Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosmos Trio og Ejection Fraction Pivotal Study

5. september 2023 opdateret af: EchoNous Inc.
Dette er et enkelt-gruppe observationsstudie, som vil involvere opnåelse af to ekkoscanninger af rekrutterede patienter. Alle rekrutterede patienter vil gennemgå ekkoscanninger af både nybegyndere (sygeplejersker) og eksperter (ekko-sonografer). Billedkvalitet mellem nybegyndere og eksperter samt evnen til at beregne LVEF fra begynder- og ekspertscanninger og kvaliteten af ​​LVEF beregnet via KOSMOS-EF sammenlignet med LVEF-beregninger af ekspertkardiologer vil forekomme i post-hoc ekkobilledanalyse

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Revival Research Institute LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er indlagt på akutafdelingens observationsenhed (EDOU), vil være berettiget til indskrivning. Patienter indlagt på EDOU bruger ofte længere tid i EDOU (ofte > 24 timer) i afventning af yderligere test, behandlinger eller specialistkonsultationer, og rekruttering fra denne pulje af patienter vil derfor højst sandsynligt give mulighed for færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer uden at påvirke forløbet af deres kliniske behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-89 år
  • Har kapacitet til at give skriftligt samtykke enten selv eller via sundhedsvæsenets proxy som bestemt af forsøgspersonernes kliniske plejeteam
  • Hav en forventet tidslinje i EDOU lang nok til at tillade færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer uden at forårsage forsinkelser for forsøgspersoners sædvanlige kliniske pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Puls > 110 slag i minuttet på tidspunktet for rekruttering
  • Gravid kvinde
  • Tidligere brystoperation
  • Brystvægsdeformiteter eller skader (dvs. sår, infektioner osv.)
  • Begrænset mobilitet forhindrer dem i at vende sig i sengen uafhængigt
  • Tal et andet primært sprog end engelsk eller spansk
  • Sårbare befolkningsgrupper, herunder: patienter, der evalueres for psykiatriske kriser, fængslede personer
  • Uvillig eller ude af stand til at give samtykke til undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiefag
Ultralydsscanninger udført af nybegyndere og eksperter i denne kohorte.
Enhed: Bærbart ultralydssystem
EchoNous KOSMOS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af global venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Op til 2 måneder fra afslutningen af ​​undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
Et panel af kardiologer vil få adgang til og afgøre via en flertalsafstemning, om en studieeksamen erhvervet af en sygeplejerske er af tilstrækkelig billedkvalitet til at foretage en kvalitativ visuel vurdering af den globale venstre ventrikelfunktion.
Op til 2 måneder fra afslutningen af ​​undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
Vurdering af venstre ventrikelstørrelse
Tidsramme: Op til 2 måneder fra afslutningen af ​​undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
Et panel af kardiologer vil få adgang til og afgøre via en flertalsafstemning, om en undersøgelseseksamen erhvervet af en sygeplejerske er af tilstrækkelig billedkvalitet til at foretage en kvalitativ visuel vurdering af venstre ventrikelstørrelse.
Op til 2 måneder fra afslutningen af ​​undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
Vurdering af ikke-trivial perikardieeffusion
Tidsramme: Op til 2 måneder fra afslutningen af ​​undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
Et panel af kardiologer vil få adgang til og afgøre via en flertalsafstemning, om en studieeksamen erhvervet af en sygeplejerske er af tilstrækkelig billedkvalitet til at foretage en kvalitativ visuel vurdering af ikke-trivial perikardieeffusion.
Op til 2 måneder fra afslutningen af ​​undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
Vurdering af højre ventrikulær størrelse
Tidsramme: Op til 2 måneder fra afslutningen af ​​undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
Et panel af kardiologer vil få adgang til og afgøre via en flertalsafstemning, om en undersøgelseseksamen erhvervet af en sygeplejerske er af tilstrækkelig billedkvalitet til at foretage en kvalitativ visuel vurdering af højre ventrikelstørrelse.
Op til 2 måneder fra afslutningen af ​​undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af automatisk strukturmærkning
Tidsramme: Op til 2 måneder fra afslutningen af ​​undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
Et panel af kardiologer vil få adgang til og afgøre via en flertalsafstemning, om rammeniveauet for falsk opdagelsesrate (FDR) for automatiseret hjertestrukturmærkning som bestemt af ekspertkardiologer til scanninger erhvervet af hjertesonografer.
Op til 2 måneder fra afslutningen af ​​undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
Manual vs. KOSMOS-EF til sonografscanninger
Tidsramme: Op til 2 måneder fra afslutningen af ​​undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
Målingerne beregnes for A4C- og A2C-scanninger, som er erhvervet af sonografer. Vi vil sammenligne KOSMOS-EF LVEF-beregning med LVEF beregnet af et panel af kardiologer via en flertalsafstemning.
Op til 2 måneder fra afslutningen af ​​undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
Vurdering af venstre atriestørrelse
Tidsramme: Op til 2 måneder fra afslutningen af ​​undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
Et panel af kardiologer vil få adgang til og afgøre via en flertalsafstemning, om en undersøgelseseksamen erhvervet af en sygeplejerske er af tilstrækkelig billedkvalitet til at foretage en kvalitativ visuel vurdering af venstre forkammerstørrelse.
Op til 2 måneder fra afslutningen af ​​undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EchoNous Inc.

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco
Revival Research Institute LLC
Centaur Labs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECHO-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Kliniske forsøg med Bærbart ultralydssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner