- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06042907
Entwicklung, Validierung und Bewertung eines Risikobewertungstools für Kontrakturen: die ORACLE-Studie
Die Observational Risk Assessment for Contractures- Longitudinal Evaluation (ORACLE) ist ein Instrument zur Risikobewertung von Kontrakturen. Das Tool wurde ursprünglich von einer Gruppe multidisziplinärer Gesundheitsexperten innerhalb des Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust (DHUFT) entworfen und entwickelt. Die Bournemouth University und das DHUFT haben ein kofinanziertes Studentenprogramm gesponsert, um die akademische Validierung des Tools zu etablieren.
Die Ergebnisse der zuvor durchgeführten Studien (Phase Eins) im Rahmen dieses Projekts: (i) eine systematische Literaturrecherche und (ii) eine Online-Delphi-Umfrage mit Feldexperten lieferten erste Hinweise für die Weiterentwicklung, inhaltliche Validität und Modifikation von das Werkzeug.
Die aktuelle Studie (Phase zwei) zielt darauf ab, die psychometrische Validierung, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des modifizierten Tools durch formelle Tests an Bewohnern von Pflegeheimen für Erwachsene in Dorset zu ermitteln. Es besteht aus zwei Arbeitsströmen: Strom A zielt darauf ab, die psychometrische Validierung durch die Durchführung der ORACLE-Bewertungen bei Bewohnern von Pflegeheimen für Erwachsene zu etablieren. Die Beurteilungen werden vom Pflegeheimpersonal durchgeführt. In Stream B wird eine realistische Bewertung durchgeführt, um die Benutzerfreundlichkeit und Praktikabilität von ORACLE mit ausgewählten Pflegeheimmanagern und -mitarbeitern zu untersuchen, die an der Organisation bzw. Durchführung der Bewertungen auf ORACLE beteiligt waren.
Die Ergebnisse dieses zweiphasigen Designs werden dann bei Bedarf in weitere Überarbeitungen des Tools einfließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter Gelenkkontrakturen versteht man jede Einschränkung des passiven Bewegungsbereichs innerhalb eines Gelenks aufgrund einer Muskel- oder Bindegewebsverkürzung, die schließlich zu strukturellen Anomalien im betroffenen Gelenk führt. ). Dies kann zu einer weiteren Verschlechterung der Flexibilität, Mobilität und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) der Gliedmaßen und Gelenke führen.
Es wurde berichtet, dass die Bewohner von Pflegeheimen die meiste Zeit sitzend verbringen. Eine eingeschränkte Mobilität oder ein Mangel an körperlicher Aktivität wirkt sich negativ auf das physische und psychische Wohlbefinden der Bewohner aus, einschließlich einer verminderten Motivation zu körperlichen und sozialen Aktivitäten, Schmerzen, einem erhöhten Risiko für Druckgeschwüre, Kontrakturen und körperliche Abhängigkeit.
Strukturierte Risikobewertungen spielen eine wichtige Rolle bei der Überweisung von Patienten an den entsprechenden Arzt und bei der Umsetzung frühzeitiger Behandlungsstrategien, um das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung zu verringern. Es mangelt jedoch eindeutig an einer standardisierten, evidenzbasierten Maßnahme, die das Risiko von Kontrakturen aktiv erkennen und angemessene und rechtzeitige Überweisungen an medizinisches Fachpersonal auslösen kann.
Das Tool „Observational Risk Assessment for Contractures- Longitudinal Evaluation“ (ORACLE) wurde ursprünglich von einer Gruppe medizinischer Fachkräfte (Physiotherapeuten, Ergotherapeuten und Krankenpfleger bei Dorset Healthcare, Bournemouth Borough Council, Poole Borough) mit dem Ziel entwickelt, die oben genannte Lücke zu schließen Council, Dorset County Council und Dorset CCG. Die Arbeitsgruppe diskutierte die möglichen Ursachen und Faktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung und/oder dem Fortschreiten einer Kontraktur auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung und entwickelte relevante Themen zur Definition des Konstrukts des Tools. Das ursprünglich entwickelte Konstrukt durchlief eine Reihe von Transformationen, bevor in einer Reihe von Treffen ein persönlicher Konsens erzielt wurde, um schließlich acht Elemente in das Tool aufzunehmen.
Um die akademische Validierung des Tools vor einer breiten Nutzung und Implementierung zu etablieren, arbeitete Dorset Health Care mit der Bournemouth University zusammen und sponserte ein kofinanziertes Doktorandenstipendium. Das PhD-Projekt wurde in zwei Hauptphasen gegliedert: Phase Eins: Inhaltsvalidierung und Phase II: Externe Validierung.
Phase Eins:
In der ersten Phase wurde zunächst eine systematische Literaturrecherche durchgeführt, um Belege zu Faktoren im Zusammenhang mit Kontrakturen in der Literatur zu sammeln. Basierend auf den Ergebnissen dieser Überprüfung wurde eine Online-Delphi-Konsensumfrage in zwei Runden entworfen und mit einer Gruppe gezielt befragter 30 Panel-Experten durchgeführt, um zu ermitteln, welche Elemente für die Aufnahme in ORACLE von Bedeutung waren. Die gesammelten Daten der systematischen Überprüfung und der Delphi-Umfrage wurden dann zur Weiterentwicklung und Modifizierung von ORACLE verwendet.
Phase zwei:
Die aktuelle Studie (Phase zwei) zielt darauf ab, die psychometrische Validierung, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des modifizierten Tools durch formelle Tests an Bewohnern von Pflegeheimen für Erwachsene in Dorset zu ermitteln. Es besteht aus zwei Arbeitsströmen: Strom A zielt darauf ab, die psychometrische Validierung durch die Durchführung der ORACLE-Bewertungen bei Bewohnern von Pflegeheimen für Erwachsene zu etablieren. Die Beurteilungen werden vom Pflegeheimpersonal durchgeführt. In Stream B wird eine realistische Bewertung durchgeführt, um die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit von ORACLE mit ausgewählten Pflegeheimmanagern und -mitarbeitern zu untersuchen, die an der Organisation bzw. Durchführung der Bewertungen auf ORACLE beteiligt waren. Die Ergebnisse dieses zweiphasigen Designs werden dann bei Bedarf in weitere Überarbeitungen des Tools einfließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH8 9EA
- Farway Grange Care Home
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH88JL
- Stratfield Lodge Care Home
-
Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH9 3RE
- Muscliff Nursing Home
-
Christchurch, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH23 2GZ
- Avon view
-
Christchurch, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH235JS
- Highcliffe Nursing Care Home
-
Ferndown, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH22 9AW
- Fernhill Dementia Home
-
Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH13 7BY
- Branksome Park Care Centre
-
Sturminster Newton, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT10 1FF
- Colten Care-Newstone House (Residential, Nursing and Dementia Care)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Pflegeheimbewohner ab 18 Jahren, die in Wohn- und/oder Pflegeheimen in Dorset wohnen.
Ausschlusskriterien:
• Erwachsene, die Sterbebegleitung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beobachtungsrisikobewertung für Kontrakturen: Längsschnittbewertung (ORACLE)
Zeitfenster: ORACLE (ca. 10 Minuten) wird dreimal (zweimal von derselben Pflegekraft und einmal von einer anderen Pflegekraft) in einer 12-Stunden-Schicht verabreicht.
|
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie wird das neu entwickelte Tool zur Risikobewertung von Kontrakturen (ORACLE) sein, um dessen Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Akzeptanz in Pflegeheimen zu bewerten
|
ORACLE (ca. 10 Minuten) wird dreimal (zweimal von derselben Pflegekraft und einmal von einer anderen Pflegekraft) in einer 12-Stunden-Schicht verabreicht.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Barthel-Index
Zeitfenster: Der Barthel-Index wird einmal (ca. 10 Minuten) in einer 12-Stunden-Schicht verabreicht
|
Der Barthel-Index ist ein Standardmaß für körperliche Behinderung und zur Beurteilung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Dies wird verwendet, um die konvergente Gültigkeit von ORACLE zu bewerten.
|
Der Barthel-Index wird einmal (ca. 10 Minuten) in einer 12-Stunden-Schicht verabreicht
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Screening-Fragebogen und Demografie
Zeitfenster: Die Überprüfung von Fragen und Dokumenten wird einmal innerhalb einer 12-Stunden-Schicht erledigt, also etwa 5 Minuten
|
Zur Beurteilung der Eignung der Bewohner wird ein Screening-Dokument erstellt. Es werden auch nicht identifizierbare demografische Daten der Bewohner erfasst (z. B. Alter, Geschlecht, bestehende Kontrakturen, Komorbiditäten usw.). |
Die Überprüfung von Fragen und Dokumenten wird einmal innerhalb einer 12-Stunden-Schicht erledigt, also etwa 5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hina Tariq, Bournemouth University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Skalsky AJ, McDonald CM. Prevention and management of limb contractures in neuromuscular diseases. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Aug;23(3):675-87. doi: 10.1016/j.pmr.2012.06.009.
- Bartoszek G, Fischer U, von Clarenau SC, Grill E, Mau W, Meyer G, Strobl R, Thiesemann R, Nadolny S, Muller M. Development of an International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)-based standard set to describe the impact of joint contractures on participation of older individuals in geriatric care settings. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Jul-Aug;61(1):61-6. doi: 10.1016/j.archger.2015.03.005. Epub 2015 Mar 25.
- Born CT, Gil JA, Goodman AD. Joint Contractures Resulting From Prolonged Immobilization: Etiology, Prevention, and Management. J Am Acad Orthop Surg. 2017 Feb;25(2):110-116. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00697.
- Fergusson D, Hutton B, Drodge A. The epidemiology of major joint contractures: a systematic review of the literature. Clin Orthop Relat Res. 2007 Mar;456:22-9. doi: 10.1097/BLO.0b013e3180308456.
- Forster A, Airlie J, Birch K, Cicero R, Cundill B, Ellwood A, Godfrey M, Graham L, Green J, Hulme C, Lawton R, McLellan V, McMaster N, Farrin A; REACH Programme Team. Research Exploring Physical Activity in Care Homes (REACH): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Apr 19;18(1):182. doi: 10.1186/s13063-017-1921-8.
- Muller M, Fischer U, Bartoszek G, Grill E, Meyer G. Impact of joint contractures on functioning and social participation in older individuals--development of a standard set (JointConFunctionSet): study protocol. BMC Geriatr. 2013 Feb 21;13:18. doi: 10.1186/1471-2318-13-18.
- Offenbacher M, Sauer S, Riess J, Muller M, Grill E, Daubner A, Randzio O, Kohls N, Herold-Majumdar A. Contractures with special reference in elderly: definition and risk factors - a systematic review with practical implications. Disabil Rehabil. 2014;36(7):529-38. doi: 10.3109/09638288.2013.800596. Epub 2013 Jun 17.
- Wagner LM, Clevenger C. Contractures in nursing home residents. J Am Med Dir Assoc. 2010 Feb;11(2):94-9. doi: 10.1016/j.jamda.2009.04.010. Epub 2010 Jan 15.
- Tariq H, Collins K, Tait D, Dunn J, Altaf S, Porter S. Factors associated with joint contractures in adults: a systematic review with narrative synthesis. Disabil Rehabil. 2023 Jun;45(11):1755-1772. doi: 10.1080/09638288.2022.2071480. Epub 2022 May 11.
- Tariq H, Collins K, Dunn J, Tait D, Porter S. The Delphi of ORACLE: An Expert Consensus Survey for the Development of the Observational Risk Assessment of Contractures (Longitudinal Evaluation). Clin Rehabil. 2024 May;38(5):664-677. doi: 10.1177/02692155241229285. Epub 2024 Feb 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 45572
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .