a alta
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Sangramento intra-abdominal
Prazo: Dia 1 desde a admissão até 6 meses após a alta
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Requer intervenção cirúrgica, radiológica ou endoscópica
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Dia 1 desde a admissão até 6 meses após a alta
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Fístula pancreática
Prazo: Dia 1 desde a admissão até 6 meses após a alta
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Saída, através de um dreno percutâneo ou canal de drenagem após a remoção de drenos ou de uma ferida cirúrgica, de qualquer volume mensurável de líquido com conteúdo de amilase >3 vezes o nível sérico de amilase
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Dia 1 desde a admissão até 6 meses após a alta
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Diabetes de início recente
Prazo: Dia 1 desde a admissão até 6 meses após a alta
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Insulina ou antidiabéticos orais necessários 6 meses após a alta; este requisito não estava presente antes do início da pancreatite
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Dia 1 desde a admissão até 6 meses após a alta
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Uso de enzimas pancreáticas
Prazo: Dia 1 desde a admissão até 6 meses após a alta
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Suplementação oral de enzimas pancreáticas necessária para tratar sintomas clínicos de esteatorreia 6 meses após a alta; este requisito não estava presente antes do início da pancreatite
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Dia 1 desde a admissão até 6 meses após a alta
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Tempo de internação
Prazo: Dia 1 desde a admissão até o 1º dia de alta
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Total de dias de internação para manejo de pancreatite aguda
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Dia 1 desde a admissão até o 1º dia de alta
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Duração dos cuidados intensivos
Prazo: Dia 1 desde a admissão até o 1º dia de alta
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Total de dias em unidade de terapia intensiva para manejo de pancreatite aguda
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Dia 1 desde a admissão até o 1º dia de alta
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Custos médicos diretos totais e custos indiretos
Prazo: Dia 1 desde a admissão até o 1º dia de alta
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Custos médicos diretos totais e custos indiretos durante a admissão
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Dia 1 desde a admissão até o 1º dia de alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Wu, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K4433
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .