Invasiv intervention af lokale komplikationer af akut pancreatitis
4. september 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Dræning og debridering af lokale komplikationer af akut pancreatitis: et enkelt-center real-world prospektiv undersøgelse
Strategier for invasiv intervention i akut pancreatitis omfatter sekventiel eller kombineret brug af flere drænings- og debridement-modaliteter.
Den mere udbredte er step-up tilgangen, som kræver en individualiseret og multidisciplinær tilgang (intern medicin, interventionel radiologi, endoskopi, kirurgi, intensivmedicin og ernæringseksperter).
Den tilgængelige evidens fra randomiserede kontrollerede undersøgelser er fra højt udvalgte forsøgspersoner, og det er uklart, om resultaterne kan anvendes på komplekse kliniske situationer i rigtige klinikker, og den optimale strategi for dræning af peripancreatiske læsioner hos forskellige patienter mangler stadig at blive evalueret i den virkelige verden.
Denne undersøgelse har til hensigt at etablere en potentiel enkeltcenter-kohorte til analyse i den virkelige verden for at indsamle omfattende klinikinformation og kliniske resultater for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af eksisterende interventionsstrategier, især timingen og modaliteten af interventioner, i klinisk praksis i den virkelige verden. og at udforske de vigtigste faktorer, der påvirker patientprognosen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dong Wu
- Telefonnummer: 18612671010
- E-mail: wudong@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Dong Wu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hospitalsindlagte patienter med akut pancreatitis, der kræver invasive indgreb.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelsesdiagnose af akut pancreatitis;
- Lokaliserede komplikationer bekræftet ved billeddiagnostiske undersøgelser;
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen og underskrift af en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Forbedret med konservativ behandling uden invasive indgreb for lokale komplikationer under indlæggelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut pancreatitis, der kræver invasiv intervention
Single-center kohorte af akut pancreatitis patienter, der kræver invasiv intervention til behandling af lokale komplikationer under hele sygdomsforløbet.
|
Invasive indgreb omfatter drænage (endoskopisk transmural dræning, billeddiagnostisk styret perkutan kateterdrænage) og debridement (endoskopisk debridement, videoskopisk assisteret retroperitoneal debridement, laparoskopisk kirurgisk debridement, åben kirurgisk debridement).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større komplikationer eller død
Tidsramme: Dag 1 fra indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse
|
En sammensætning af større komplikationer (dvs. nyopstået multipel organsvigt eller systemiske komplikationer, enterokutan fistel eller perforering af et visceralt organ, der kræver intervention, eller intraabdominal blødning, der kræver intervention) eller død under indlæggelse eller i løbet af 6 måneder efter udskrivelsen.
|
Dag 1 fra indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organsvigt
Tidsramme: Dag 1 fra indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse
|
Nyopstået (ikke til stede på noget tidspunkt inden for 24 timer før første intervention) lungesvigt, kredsløbssvigt eller nyresvigt
|
Dag 1 fra indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Systemisk komplikation
Tidsramme: Dag 1 fra indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse
|
Nyopståede (ikke til stede på noget tidspunkt inden for 24 timer før første intervention) systematiske komplikationer såsom dissemineret intravaskulær koagulation, alvorlig metabolisk forstyrrelse og gastrointestinal blødning
|
Dag 1 fra indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Enterokutan fistel
Tidsramme: Dag 1 fra indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse
|
Sekretion af fækalt materiale fra en perkutan dræn- eller drænkanal efter fjernelse af dræn eller fra et operationssår, enten fra tyndtarm eller tyktarm; bekræftet ved billeddiagnostik eller under operation
|
Dag 1 fra indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Perforering af visceralt organ
Tidsramme: Dag 1 fra indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse
|
Perforation, der kræver kirurgisk, radiologisk eller endoskopisk indgreb
|
Dag 1 fra indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Intraabdominal blødning
Tidsramme: Dag 1 fra indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse
|
Kræver kirurgisk, radiologisk eller endoskopisk indgreb
|
Dag 1 fra indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Bugspytkirtel fistel
Tidsramme: Dag 1 fra indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse
|
Output, gennem en perkutan dræn- eller drænkanal efter fjernelse af dræn eller fra et operationssår, af ethvert målbart væskevolumen med et amylaseindhold >3 gange serumamylaseniveauet
|
Dag 1 fra indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Nyopstået diabetes
Tidsramme: Dag 1 fra indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse
|
Insulin eller orale antidiabetika kræves 6 måneder efter udskrivelsen; dette krav var ikke til stede før indtræden af pancreatitis
|
Dag 1 fra indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Brug af bugspytkirtelenzymer
Tidsramme: Dag 1 fra indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse
|
Oral pancreas-enzymtilskud påkrævet for at behandle kliniske symptomer på steatorrhea 6 mdr. efter udskrivelse; dette krav var ikke til stede før indtræden af pancreatitis
|
Dag 1 fra indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Dag 1 fra indlæggelse til 1 udskrivningsdag
|
Samlet antal dages indlæggelse til behandling af akut pancreatitis
|
Dag 1 fra indlæggelse til 1 udskrivningsdag
|
|
Varighed af intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1 fra indlæggelse til 1 udskrivningsdag
|
Samlet antal dage på intensivafdeling til behandling af akut pancreatitis
|
Dag 1 fra indlæggelse til 1 udskrivningsdag
|
|
Samlede direkte medicinske omkostninger og indirekte omkostninger
Tidsramme: Dag 1 fra indlæggelse til 1 udskrivningsdag
|
Samlede direkte lægeudgifter og indirekte omkostninger under indlæggelse
|
Dag 1 fra indlæggelse til 1 udskrivningsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong Wu, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2023
Først opslået (Faktiske)
5. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K4433
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .