Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj, validace a hodnocení nástroje pro hodnocení rizik kontraktur: studie ORACLE

22. března 2024 aktualizováno: Bournemouth University

Observační hodnocení rizik kontraktur – longitudinální hodnocení (ORACLE) je nástroj pro hodnocení rizik kontraktur. Tento nástroj byl původně navržen a vyvinut skupinou multidisciplinárních zdravotnických profesionálů v rámci Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust (DHUFT). Univerzita v Bournemouthu a DHUFT sponzorovaly stipendium financované zápasem za účelem akademického ověření tohoto nástroje.

Výsledky z dříve provedených studií (první fáze) v rámci tohoto projektu: (i) systematický přehled literatury a (ii) online průzkum Delphi s odborníky v terénu poskytly první důkazy pro další vývoj, obsahovou validitu a úpravu nástroj.

Současná studie (druhá fáze) si klade za cíl stanovit psychometrickou validaci, přijatelnost a použitelnost upraveného nástroje prostřednictvím formálního testování na obyvatelích domovů pro dospělé v Dorsetu. Skládá se ze dvou proudů práce: Proud A si klade za cíl zavést psychometrické ověření dokončením hodnocení ORACLE u obyvatel domovů pro dospělé. Posouzení bude provádět personál domova s ​​pečovatelskou službou. V proudu B bude provedeno realistické hodnocení za účelem prozkoumání použitelnosti a praktičnosti ORACLE s vybranými manažery pečovatelských domů a zaměstnanci, kteří se podíleli na organizaci a dokončení hodnocení ORACLE.

Výsledky tohoto dvoufázového návrhu pak budou v případě potřeby informovat o dalších revizích nástroje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Kloubní kontraktury jsou popsány jako jakýkoli stupeň snížení pasivního rozsahu pohybu v kloubu v důsledku zkrácení svalů nebo pojivové tkáně, které nakonec vede ke strukturálním abnormalitám v postiženém kloubu. ). To může vést k dalšímu zhoršení flexibility končetin a kloubů, pohyblivosti a aktivit každodenního života (ADL).

Bylo hlášeno, že obyvatelé pečovatelského domu tráví většinu času sedavým zaměstnáním. Snížená pohyblivost nebo nedostatek pohybové aktivity nepříznivě ovlivňuje fyzickou a psychickou pohodu obyvatel, včetně snížené motivace k fyzickým a společenským aktivitám, bolesti, zvýšeného rizika otlaků, kontraktur a fyzické závislosti.

Strukturované hodnocení rizik hraje důležitou roli při odesílání pacientů k příslušnému praktickému lékaři a přijímání strategií včasné léčby ke snížení rizika progrese onemocnění. Zjevně však chybí standardizované opatření založené na důkazech, které by mohlo aktivně identifikovat riziko kontraktur a spustit vhodné a včasné doporučení ke zdravotnickým pracovníkům.

Nástroj, Observational Risk Assessment for Contractures- Longitudinal Evaluation (ORACLE), byl původně navržen s cílem řešit výše zmíněnou mezeru skupinou zdravotnických odborníků (fyzioterapeutů, ergoterapeutů a zdravotních sester v rámci Dorset Healthcare, Bournemouth Borough Council, Poole Borough Council, Dorset County Council a Dorset CCG. Pracovní skupina diskutovala o možných příčinách a faktorech spojených s rozvojem a/nebo progresí kontraktury na základě svých klinických zkušeností a vyvinula relevantní témata pro definování konstrukce nástroje. Původní vyvinutý konstrukt prošel řadou transformací, než došlo ke konsenzu tváří v tvář na sérii schůzek, aby nakonec do nástroje zahrnul osm položek.

Za účelem akademického ověření tohoto nástroje před jeho rozšířeným používáním a implementací spolupracovala společnost Dorset Health Care s univerzitou v Bournemouthu a sponzorovala doktorandské studium financované stejnou měrou. Doktorský projekt byl strukturován do dvou hlavních fází: První fáze: validace obsahu a fáze II: externí validace.

Fáze jedna:

V první fázi byl nejprve proveden systematický přehled literatury, aby se shromáždily důkazy o faktorech souvisejících s kontrakturami v literatuře. Na základě zjištění tohoto přehledu byl navržen a proveden online dvoukolový konsenzuální průzkum Delphi se skupinou 30 expertů z panelu, aby bylo možné určit, které položky byly významné pro zahrnutí do ORACLE. Souhrnná data poskytnutá systematickým přehledem a průzkumem Delphi pak byla použita k dalšímu vývoji a úpravě ORACLE.

Fáze dvě:

Současná studie (druhá fáze) si klade za cíl stanovit psychometrickou validaci, přijatelnost a použitelnost upraveného nástroje prostřednictvím formálního testování na obyvatelích domovů pro dospělé v Dorsetu. Skládá se ze dvou proudů práce: Proud A si klade za cíl zavést psychometrické ověření dokončením hodnocení ORACLE u obyvatel domovů pro dospělé. Posouzení bude provádět personál domova s ​​pečovatelskou službou. V proudu B bude provedeno realistické hodnocení s cílem prozkoumat přijatelnost a použitelnost ORACLE s vybranými manažery pečovatelských domů a zaměstnanci, kteří se podíleli na organizaci a dokončení hodnocení ORACLE. Výsledky tohoto dvoufázového návrhu pak budou v případě potřeby informovat o dalších revizích nástroje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bournemouth, Spojené království, BH8 9EA
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH88JL
        • Dokončeno
        • Stratfield Lodge Care Home
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH9 3RE
        • Dokončeno
        • Muscliff Nursing Home
      • Christchurch, Dorset, Spojené království, BH235JS
      • Christchurch, Dorset, Spojené království, BH23 2GZ
      • Ferndown, Dorset, Spojené království, BH22 9AW
      • Poole, Dorset, Spojené království, BH13 7BY
      • Sturminster Newton, Dorset, Spojené království, DT10 1FF
        • Dokončeno
        • Colten Care-Newstone House (Residential, Nursing and Dementia Care)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto studii budou přijati obyvatelé pečovatelských domů

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Obyvatelé pečovatelských domů ve věku 18 nebo více let bydlící v rezidenčních a/nebo pečovatelských domech v Dorsetu.

Kritéria vyloučení:

• Dospělí, kteří dostávají péči na konci života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovací hodnocení rizik kontraktur: longitudinální hodnocení (ORACLE)
Časové okno: ORACLE (cca 10 minut) bude podáváno třikrát (dvakrát stejným pečovatelem a jednou jiným pečovatelem) s dobou 12hodinové směny.
Primárním výstupním měřítkem v této studii bude nově vyvinutý nástroj pro hodnocení rizika kontraktury (ORACLE) pro hodnocení jeho platnosti, spolehlivosti a přijatelnosti v domovech s pečovatelskou službou.
ORACLE (cca 10 minut) bude podáváno třikrát (dvakrát stejným pečovatelem a jednou jiným pečovatelem) s dobou 12hodinové směny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index
Časové okno: Barthel Index bude administrován jednou (cca 10 minut) za 12hodinovou směnu
Barthelův index je standardní měřítko tělesného postižení a hodnocení výkonu v činnostech každodenního života. To bude použito k vyhodnocení konvergentní platnosti ORACLE.
Barthel Index bude administrován jednou (cca 10 minut) za 12hodinovou směnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screeningový dotazník a demografické údaje
Časové okno: Prověřovací otázky a dokumenty budou dokončeny jednou za 12 hodinovou směnu – cca 5 minut

Pro posouzení způsobilosti rezidentů bude dokončen kontrolní dokument.

Zaznamenány budou také neidentifikovatelné demografické údaje obyvatel (např. věk, pohlaví, vzniklé kontraktury, přidružená onemocnění atd.).

Prověřovací otázky a dokumenty budou dokončeny jednou za 12 hodinovou směnu – cca 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hina Tariq, Bournemouth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 45572

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit