Kosmos Trio a hlavní studie ejekční frakce
20. května 2024 aktualizováno: EchoNous Inc.
Toto je jednoskupinová observační studie, která bude zahrnovat získání dvou echo skenů přijatých pacientů.
Všichni přijatí pacienti podstoupí echo skenování jak začínajícími uživateli (sestry), tak odborníky (echosonografy).
Kvalita obrazu mezi nováčky a experty, stejně jako schopnost vypočítat LVEF ze skenů nováčků a expertů a kvalita LVEF vypočítaná pomocí KOSMOS-EF ve srovnání s výpočty LVEF expertními kardiology se objeví v post-hoc Echo analýze obrazu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
153
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
- Revival Research Institute LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti přijatí na observační jednotku pohotovostního oddělení (EDOU) budou mít nárok na zápis.
Pacienti přijatí do EDOU často tráví delší dobu v EDOU (často > 24 hodin) čekáním na další testování, terapie nebo konzultace specialistů, takže nábor z této skupiny pacientů s největší pravděpodobností umožní dokončit studijní postupy, aniž by to ovlivnilo průběh jejich klinické péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-89 let
- Mít schopnost poskytnout písemný souhlas buď sami, nebo prostřednictvím zdravotnického zástupce, jak určí týmy klinické péče o subjekty
- Mít očekávanou časovou osu v EDOU dostatečně dlouhou, aby umožnila dokončení studijních postupů, aniž by došlo ke zpoždění obvyklé klinické péče o subjekty
Kritéria vyloučení:
- Srdeční frekvence > 110 tepů za minutu v době náboru
- Těhotná žena
- Předchozí operace hrudníku
- Deformace nebo poranění hrudní stěny (tj. rány, infekce atd.)
- Omezená pohyblivost, která jim brání v samostatném otáčení v posteli
- Mluvte jiným primárním jazykem než angličtinou nebo španělštinou
- Zranitelné skupiny obyvatel včetně: pacientů vyšetřovaných kvůli psychiatrickým krizím, uvězněných jedinců
- Neochota nebo neschopnost souhlasit se studijními postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní předměty
Ultrazvukové skenování prováděné začínajícími uživateli a odborníky v této kohortě.
|
EchoNous KOSMOS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení globální funkce levé komory
Časové okno: Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
Panel kardiologů přistoupí a určí většinovým hlasováním, zda studijní zkouška získaná sestrami má dostatečnou kvalitu obrazu k provedení kvalitativního vizuálního hodnocení globální funkce levé komory.
|
Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
|
Hodnocení velikosti levé komory
Časové okno: Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
Panel kardiologů přistoupí a určí většinovým hlasováním, zda studijní zkouška získaná sestrou má dostatečnou kvalitu obrazu, aby bylo možné provést kvalitativní vizuální hodnocení velikosti levé komory.
|
Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
|
Hodnocení netriviálního perikardiálního výpotku
Časové okno: Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
Panel kardiologů přistoupí a určí většinovým hlasováním, zda studijní zkouška získaná sestrou má dostatečnou kvalitu obrazu, aby bylo možné provést kvalitativní vizuální hodnocení netriviálního perikardiálního výpotku.
|
Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
|
Hodnocení velikosti pravé komory
Časové okno: Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
Panel kardiologů přistoupí a určí většinovým hlasováním, zda studijní zkouška získaná sestrou má dostatečnou kvalitu obrazu k provedení kvalitativního vizuálního posouzení velikosti pravé komory.
|
Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení automatického označování struktury
Časové okno: Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
Panel kardiologů přistoupí a určí prostřednictvím většinového hlasování, zda míra falešného objevu na úrovni rámce (FDR) automatického označování srdeční struktury, jak je stanoveno odbornými kardiology pro skeny pořízené sonografy srdce.
|
Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
|
Manuální vs. KOSMOS-EF pro skenování sonografem
Časové okno: Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
Měření jsou počítána pro skeny A4C a A2C získané sonografy.
Porovnáme výpočet KOSMOS-EF LVEF s LVEF vypočítaným panelem kardiologů prostřednictvím většinového hlasování.
|
Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
|
Hodnocení velikosti levé síně
Časové okno: Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
Panel kardiologů přistoupí a určí většinovým hlasováním, zda studijní zkouška získaná sestrou má dostatečnou kvalitu obrazu k provedení kvalitativního vizuálního posouzení velikosti levé síně.
|
Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECHO-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .