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Entwicklung, Validierung und Bewertung eines Risikobewertungstools für Kontrakturen: die ORACLE-Studie

25. November 2024 aktualisiert von: Bournemouth University

Die Observational Risk Assessment for Contractures- Longitudinal Evaluation (ORACLE) ist ein Instrument zur Risikobewertung von Kontrakturen. Das Tool wurde ursprünglich von einer Gruppe multidisziplinärer Gesundheitsexperten innerhalb des Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust (DHUFT) entworfen und entwickelt. Die Bournemouth University und das DHUFT haben ein kofinanziertes Studentenprogramm gesponsert, um die akademische Validierung des Tools zu etablieren.

Die Ergebnisse der zuvor durchgeführten Studien (Phase Eins) im Rahmen dieses Projekts: (i) eine systematische Literaturrecherche und (ii) eine Online-Delphi-Umfrage mit Feldexperten lieferten erste Hinweise für die Weiterentwicklung, inhaltliche Validität und Modifikation von das Werkzeug.

Die aktuelle Studie (Phase zwei) zielt darauf ab, die psychometrische Validierung, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des modifizierten Tools durch formelle Tests an Bewohnern von Pflegeheimen für Erwachsene in Dorset zu ermitteln. Es besteht aus zwei Arbeitsströmen: Strom A zielt darauf ab, die psychometrische Validierung durch die Durchführung der ORACLE-Bewertungen bei Bewohnern von Pflegeheimen für Erwachsene zu etablieren. Die Beurteilungen werden vom Pflegeheimpersonal durchgeführt. In Stream B wird eine realistische Bewertung durchgeführt, um die Benutzerfreundlichkeit und Praktikabilität von ORACLE mit ausgewählten Pflegeheimmanagern und -mitarbeitern zu untersuchen, die an der Organisation bzw. Durchführung der Bewertungen auf ORACLE beteiligt waren.

Die Ergebnisse dieses zweiphasigen Designs werden dann bei Bedarf in weitere Überarbeitungen des Tools einfließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Unter Gelenkkontrakturen versteht man jede Einschränkung des passiven Bewegungsbereichs innerhalb eines Gelenks aufgrund einer Muskel- oder Bindegewebsverkürzung, die schließlich zu strukturellen Anomalien im betroffenen Gelenk führt. ). Dies kann zu einer weiteren Verschlechterung der Flexibilität, Mobilität und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) der Gliedmaßen und Gelenke führen.

Es wurde berichtet, dass die Bewohner von Pflegeheimen die meiste Zeit sitzend verbringen. Eine eingeschränkte Mobilität oder ein Mangel an körperlicher Aktivität wirkt sich negativ auf das physische und psychische Wohlbefinden der Bewohner aus, einschließlich einer verminderten Motivation zu körperlichen und sozialen Aktivitäten, Schmerzen, einem erhöhten Risiko für Druckgeschwüre, Kontrakturen und körperliche Abhängigkeit.

Strukturierte Risikobewertungen spielen eine wichtige Rolle bei der Überweisung von Patienten an den entsprechenden Arzt und bei der Umsetzung frühzeitiger Behandlungsstrategien, um das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung zu verringern. Es mangelt jedoch eindeutig an einer standardisierten, evidenzbasierten Maßnahme, die das Risiko von Kontrakturen aktiv erkennen und angemessene und rechtzeitige Überweisungen an medizinisches Fachpersonal auslösen kann.

Das Tool „Observational Risk Assessment for Contractures- Longitudinal Evaluation“ (ORACLE) wurde ursprünglich von einer Gruppe medizinischer Fachkräfte (Physiotherapeuten, Ergotherapeuten und Krankenpfleger bei Dorset Healthcare, Bournemouth Borough Council, Poole Borough) mit dem Ziel entwickelt, die oben genannte Lücke zu schließen Council, Dorset County Council und Dorset CCG. Die Arbeitsgruppe diskutierte die möglichen Ursachen und Faktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung und/oder dem Fortschreiten einer Kontraktur auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung und entwickelte relevante Themen zur Definition des Konstrukts des Tools. Das ursprünglich entwickelte Konstrukt durchlief eine Reihe von Transformationen, bevor in einer Reihe von Treffen ein persönlicher Konsens erzielt wurde, um schließlich acht Elemente in das Tool aufzunehmen.

Um die akademische Validierung des Tools vor einer breiten Nutzung und Implementierung zu etablieren, arbeitete Dorset Health Care mit der Bournemouth University zusammen und sponserte ein kofinanziertes Doktorandenstipendium. Das PhD-Projekt wurde in zwei Hauptphasen gegliedert: Phase Eins: Inhaltsvalidierung und Phase II: Externe Validierung.

Phase Eins:

In der ersten Phase wurde zunächst eine systematische Literaturrecherche durchgeführt, um Belege zu Faktoren im Zusammenhang mit Kontrakturen in der Literatur zu sammeln. Basierend auf den Ergebnissen dieser Überprüfung wurde eine Online-Delphi-Konsensumfrage in zwei Runden entworfen und mit einer Gruppe gezielt befragter 30 Panel-Experten durchgeführt, um zu ermitteln, welche Elemente für die Aufnahme in ORACLE von Bedeutung waren. Die gesammelten Daten der systematischen Überprüfung und der Delphi-Umfrage wurden dann zur Weiterentwicklung und Modifizierung von ORACLE verwendet.

Phase zwei:

Die aktuelle Studie (Phase zwei) zielt darauf ab, die psychometrische Validierung, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des modifizierten Tools durch formelle Tests an Bewohnern von Pflegeheimen für Erwachsene in Dorset zu ermitteln. Es besteht aus zwei Arbeitsströmen: Strom A zielt darauf ab, die psychometrische Validierung durch die Durchführung der ORACLE-Bewertungen bei Bewohnern von Pflegeheimen für Erwachsene zu etablieren. Die Beurteilungen werden vom Pflegeheimpersonal durchgeführt. In Stream B wird eine realistische Bewertung durchgeführt, um die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit von ORACLE mit ausgewählten Pflegeheimmanagern und -mitarbeitern zu untersuchen, die an der Organisation bzw. Durchführung der Bewertungen auf ORACLE beteiligt waren. Die Ergebnisse dieses zweiphasigen Designs werden dann bei Bedarf in weitere Überarbeitungen des Tools einfließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH8 9EA
        • Farway Grange Care Home
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH88JL
        • Stratfield Lodge Care Home
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH9 3RE
        • Muscliff Nursing Home
      • Christchurch, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH23 2GZ
        • Avon view
      • Christchurch, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH235JS
        • Highcliffe Nursing Care Home
      • Ferndown, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH22 9AW
        • Fernhill Dementia Home
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH13 7BY
        • Branksome Park Care Centre
      • Sturminster Newton, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT10 1FF
        • Colten Care-Newstone House (Residential, Nursing and Dementia Care)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden Pflegeheimbewohner rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Pflegeheimbewohner ab 18 Jahren, die in Wohn- und/oder Pflegeheimen in Dorset wohnen.

Ausschlusskriterien:

• Erwachsene, die Sterbebegleitung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtungsrisikobewertung für Kontrakturen: Längsschnittbewertung (ORACLE)
Zeitfenster: ORACLE (ca. 10 Minuten) wird dreimal (zweimal von derselben Pflegekraft und einmal von einer anderen Pflegekraft) in einer 12-Stunden-Schicht verabreicht.
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie wird das neu entwickelte Tool zur Risikobewertung von Kontrakturen (ORACLE) sein, um dessen Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Akzeptanz in Pflegeheimen zu bewerten
ORACLE (ca. 10 Minuten) wird dreimal (zweimal von derselben Pflegekraft und einmal von einer anderen Pflegekraft) in einer 12-Stunden-Schicht verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index
Zeitfenster: Der Barthel-Index wird einmal (ca. 10 Minuten) in einer 12-Stunden-Schicht verabreicht
Der Barthel-Index ist ein Standardmaß für körperliche Behinderung und zur Beurteilung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Dies wird verwendet, um die konvergente Gültigkeit von ORACLE zu bewerten.
Der Barthel-Index wird einmal (ca. 10 Minuten) in einer 12-Stunden-Schicht verabreicht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Fragebogen und Demografie
Zeitfenster: Die Überprüfung von Fragen und Dokumenten wird einmal innerhalb einer 12-Stunden-Schicht erledigt, also etwa 5 Minuten

Zur Beurteilung der Eignung der Bewohner wird ein Screening-Dokument erstellt.

Es werden auch nicht identifizierbare demografische Daten der Bewohner erfasst (z. B. Alter, Geschlecht, bestehende Kontrakturen, Komorbiditäten usw.).

Die Überprüfung von Fragen und Dokumenten wird einmal innerhalb einer 12-Stunden-Schicht erledigt, also etwa 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hina Tariq, Bournemouth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45572

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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