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Estudio fundamental de la fracción de eyección y el trío Kosmos

20 de mayo de 2024 actualizado por: EchoNous Inc.
Este es un estudio observacional de un solo grupo que implicará la obtención de dos ecografías de los pacientes reclutados. Todos los pacientes reclutados se someterán a ecografías tanto por parte de usuarios novatos (enfermeras) como de expertos (ecoecógrafos). La calidad de la imagen entre principiantes y expertos, así como la capacidad de calcular la FEVI a partir de exploraciones de principiantes y expertos y la calidad de la FEVI calculada mediante KOSMOS-EF en comparación con los cálculos de la FEVI realizados por cardiólogos expertos, se producirán en el análisis de imágenes de eco post hoc.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

153

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Revival Research Institute LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes admitidos en la Unidad de Observación del Departamento de Emergencias (EDOU) serán elegibles para la inscripción. Los pacientes admitidos en la EDOU a menudo pasan una cantidad prolongada de tiempo en la EDOU (a menudo > 24 horas) esperando más pruebas, terapias o consultas con especialistas, por lo que es más probable que el reclutamiento de este grupo de pacientes permita completar los procedimientos del estudio sin afectar el curso de su atención clínica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 89 años
  • Tener capacidad para proporcionar consentimiento por escrito, ya sea por sí mismos o a través de un apoderado de atención médica, según lo determinen los equipos de atención clínica de los sujetos.
  • Tener un cronograma anticipado en el EDOU lo suficientemente largo como para permitir la finalización de los procedimientos del estudio sin causar demoras en la atención clínica habitual de los sujetos.

Criterio de exclusión:

  • Frecuencia cardíaca > 110 latidos por minuto en el momento del reclutamiento
  • Mujeres embarazadas
  • Cirugía de tórax previa
  • Deformidades o lesiones de la pared torácica (es decir, heridas, infecciones, etc.)
  • Movilidad limitada que les impide girar en la cama de forma independiente.
  • Hablar un idioma principal que no sea inglés o español.
  • Poblaciones vulnerables que incluyen: pacientes evaluados por crisis psiquiátricas, personas encarceladas
  • No querer o no poder dar su consentimiento para los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Temas de estudio
Ecografías realizadas por usuarios novatos y expertos en esta cohorte.
Dispositivo: Sistema de ultrasonido portátil
KOSMOS econoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función ventricular izquierda global
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
Un panel de cardiólogos accederá y determinará mediante votación mayoritaria si un examen de estudio adquirido por enfermeras tiene una calidad de imagen suficiente para realizar una evaluación visual cualitativa de la función ventricular izquierda global.
Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
Evaluación del tamaño del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
Un panel de cardiólogos accederá y determinará mediante votación mayoritaria si un examen de estudio adquirido por una enfermera tiene una calidad de imagen suficiente para realizar una evaluación visual cualitativa del tamaño del ventrículo izquierdo.
Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
Evaluación del derrame pericárdico no trivial
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
Un panel de cardiólogos accederá y determinará mediante votación mayoritaria si un examen del estudio adquirido por una enfermera tiene una calidad de imagen suficiente para realizar una evaluación visual cualitativa del derrame pericárdico no trivial.
Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
Evaluación del tamaño del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
Un panel de cardiólogos accederá y determinará mediante votación mayoritaria si un examen de estudio adquirido por una enfermera tiene una calidad de imagen suficiente para realizar una evaluación visual cualitativa del tamaño del ventrículo derecho.
Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del etiquetado automático de estructuras.
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
Un panel de cardiólogos accederá y determinará mediante votación mayoritaria si la tasa de descubrimiento falso (FDR) a nivel de cuadro del etiquetado automatizado de estructuras cardíacas según lo determinado por cardiólogos expertos para exploraciones adquiridas por ecografistas cardíacos.
Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
Manual frente a KOSMOS-EF para exploraciones ecográficas
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
Las mediciones se calculan para exploraciones A4C y A2C adquiridas por ecografistas. Compararemos el cálculo de la FEVI de KOSMOS-EF con la FEVI calculada por un panel de cardiólogos mediante votación mayoritaria.
Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
Evaluación del tamaño de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
Un panel de cardiólogos accederá y determinará mediante votación mayoritaria si un examen de estudio adquirido por una enfermera tiene una calidad de imagen suficiente para realizar una evaluación visual cualitativa del tamaño de la aurícula izquierda.
Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EchoNous Inc.

Colaboradores

University of California, San Francisco
Revival Research Institute LLC
Centaur Labs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECHO-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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