- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06042907
Udvikling, validering og evaluering af et risikovurderingsværktøj til kontrakturer: ORACLE-undersøgelsen
Observationsrisikovurderingen for kontrakturer-longitudinal evaluering (ORACLE) er et risikovurderingsværktøj til kontrakturer. Værktøjet blev oprindeligt designet og udviklet af en gruppe tværfaglige sundhedsprofessionelle inden for Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust (DHUFT). Bournemouth University og DHUFT sponsorerede et match-finansieret studieophold for at etablere den akademiske validering af værktøjet.
Resultaterne fra de tidligere gennemførte undersøgelser (Fase 1) som en del af dette projekt: (i) en systematisk gennemgang af litteraturen og en (ii) online Delphi-undersøgelse med felteksperter gav indledende beviser for yderligere udvikling, indholdsvaliditet og modifikation af værktøjet.
Den nuværende undersøgelse (fase to) har til formål at etablere den psykometriske validering, acceptabilitet og anvendelighed af det modificerede værktøj gennem formelle tests på voksne plejehjemsbeboere i Dorset. Den består af to arbejdsstrømme: Strøm A har til formål at etablere den psykometriske validering ved at gennemføre ORACLE-vurderingerne på voksne plejehjemsbeboere. Vurderingerne vil blive udført af plejehjemmets personale. I Stream B vil der blive udført en realistisk evaluering for at udforske anvendeligheden og anvendeligheden af ORACLE med udvalgte plejehjemsledere og personale, der var involveret i at organisere og gennemføre vurderingerne på ORACLE.
Resultaterne fra dette to-fasede design vil derefter informere yderligere revisioner af værktøjet, hvis det er nødvendigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ledkontrakturer beskrives som enhver grad af reduktion i det passive bevægelsesområde i et led på grund af muskel- eller bindevævsforkortelse, der til sidst fører til strukturelle abnormiteter i det berørte led. ). Dette kan føre til yderligere forringelse af lemmer og leds fleksibilitet, mobilitet og daglige aktiviteter (ADL'er).
Det er blevet rapporteret, at plejehjemsbeboerne bruger det meste af deres tid på at forblive stillesiddende. Nedsat mobilitet eller manglende fysisk aktivitet påvirker beboernes fysiske og psykiske velbefindende negativt, herunder nedsat motivation til at deltage i fysiske og sociale aktiviteter, smerter, øget risiko for tryksår, kontrakturer og fysisk afhængighed.
Strukturerede risikovurderinger spiller en vigtig rolle i at henvise patienter til den relevante læge og indføre tidlige behandlingsstrategier for at reducere risikoen for, at tilstanden skrider frem. Der mangler dog en klar mangel på et standardiseret, evidensbaseret mål, der aktivt kan identificere risikoen for kontrakturer og udløse passende og rettidige henvisninger til sundhedspersonale.
Værktøjet, Observational Risk Assessment for Contractures- Longitudinal Evaluation (ORACLE) blev oprindeligt designet med det formål at afhjælpe det ovenfor nævnte hul af en gruppe sundhedsprofessionelle (fysioterapeuter, ergoterapeuter og sygeplejersker i Dorset Healthcare, Bournemouth Borough Council, Poole Borough). Council, Dorset County Council og Dorset CCG. Arbejdsgruppen diskuterede de potentielle årsager og faktorer forbundet med kontrakturudvikling og/eller progression baseret på deres kliniske erfaring og udviklede relevante temaer til at definere konstruktionen af værktøjet. Den oprindelige konstruktion, der blev udviklet, gennemgik en række transformationer før en ansigt-til-ansigt konsensus over en række møder for endelig at inkludere otte punkter i værktøjet.
For at etablere den akademiske validering af værktøjet før udbredt brug og implementering, samarbejdede Dorset Health Care med Bournemouth University og sponsorerede et match-finansieret ph.d.-studerende. Ph.d.-projektet er struktureret i to hovedfaser: Fase 1: indholdsvalidering og fase II: ekstern validering.
Fase et:
I den første fase blev der først gennemført en systematisk gennemgang af litteraturen for at samle evidens om faktorer forbundet med kontrakturer i litteraturen. Baseret på resultaterne af denne gennemgang blev en online to-runde Delphi-konsensusundersøgelse designet og udført med en gruppe af bevidst udvalgte 30 paneleksperter for at bestemme, hvilke elementer der var vigtige for inklusion i ORACLE. De samlede data fra den systematiske gennemgang og Delphi-undersøgelsen blev derefter brugt til at videreudvikle og modificere ORACLE.
Fase to:
Den nuværende undersøgelse (fase to) har til formål at etablere den psykometriske validering, acceptabilitet og anvendelighed af det modificerede værktøj gennem formelle tests på voksne plejehjemsbeboere i Dorset. Den består af to arbejdsstrømme: Strøm A har til formål at etablere den psykometriske validering ved at gennemføre ORACLE-vurderingerne på voksne plejehjemsbeboere. Vurderingerne vil blive udført af plejehjemmets personale. I strøm B vil der blive udført en realistisk evaluering for at udforske acceptabiliteten og anvendeligheden af ORACLE med udvalgte plejehjemsledere og personale, der var involveret i at organisere og færdiggøre vurderingerne på henholdsvis ORACLE. Resultaterne fra dette to-fasede design vil derefter informere yderligere revisioner af værktøjet, hvis det er nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH8 9EA
- Farway Grange Care Home
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH88JL
- Stratfield Lodge Care Home
-
Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH9 3RE
- Muscliff Nursing Home
-
Christchurch, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH23 2GZ
- Avon view
-
Christchurch, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH235JS
- Highcliffe Nursing Care Home
-
Ferndown, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH22 9AW
- Fernhill Dementia Home
-
Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH13 7BY
- Branksome Park Care Centre
-
Sturminster Newton, Dorset, Det Forenede Kongerige, DT10 1FF
- Colten Care-Newstone House (Residential, Nursing and Dementia Care)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Plejehjemsbeboere på 18 år eller derover, der bor på plejehjem og/eller plejehjem i Dorset.
Ekskluderingskriterier:
• Voksne, der modtager pleje efter livets afslutning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observationsrisikovurdering for kontrakturer: Longitudinel evaluering (ORACLE)
Tidsramme: ORACLE (ca. 10 minutter) vil blive administreret tre gange (to gange af den samme plejer og en gang af en anden plejer) med en periode på 12 timers vagt.
|
Det primære resultatmål i denne undersøgelse vil være det nyudviklede kontrakturrisikovurderingsværktøj (ORACLE) til at evaluere dets validitet, pålidelighed og accept i plejehjem
|
ORACLE (ca. 10 minutter) vil blive administreret tre gange (to gange af den samme plejer og en gang af en anden plejer) med en periode på 12 timers vagt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel Index
Tidsramme: Barthel Index vil blive administreret én gang (ca. 10 minutter) i et 12 timers skift
|
Barthel-indekset er et standardmål for fysisk funktionsnedsættelse og vurdering af ydeevne i daglige aktiviteter.
Dette vil blive brugt til at evaluere den konvergente gyldighed af ORACLE.
|
Barthel Index vil blive administreret én gang (ca. 10 minutter) i et 12 timers skift
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningsspørgeskema og demografi
Tidsramme: Screeningsspørgsmål og dokumenter vil blive udfyldt én gang inden for et 12-timers skift - ca. 5 minutter
|
Der vil blive udfyldt et screeningsdokument for at vurdere beboernes berettigelse. Ikke-identificerbar demografi af beboerne vil også blive registreret (f.eks. alder, køn, etablerede kontrakturer, komorbiditeter osv.). |
Screeningsspørgsmål og dokumenter vil blive udfyldt én gang inden for et 12-timers skift - ca. 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hina Tariq, Bournemouth University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Skalsky AJ, McDonald CM. Prevention and management of limb contractures in neuromuscular diseases. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Aug;23(3):675-87. doi: 10.1016/j.pmr.2012.06.009.
- Bartoszek G, Fischer U, von Clarenau SC, Grill E, Mau W, Meyer G, Strobl R, Thiesemann R, Nadolny S, Muller M. Development of an International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)-based standard set to describe the impact of joint contractures on participation of older individuals in geriatric care settings. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Jul-Aug;61(1):61-6. doi: 10.1016/j.archger.2015.03.005. Epub 2015 Mar 25.
- Born CT, Gil JA, Goodman AD. Joint Contractures Resulting From Prolonged Immobilization: Etiology, Prevention, and Management. J Am Acad Orthop Surg. 2017 Feb;25(2):110-116. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00697.
- Fergusson D, Hutton B, Drodge A. The epidemiology of major joint contractures: a systematic review of the literature. Clin Orthop Relat Res. 2007 Mar;456:22-9. doi: 10.1097/BLO.0b013e3180308456.
- Forster A, Airlie J, Birch K, Cicero R, Cundill B, Ellwood A, Godfrey M, Graham L, Green J, Hulme C, Lawton R, McLellan V, McMaster N, Farrin A; REACH Programme Team. Research Exploring Physical Activity in Care Homes (REACH): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Apr 19;18(1):182. doi: 10.1186/s13063-017-1921-8.
- Muller M, Fischer U, Bartoszek G, Grill E, Meyer G. Impact of joint contractures on functioning and social participation in older individuals--development of a standard set (JointConFunctionSet): study protocol. BMC Geriatr. 2013 Feb 21;13:18. doi: 10.1186/1471-2318-13-18.
- Offenbacher M, Sauer S, Riess J, Muller M, Grill E, Daubner A, Randzio O, Kohls N, Herold-Majumdar A. Contractures with special reference in elderly: definition and risk factors - a systematic review with practical implications. Disabil Rehabil. 2014;36(7):529-38. doi: 10.3109/09638288.2013.800596. Epub 2013 Jun 17.
- Wagner LM, Clevenger C. Contractures in nursing home residents. J Am Med Dir Assoc. 2010 Feb;11(2):94-9. doi: 10.1016/j.jamda.2009.04.010. Epub 2010 Jan 15.
- Tariq H, Collins K, Tait D, Dunn J, Altaf S, Porter S. Factors associated with joint contractures in adults: a systematic review with narrative synthesis. Disabil Rehabil. 2023 Jun;45(11):1755-1772. doi: 10.1080/09638288.2022.2071480. Epub 2022 May 11.
- Tariq H, Collins K, Dunn J, Tait D, Porter S. The Delphi of ORACLE: An Expert Consensus Survey for the Development of the Observational Risk Assessment of Contractures (Longitudinal Evaluation). Clin Rehabil. 2024 May;38(5):664-677. doi: 10.1177/02692155241229285. Epub 2024 Feb 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 45572
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .