- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06027164
Estudio fundamental de la fracción de eyección y el trío Kosmos
20 de mayo de 2024 actualizado por: EchoNous Inc.
Este es un estudio observacional de un solo grupo que implicará la obtención de dos ecografías de los pacientes reclutados.
Todos los pacientes reclutados se someterán a ecografías tanto por parte de usuarios novatos (enfermeras) como de expertos (ecoecógrafos).
La calidad de la imagen entre principiantes y expertos, así como la capacidad de calcular la FEVI a partir de exploraciones de principiantes y expertos y la calidad de la FEVI calculada mediante KOSMOS-EF en comparación con los cálculos de la FEVI realizados por cardiólogos expertos, se producirán en el análisis de imágenes de eco post hoc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
153
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Revival Research Institute LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes admitidos en la Unidad de Observación del Departamento de Emergencias (EDOU) serán elegibles para la inscripción.
Los pacientes admitidos en la EDOU a menudo pasan una cantidad prolongada de tiempo en la EDOU (a menudo > 24 horas) esperando más pruebas, terapias o consultas con especialistas, por lo que es más probable que el reclutamiento de este grupo de pacientes permita completar los procedimientos del estudio sin afectar el curso de su atención clínica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 89 años
- Tener capacidad para proporcionar consentimiento por escrito, ya sea por sí mismos o a través de un apoderado de atención médica, según lo determinen los equipos de atención clínica de los sujetos.
- Tener un cronograma anticipado en el EDOU lo suficientemente largo como para permitir la finalización de los procedimientos del estudio sin causar demoras en la atención clínica habitual de los sujetos.
Criterio de exclusión:
- Frecuencia cardíaca > 110 latidos por minuto en el momento del reclutamiento
- Mujeres embarazadas
- Cirugía de tórax previa
- Deformidades o lesiones de la pared torácica (es decir, heridas, infecciones, etc.)
- Movilidad limitada que les impide girar en la cama de forma independiente.
- Hablar un idioma principal que no sea inglés o español.
- Poblaciones vulnerables que incluyen: pacientes evaluados por crisis psiquiátricas, personas encarceladas
- No querer o no poder dar su consentimiento para los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Temas de estudio
Ecografías realizadas por usuarios novatos y expertos en esta cohorte.
|
KOSMOS econoso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la función ventricular izquierda global
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
|
Un panel de cardiólogos accederá y determinará mediante votación mayoritaria si un examen de estudio adquirido por enfermeras tiene una calidad de imagen suficiente para realizar una evaluación visual cualitativa de la función ventricular izquierda global.
|
Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
|
Evaluación del tamaño del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
|
Un panel de cardiólogos accederá y determinará mediante votación mayoritaria si un examen de estudio adquirido por una enfermera tiene una calidad de imagen suficiente para realizar una evaluación visual cualitativa del tamaño del ventrículo izquierdo.
|
Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
|
Evaluación del derrame pericárdico no trivial
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
|
Un panel de cardiólogos accederá y determinará mediante votación mayoritaria si un examen del estudio adquirido por una enfermera tiene una calidad de imagen suficiente para realizar una evaluación visual cualitativa del derrame pericárdico no trivial.
|
Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
|
Evaluación del tamaño del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
|
Un panel de cardiólogos accederá y determinará mediante votación mayoritaria si un examen de estudio adquirido por una enfermera tiene una calidad de imagen suficiente para realizar una evaluación visual cualitativa del tamaño del ventrículo derecho.
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Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del etiquetado automático de estructuras.
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
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Un panel de cardiólogos accederá y determinará mediante votación mayoritaria si la tasa de descubrimiento falso (FDR) a nivel de cuadro del etiquetado automatizado de estructuras cardíacas según lo determinado por cardiólogos expertos para exploraciones adquiridas por ecografistas cardíacos.
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Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
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Manual frente a KOSMOS-EF para exploraciones ecográficas
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
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Las mediciones se calculan para exploraciones A4C y A2C adquiridas por ecografistas.
Compararemos el cálculo de la FEVI de KOSMOS-EF con la FEVI calculada por un panel de cardiólogos mediante votación mayoritaria.
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Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
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Evaluación del tamaño de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
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Un panel de cardiólogos accederá y determinará mediante votación mayoritaria si un examen de estudio adquirido por una enfermera tiene una calidad de imagen suficiente para realizar una evaluación visual cualitativa del tamaño de la aurícula izquierda.
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Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECHO-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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