- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06042907
Vývoj, validace a hodnocení nástroje pro hodnocení rizik kontraktur: studie ORACLE
Observační hodnocení rizik kontraktur – longitudinální hodnocení (ORACLE) je nástroj pro hodnocení rizik kontraktur. Tento nástroj byl původně navržen a vyvinut skupinou multidisciplinárních zdravotnických profesionálů v rámci Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust (DHUFT). Univerzita v Bournemouthu a DHUFT sponzorovaly stipendium financované zápasem za účelem akademického ověření tohoto nástroje.
Výsledky z dříve provedených studií (první fáze) v rámci tohoto projektu: (i) systematický přehled literatury a (ii) online průzkum Delphi s odborníky v terénu poskytly první důkazy pro další vývoj, obsahovou validitu a úpravu nástroj.
Současná studie (druhá fáze) si klade za cíl stanovit psychometrickou validaci, přijatelnost a použitelnost upraveného nástroje prostřednictvím formálního testování na obyvatelích domovů pro dospělé v Dorsetu. Skládá se ze dvou proudů práce: Proud A si klade za cíl zavést psychometrické ověření dokončením hodnocení ORACLE u obyvatel domovů pro dospělé. Posouzení bude provádět personál domova s pečovatelskou službou. V proudu B bude provedeno realistické hodnocení za účelem prozkoumání použitelnosti a praktičnosti ORACLE s vybranými manažery pečovatelských domů a zaměstnanci, kteří se podíleli na organizaci a dokončení hodnocení ORACLE.
Výsledky tohoto dvoufázového návrhu pak budou v případě potřeby informovat o dalších revizích nástroje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kloubní kontraktury jsou popsány jako jakýkoli stupeň snížení pasivního rozsahu pohybu v kloubu v důsledku zkrácení svalů nebo pojivové tkáně, které nakonec vede ke strukturálním abnormalitám v postiženém kloubu. ). To může vést k dalšímu zhoršení flexibility končetin a kloubů, pohyblivosti a aktivit každodenního života (ADL).
Bylo hlášeno, že obyvatelé pečovatelského domu tráví většinu času sedavým zaměstnáním. Snížená pohyblivost nebo nedostatek pohybové aktivity nepříznivě ovlivňuje fyzickou a psychickou pohodu obyvatel, včetně snížené motivace k fyzickým a společenským aktivitám, bolesti, zvýšeného rizika otlaků, kontraktur a fyzické závislosti.
Strukturované hodnocení rizik hraje důležitou roli při odesílání pacientů k příslušnému praktickému lékaři a přijímání strategií včasné léčby ke snížení rizika progrese onemocnění. Zjevně však chybí standardizované opatření založené na důkazech, které by mohlo aktivně identifikovat riziko kontraktur a spustit vhodné a včasné doporučení ke zdravotnickým pracovníkům.
Nástroj, Observational Risk Assessment for Contractures- Longitudinal Evaluation (ORACLE), byl původně navržen s cílem řešit výše zmíněnou mezeru skupinou zdravotnických odborníků (fyzioterapeutů, ergoterapeutů a zdravotních sester v rámci Dorset Healthcare, Bournemouth Borough Council, Poole Borough Council, Dorset County Council a Dorset CCG. Pracovní skupina diskutovala o možných příčinách a faktorech spojených s rozvojem a/nebo progresí kontraktury na základě svých klinických zkušeností a vyvinula relevantní témata pro definování konstrukce nástroje. Původní vyvinutý konstrukt prošel řadou transformací, než došlo ke konsenzu tváří v tvář na sérii schůzek, aby nakonec do nástroje zahrnul osm položek.
Za účelem akademického ověření tohoto nástroje před jeho rozšířeným používáním a implementací spolupracovala společnost Dorset Health Care s univerzitou v Bournemouthu a sponzorovala doktorandské studium financované stejnou měrou. Doktorský projekt byl strukturován do dvou hlavních fází: První fáze: validace obsahu a fáze II: externí validace.
Fáze jedna:
V první fázi byl nejprve proveden systematický přehled literatury, aby se shromáždily důkazy o faktorech souvisejících s kontrakturami v literatuře. Na základě zjištění tohoto přehledu byl navržen a proveden online dvoukolový konsenzuální průzkum Delphi se skupinou 30 expertů z panelu, aby bylo možné určit, které položky byly významné pro zahrnutí do ORACLE. Souhrnná data poskytnutá systematickým přehledem a průzkumem Delphi pak byla použita k dalšímu vývoji a úpravě ORACLE.
Fáze dvě:
Současná studie (druhá fáze) si klade za cíl stanovit psychometrickou validaci, přijatelnost a použitelnost upraveného nástroje prostřednictvím formálního testování na obyvatelích domovů pro dospělé v Dorsetu. Skládá se ze dvou proudů práce: Proud A si klade za cíl zavést psychometrické ověření dokončením hodnocení ORACLE u obyvatel domovů pro dospělé. Posouzení bude provádět personál domova s pečovatelskou službou. V proudu B bude provedeno realistické hodnocení s cílem prozkoumat přijatelnost a použitelnost ORACLE s vybranými manažery pečovatelských domů a zaměstnanci, kteří se podíleli na organizaci a dokončení hodnocení ORACLE. Výsledky tohoto dvoufázového návrhu pak budou v případě potřeby informovat o dalších revizích nástroje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hina Tariq
- Telefonní číslo: 07404564696
- E-mail: htariq@bournemouth.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sam Porter
- E-mail: porters@bournemouth.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Bournemouth, Spojené království, BH8 9EA
- Nábor
- Farway Grange Care Home
-
Kontakt:
- Amber Davies
- E-mail: amber.davies@amrial.co.uk
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH88JL
- Dokončeno
- Stratfield Lodge Care Home
-
Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH9 3RE
- Dokončeno
- Muscliff Nursing Home
-
Christchurch, Dorset, Spojené království, BH235JS
- Nábor
- Highcliffe Nursing Care Home
-
Kontakt:
- Tracey Miller
- E-mail: tracey.millar@kingsleyhealthcare.co.uk
-
Christchurch, Dorset, Spojené království, BH23 2GZ
- Nábor
- Avon view
-
Kontakt:
- Sheeja Lolamony
- E-mail: sheeja.lolamony@tricuro.org
-
Ferndown, Dorset, Spojené království, BH22 9AW
- Nábor
- Fernhill Dementia Home
-
Kontakt:
- Jo Janes
- E-mail: jojanes@coltencare.co.uk
-
Poole, Dorset, Spojené království, BH13 7BY
- Nábor
- Branksome Park Care Centre
-
Kontakt:
- Manju Reji
- E-mail: manju.reji@luxurycare.co.uk
-
Sturminster Newton, Dorset, Spojené království, DT10 1FF
- Dokončeno
- Colten Care-Newstone House (Residential, Nursing and Dementia Care)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Obyvatelé pečovatelských domů ve věku 18 nebo více let bydlící v rezidenčních a/nebo pečovatelských domech v Dorsetu.
Kritéria vyloučení:
• Dospělí, kteří dostávají péči na konci života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozorovací hodnocení rizik kontraktur: longitudinální hodnocení (ORACLE)
Časové okno: ORACLE (cca 10 minut) bude podáváno třikrát (dvakrát stejným pečovatelem a jednou jiným pečovatelem) s dobou 12hodinové směny.
|
Primárním výstupním měřítkem v této studii bude nově vyvinutý nástroj pro hodnocení rizika kontraktury (ORACLE) pro hodnocení jeho platnosti, spolehlivosti a přijatelnosti v domovech s pečovatelskou službou.
|
ORACLE (cca 10 minut) bude podáváno třikrát (dvakrát stejným pečovatelem a jednou jiným pečovatelem) s dobou 12hodinové směny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Barthelův index
Časové okno: Barthel Index bude administrován jednou (cca 10 minut) za 12hodinovou směnu
|
Barthelův index je standardní měřítko tělesného postižení a hodnocení výkonu v činnostech každodenního života.
To bude použito k vyhodnocení konvergentní platnosti ORACLE.
|
Barthel Index bude administrován jednou (cca 10 minut) za 12hodinovou směnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Screeningový dotazník a demografické údaje
Časové okno: Prověřovací otázky a dokumenty budou dokončeny jednou za 12 hodinovou směnu – cca 5 minut
|
Pro posouzení způsobilosti rezidentů bude dokončen kontrolní dokument. Zaznamenány budou také neidentifikovatelné demografické údaje obyvatel (např. věk, pohlaví, vzniklé kontraktury, přidružená onemocnění atd.). |
Prověřovací otázky a dokumenty budou dokončeny jednou za 12 hodinovou směnu – cca 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hina Tariq, Bournemouth University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Skalsky AJ, McDonald CM. Prevention and management of limb contractures in neuromuscular diseases. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Aug;23(3):675-87. doi: 10.1016/j.pmr.2012.06.009.
- Bartoszek G, Fischer U, von Clarenau SC, Grill E, Mau W, Meyer G, Strobl R, Thiesemann R, Nadolny S, Muller M. Development of an International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)-based standard set to describe the impact of joint contractures on participation of older individuals in geriatric care settings. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Jul-Aug;61(1):61-6. doi: 10.1016/j.archger.2015.03.005. Epub 2015 Mar 25.
- Born CT, Gil JA, Goodman AD. Joint Contractures Resulting From Prolonged Immobilization: Etiology, Prevention, and Management. J Am Acad Orthop Surg. 2017 Feb;25(2):110-116. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00697.
- Fergusson D, Hutton B, Drodge A. The epidemiology of major joint contractures: a systematic review of the literature. Clin Orthop Relat Res. 2007 Mar;456:22-9. doi: 10.1097/BLO.0b013e3180308456.
- Forster A, Airlie J, Birch K, Cicero R, Cundill B, Ellwood A, Godfrey M, Graham L, Green J, Hulme C, Lawton R, McLellan V, McMaster N, Farrin A; REACH Programme Team. Research Exploring Physical Activity in Care Homes (REACH): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Apr 19;18(1):182. doi: 10.1186/s13063-017-1921-8.
- Muller M, Fischer U, Bartoszek G, Grill E, Meyer G. Impact of joint contractures on functioning and social participation in older individuals--development of a standard set (JointConFunctionSet): study protocol. BMC Geriatr. 2013 Feb 21;13:18. doi: 10.1186/1471-2318-13-18.
- Offenbacher M, Sauer S, Riess J, Muller M, Grill E, Daubner A, Randzio O, Kohls N, Herold-Majumdar A. Contractures with special reference in elderly: definition and risk factors - a systematic review with practical implications. Disabil Rehabil. 2014;36(7):529-38. doi: 10.3109/09638288.2013.800596. Epub 2013 Jun 17.
- Wagner LM, Clevenger C. Contractures in nursing home residents. J Am Med Dir Assoc. 2010 Feb;11(2):94-9. doi: 10.1016/j.jamda.2009.04.010. Epub 2010 Jan 15.
- Tariq H, Collins K, Tait D, Dunn J, Altaf S, Porter S. Factors associated with joint contractures in adults: a systematic review with narrative synthesis. Disabil Rehabil. 2023 Jun;45(11):1755-1772. doi: 10.1080/09638288.2022.2071480. Epub 2022 May 11.
- Tariq H, Collins K, Dunn J, Tait D, Porter S. The Delphi of ORACLE: An Expert Consensus Survey for the Development of the Observational Risk Assessment of Contractures (Longitudinal Evaluation). Clin Rehabil. 2024 Feb 8:2692155241229285. doi: 10.1177/02692155241229285. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 45572
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .