Intervento invasivo delle complicanze locali della pancreatite acuta
4 settembre 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Drenaggio e sbrigliamento delle complicanze locali della pancreatite acuta: uno studio prospettico reale in un unico centro
Le strategie di intervento invasivo nella pancreatite acuta comprendono l’uso sequenziale o combinato di molteplici modalità di drenaggio e sbrigliamento.
Il più utilizzato è l’approccio step-up, che richiede un approccio individualizzato e multidisciplinare (medicina interna, radiologia interventistica, endoscopia, chirurgia, terapia intensiva e nutrizionisti).
Le prove disponibili da studi randomizzati controllati provengono da popolazioni di soggetti altamente selezionati e non è chiaro se i risultati possano essere applicati a situazioni cliniche complesse in cliniche reali, e la strategia ottimale per il drenaggio delle lesioni peripancreatiche in diversi pazienti deve ancora essere valutata in Il mondo reale.
Questo studio intende stabilire una coorte prospettica monocentrica per l'analisi del mondo reale per raccogliere informazioni cliniche complete e risultati clinici, per valutare l'efficacia e la sicurezza delle strategie di intervento esistenti, in particolare i tempi e le modalità degli interventi, nella pratica clinica nel mondo reale e per esplorare i fattori chiave che influenzano la prognosi del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dong Wu
- Numero di telefono: 18612671010
- Email: wudong@pumch.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Dong Wu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ospedalizzati con pancreatite acuta che necessitano di interventi invasivi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ricovero di pancreatite acuta;
- Complicazioni localizzate confermate da esami di imaging;
- Partecipazione volontaria allo studio e firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Migliorabile con il trattamento conservativo senza interventi invasivi per le complicanze locali durante il ricovero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pancreatite acuta che richiede un intervento invasivo
Coorte monocentrica di pazienti con pancreatite acuta che necessitano di un intervento invasivo per il trattamento delle complicanze locali durante l'intero decorso della malattia.
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Gli interventi invasivi comprendono il drenaggio (drenaggio transmurale endoscopico, drenaggio del catetere percutaneo guidato da immagini) e lo sbrigliamento (debridement endoscopico, debridement retroperitoneale videoassistito, debridement chirurgico laparoscopico, debridement chirurgico a cielo aperto).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni gravi o morte
Lasso di tempo: Giorno 1 dal ricovero fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Un insieme di complicanze maggiori (ad esempio, insufficienza multiorgano di nuova insorgenza o complicanze sistemiche, fistola enterocutanea o perforazione di un organo viscerale che richiede un intervento, o sanguinamento intraddominale che richiede un intervento) o morte durante il ricovero o durante i 6 mesi successivi alla dimissione.
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Giorno 1 dal ricovero fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Giorno 1 dal ricovero fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Insufficienza polmonare, insufficienza circolatoria o insufficienza renale di nuova insorgenza (non presente in nessun momento nelle 24 ore precedenti il primo intervento)
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Giorno 1 dal ricovero fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Complicazione sistemica
Lasso di tempo: Giorno 1 dal ricovero fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Complicazioni sistematiche di nuova insorgenza (non presenti in qualsiasi momento nelle 24 ore precedenti il primo intervento) come coagulazione intravascolare disseminata, gravi disturbi metabolici e sanguinamento gastrointestinale
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Giorno 1 dal ricovero fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Fistola enterocutanea
Lasso di tempo: Giorno 1 dal ricovero fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Secrezione di materiale fecale da un drenaggio percutaneo o da un canale di drenaggio dopo la rimozione dei drenaggi o da una ferita chirurgica, sia dell'intestino tenue che crasso; confermato dall'imaging o durante l'intervento chirurgico
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Giorno 1 dal ricovero fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Perforazione dell'organo viscerale
Lasso di tempo: Giorno 1 dal ricovero fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Perforazione che richiede un intervento chirurgico, radiologico o endoscopico
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Giorno 1 dal ricovero fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Sanguinamento intraddominale
Lasso di tempo: Giorno 1 dal ricovero fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Che richiedono un intervento chirurgico, radiologico o endoscopico
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Giorno 1 dal ricovero fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Fistola pancreatica
Lasso di tempo: Giorno 1 dal ricovero fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Uscita, attraverso un drenaggio percutaneo o un canale di drenaggio dopo la rimozione dei drenaggi o da una ferita chirurgica, di qualsiasi volume misurabile di fluido con un contenuto di amilasi >3 volte il livello di amilasi nel siero
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Giorno 1 dal ricovero fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Diabete di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Giorno 1 dal ricovero fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Sono necessari insulina o farmaci antidiabetici orali 6 mesi dopo la dimissione; questo requisito non era presente prima della comparsa della pancreatite
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Giorno 1 dal ricovero fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Utilizzo degli enzimi pancreatici
Lasso di tempo: Giorno 1 dal ricovero fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Supplementazione orale di enzimi pancreatici necessaria per trattare i sintomi clinici della steatorrea 6 mesi dopo la dimissione; questo requisito non era presente prima della comparsa della pancreatite
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Giorno 1 dal ricovero fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 1 dal ricovero fino al giorno 1 della dimissione
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Giorni totali di ricovero per la gestione della pancreatite acuta
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Giorno 1 dal ricovero fino al giorno 1 della dimissione
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Durata della terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1 dal ricovero fino al giorno 1 della dimissione
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Giorni totali in unità di terapia intensiva per la gestione della pancreatite acuta
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Giorno 1 dal ricovero fino al giorno 1 della dimissione
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Totale costi sanitari diretti e costi indiretti
Lasso di tempo: Giorno 1 dal ricovero fino al giorno 1 della dimissione
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Costi medici diretti totali e costi indiretti durante il ricovero
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Giorno 1 dal ricovero fino al giorno 1 della dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dong Wu, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K4433
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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