코스모스 트리오와 방출분율 중추적 연구
2023년 9월 5일 업데이트: EchoNous Inc.
이것은 모집된 환자에 대해 두 번의 에코 스캔을 얻는 것을 포함하는 단일 그룹 관찰 연구입니다.
모집된 모든 환자는 초보 사용자(간호사)와 전문가(에코 초음파 검사자) 모두에 의해 에코 스캔을 받게 됩니다.
초보자와 전문가 간의 영상 품질, 초보자와 전문가 스캔에서 LVEF를 계산하는 기능, 전문 심장 전문의의 LVEF 계산과 비교하여 KOSMOS-EF를 통해 계산된 LVEF의 품질이 사후 에코 영상 분석에서 발생합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
153
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Revival Research Institute LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
응급실 관찰실(EDOU)에 입원한 모든 환자는 등록 자격이 있습니다.
EDOU에 입원한 환자는 추가 검사, 치료법 또는 전문가 상담을 기다리기 위해 EDOU에서 오랜 시간(종종 24시간 이상)을 보내는 경우가 많습니다. 따라서 이 환자 풀에서 모집하면 영향을 주지 않고 연구 절차를 완료할 가능성이 가장 높습니다. 그들의 임상 진료 과정
설명
포함 기준:
- 18~89세
- 피험자의 임상 치료 팀이 결정한 대로 스스로 또는 의료 대리인을 통해 서면 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 피험자의 일반적인 임상 치료를 지연시키지 않고 연구 절차를 완료할 수 있을 만큼 충분히 긴 EDOU의 예상 일정을 확보해야 합니다.
제외 기준:
- 모집 당시 심박수 > 분당 110회
- 임산부
- 이전 흉부 수술
- 흉벽 기형 또는 부상(예: 상처, 감염 등)
- 이동성이 제한되어 독립적으로 침대에 누울 수 없음
- 영어나 스페인어 이외의 주요 언어를 구사하세요.
- 다음을 포함한 취약한 집단: 정신과적 위기에 대한 평가를 받고 있는 환자, 수감된 개인
- 연구 절차에 동의하지 않거나 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 주제
이 집단의 초보 사용자와 전문가가 초음파 검사를 수행했습니다.
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에코누스 코스모스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체적인 좌심실 기능의 평가
기간: 연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 전문 심장 전문의 독자가 독립적으로 평가를 완료한 때까지
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심장 전문의 패널은 간호사가 획득한 연구 시험이 전체 좌심실 기능에 대한 질적 시각적 평가를 수행하기에 충분한 영상 품질인지 여부에 접근하여 다수결을 통해 결정합니다.
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연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 전문 심장 전문의 독자가 독립적으로 평가를 완료한 때까지
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좌심실 크기 평가
기간: 연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 전문 심장 전문의 독자가 독립적으로 평가를 완료한 때까지
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심장 전문의 패널은 간호사가 획득한 연구 시험이 좌심실 크기에 대한 질적 시각적 평가를 수행하기에 충분한 이미지 품질인지 확인하고 다수결을 통해 결정합니다.
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연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 전문 심장 전문의 독자가 독립적으로 평가를 완료한 때까지
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중요하지 않은 심낭 삼출의 평가
기간: 연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 전문 심장 전문의 독자가 독립적으로 평가를 완료한 때까지
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심장 전문의 패널은 간호사가 획득한 연구 시험이 사소하지 않은 심낭 삼출에 대한 질적 시각적 평가를 수행하기에 충분한 영상 품질인지 확인하고 다수결을 통해 결정합니다.
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연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 전문 심장 전문의 독자가 독립적으로 평가를 완료한 때까지
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우심실 크기 평가
기간: 연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 전문 심장 전문의 독자가 독립적으로 평가를 완료한 때까지
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심장 전문의 패널은 간호사가 획득한 연구 시험이 우심실 크기에 대한 질적 시각적 평가를 할 수 있을 만큼 충분한 이미지 품질을 갖고 있는지에 대해 접근하고 다수결을 통해 결정합니다.
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연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 전문 심장 전문의 독자가 독립적으로 평가를 완료한 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동 구조 라벨링 평가
기간: 연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 전문 심장 전문의 독자가 독립적으로 평가를 완료한 때까지
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심장 전문의 패널은 심장 초음파 검사자가 획득한 스캔에 대해 전문 심장 전문의가 결정한 자동 심장 구조 라벨링의 프레임 수준 FDR(오류 발견률)이 다수결 투표를 통해 확인됩니다.
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연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 전문 심장 전문의 독자가 독립적으로 평가를 완료한 때까지
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Sonographer 스캔을 위한 수동 대 KOSMOS-EF
기간: 연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 전문 심장 전문의 독자가 독립적으로 평가를 완료한 때까지
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측정값은 초음파검사자가 획득한 A4C 및 A2C 스캔에 대해 계산됩니다.
KOSMOS-EF LVEF 계산과 심장 전문의 패널이 다수결로 계산한 LVEF를 비교해보겠습니다.
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연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 전문 심장 전문의 독자가 독립적으로 평가를 완료한 때까지
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좌심방 크기 평가
기간: 연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 전문 심장 전문의 독자가 독립적으로 평가를 완료한 때까지
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심장전문의 패널은 간호사가 획득한 연구 시험이 좌심방 크기에 대한 질적 시각적 평가를 할 수 있을 만큼 충분한 이미지 품질을 갖고 있는지에 대해 접근하고 다수결을 통해 결정합니다.
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연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 전문 심장 전문의 독자가 독립적으로 평가를 완료한 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 4일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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