- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06042907
Sopimusten riskinarviointityökalun kehittäminen, validointi ja arviointi: ORACLE-tutkimus
Observational Risk Assessment for Contractures- Longitudinal Evaluation (ORACLE) on sopimusten riskinarviointityökalu. Työkalun suunnitteli ja kehitti alun perin joukko monialaisia terveydenhuollon ammattilaisia Dorset Healthcare Universityn NHS Foundation Trustissa (DHUFT). Bournemouth University ja DHUFT sponsoroivat ottelurahoitteista opiskelijaohjelmaa työkalun akateemisen validoinnin vahvistamiseksi.
Tämän projektin osana aiemmin suoritettujen tutkimusten (vaihe yksi) tulokset: (i) systemaattinen kirjallisuuden katsaus ja (ii) Delphin online-kysely kenttäasiantuntijoiden kanssa tarjosivat alustavia todisteita jatkokehityksestä, sisällön pätevyydestä ja muuttamisesta. työkalu.
Tämänhetkisen tutkimuksen (vaihe 2) tavoitteena on määrittää muunnetun työkalun psykometrinen validointi, hyväksyttävyys ja käytettävyys muodollisen testauksen avulla aikuisten hoitokodin asukkailla Dorsetissa. Se koostuu kahdesta työvirrasta: Stream A tavoitteena on luoda psykometrinen validointi suorittamalla aikuisten hoitokodin asukkaiden ORACLE-arvioinnit. Arvioinnit tekee hoitokodin henkilökunta. Virrassa B suoritetaan realistinen arviointi ORACLEn käytettävyyden ja käytännöllisyyden tutkimiseksi valittujen hoitokodin johtajien ja henkilökunnan kanssa, jotka osallistuivat ORACLE-arviointien järjestämiseen ja suorittamiseen.
Tämän kaksivaiheisen suunnittelun tulokset kertovat sitten tarvittaessa työkalun lisätarkistuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelkontraktuurit kuvataan minkä tahansa asteen vähentymisenä nivelen passiivisessa liikeradassa lihaksen tai sidekudoksen lyhentymisestä johtuen, mikä lopulta johtaa rakenteellisiin poikkeamiin sairastuneen nivelen sisällä. ). Tämä voi johtaa raajojen ja nivelten joustavuuden, liikkuvuuden ja päivittäisen elämän toiminnan heikkenemiseen entisestään (ADL).
On raportoitu, että hoitokodin asukkaat viettävät suurimman osan ajastaan istuen. Liikkuvuuden heikkeneminen tai liikunnan puute vaikuttaa haitallisesti asukkaiden fyysiseen ja psyykkiseen hyvinvointiin, mukaan lukien vähentynyt motivaatio osallistua fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan, kipu, lisääntynyt painehaavojen riski, kontraktuurit ja fyysinen riippuvuus.
Strukturoiduilla riskinarvioinneilla on tärkeä rooli ohjattaessa potilaat sopivan terveydenhuollon ammattilaisen puoleen ja ottamalla käyttöön varhaisia hoitostrategioita tilan etenemisen riskin vähentämiseksi. Selvästi puuttuu kuitenkin standardoitu, näyttöön perustuva toimenpide, jolla voidaan aktiivisesti tunnistaa supistumisriskit ja käynnistää asianmukaiset ja oikea-aikaiset lähetteet terveydenhuollon ammattilaisten puoleen.
Työkalu, Observational Risk Assessment for Contractures- Longitudinal Evaluation (ORACLE) suunniteltiin alun perin tarkoituksena korjata edellä mainittu aukko, jonka teki ryhmä terveydenhuollon ammattilaisia (fysioterapeutit, toimintaterapeutit ja sairaanhoitajat Dorset Healthcaressa, Bournemouthin hallintoneuvostossa, Poole Boroughissa). Council, Dorset County Council ja Dorset CCG. Työryhmä keskusteli kontraktuurien kehittymiseen ja/tai etenemiseen liittyvistä mahdollisista syistä ja tekijöistä kliinisen kokemuksensa perusteella ja kehitti asiaankuuluvia teemoja työkalun rakenteen määrittelemiseksi. Alkuperäinen kehitetty rakenne koki sarjan muutoksia ennen kuin kasvokkain päästiin yksimielisyyteen useiden kokousten aikana, jotta työkaluun vihdoin sisällytettiin kahdeksan kohdetta.
Dorset Health Care teki yhteistyötä Bournemouthin yliopiston kanssa ja sponsoroi vastaavasti rahoitettua tohtoriopiskelijaa varmistaakseen työkalun akateemisen validoinnin ennen laajaa käyttöä ja käyttöönottoa. PhD-projekti on jaettu kahteen päävaiheeseen: Vaihe yksi: sisällön validointi ja vaihe II: ulkoinen validointi.
Vaihe yksi:
Ensimmäisessä vaiheessa suoritettiin ensin systemaattinen kirjallisuuskatsaus, jossa kerättiin todisteita supistuksiin liittyvistä tekijöistä kirjallisuudessa. Tämän katsauksen tulosten perusteella suunniteltiin ja suoritettiin verkossa kaksikierroksinen Delphi-konsensustutkimus 30 paneelin asiantuntijaryhmän kanssa, jonka tarkoituksena oli määrittää, mitkä asiat olivat merkittäviä sisällytettäviksi ORACLE-järjestelmään. Systemaattisen katsauksen ja Delphi-kyselyn keräämiä kollektiivisia tietoja käytettiin sitten ORACLEn edelleen kehittämiseen ja muokkaamiseen.
Vaihe kaksi:
Tämänhetkisen tutkimuksen (vaihe 2) tavoitteena on määrittää muunnetun työkalun psykometrinen validointi, hyväksyttävyys ja käytettävyys muodollisen testauksen avulla aikuisten hoitokodin asukkailla Dorsetissa. Se koostuu kahdesta työvirrasta: Stream A tavoitteena on luoda psykometrinen validointi suorittamalla aikuisten hoitokodin asukkaiden ORACLE-arvioinnit. Arvioinnit tekee hoitokodin henkilökunta. Virrassa B suoritetaan realistinen arviointi ORACLE:n hyväksyttävyyden ja käytettävyyden tutkimiseksi valittujen hoitokodin johtajien ja henkilökunnan kanssa, jotka osallistuivat ORACLE-arviointien järjestämiseen ja suorittamiseen. Tämän kaksivaiheisen suunnittelun tulokset kertovat sitten tarvittaessa työkalun lisätarkistuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hina Tariq
- Puhelinnumero: 07404564696
- Sähköposti: htariq@bournemouth.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sam Porter
- Sähköposti: porters@bournemouth.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH8 9EA
- Rekrytointi
- Farway Grange Care Home
-
Ottaa yhteyttä:
- Amber Davies
- Sähköposti: amber.davies@amrial.co.uk
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH88JL
- Valmis
- Stratfield Lodge Care Home
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH9 3RE
- Valmis
- Muscliff Nursing Home
-
Christchurch, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH235JS
- Rekrytointi
- Highcliffe Nursing Care Home
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracey Miller
- Sähköposti: tracey.millar@kingsleyhealthcare.co.uk
-
Christchurch, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH23 2GZ
- Rekrytointi
- Avon view
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheeja Lolamony
- Sähköposti: sheeja.lolamony@tricuro.org
-
Ferndown, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH22 9AW
- Rekrytointi
- Fernhill Dementia Home
-
Ottaa yhteyttä:
- Jo Janes
- Sähköposti: jojanes@coltencare.co.uk
-
Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH13 7BY
- Rekrytointi
- Branksome Park Care Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Manju Reji
- Sähköposti: manju.reji@luxurycare.co.uk
-
Sturminster Newton, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, DT10 1FF
- Valmis
- Colten Care-Newstone House (Residential, Nursing and Dementia Care)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat hoitokodin asukkaat Dorsetissa sijaitsevissa koti- ja/tai hoitokodeissa.
Poissulkemiskriteerit:
• Aikuiset, jotka saavat loppuelämän hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Havainnollinen riskinarviointi sopimuksille: pitkittäinen arviointi (ORACLE)
Aikaikkuna: ORACLE (noin 10 minuuttia) annetaan kolmesti (kahdesti samalta hoitajalta ja kerran eri hoitajalta) 12 tunnin vuorossa.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on äskettäin kehitetty kontraktuuririskin arviointityökalu (ORACLE), jolla arvioidaan sen pätevyyttä, luotettavuutta ja hyväksyttävyyttä hoitokodeissa.
|
ORACLE (noin 10 minuuttia) annetaan kolmesti (kahdesti samalta hoitajalta ja kerran eri hoitajalta) 12 tunnin vuorossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Barthel-indeksiä annetaan kerran (noin 10 minuuttia) 12 tunnin vuorossa
|
Barthel-indeksi on fyysisen vamman standardimitta ja päivittäisen elämän suorituskyvyn arviointi.
Tätä käytetään ORACLE:n konvergentin validiteetin arvioimiseen.
|
Barthel-indeksiä annetaan kerran (noin 10 minuuttia) 12 tunnin vuorossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seulontakysely ja väestötiedot
Aikaikkuna: Seulontakysymykset ja asiakirjat suoritetaan kerran 12 tunnin vuorossa - noin 5 minuuttia
|
Asukkaiden kelpoisuuden arvioimiseksi laaditaan seulontaasiakirja. Myös asukkaiden tunnistamattomat demografiset tiedot tallennetaan (esim. ikä, sukupuoli, vakiintuneet supistukset, rinnakkaissairaudet jne.). |
Seulontakysymykset ja asiakirjat suoritetaan kerran 12 tunnin vuorossa - noin 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hina Tariq, Bournemouth University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Skalsky AJ, McDonald CM. Prevention and management of limb contractures in neuromuscular diseases. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Aug;23(3):675-87. doi: 10.1016/j.pmr.2012.06.009.
- Bartoszek G, Fischer U, von Clarenau SC, Grill E, Mau W, Meyer G, Strobl R, Thiesemann R, Nadolny S, Muller M. Development of an International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)-based standard set to describe the impact of joint contractures on participation of older individuals in geriatric care settings. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Jul-Aug;61(1):61-6. doi: 10.1016/j.archger.2015.03.005. Epub 2015 Mar 25.
- Born CT, Gil JA, Goodman AD. Joint Contractures Resulting From Prolonged Immobilization: Etiology, Prevention, and Management. J Am Acad Orthop Surg. 2017 Feb;25(2):110-116. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00697.
- Fergusson D, Hutton B, Drodge A. The epidemiology of major joint contractures: a systematic review of the literature. Clin Orthop Relat Res. 2007 Mar;456:22-9. doi: 10.1097/BLO.0b013e3180308456.
- Forster A, Airlie J, Birch K, Cicero R, Cundill B, Ellwood A, Godfrey M, Graham L, Green J, Hulme C, Lawton R, McLellan V, McMaster N, Farrin A; REACH Programme Team. Research Exploring Physical Activity in Care Homes (REACH): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Apr 19;18(1):182. doi: 10.1186/s13063-017-1921-8.
- Muller M, Fischer U, Bartoszek G, Grill E, Meyer G. Impact of joint contractures on functioning and social participation in older individuals--development of a standard set (JointConFunctionSet): study protocol. BMC Geriatr. 2013 Feb 21;13:18. doi: 10.1186/1471-2318-13-18.
- Offenbacher M, Sauer S, Riess J, Muller M, Grill E, Daubner A, Randzio O, Kohls N, Herold-Majumdar A. Contractures with special reference in elderly: definition and risk factors - a systematic review with practical implications. Disabil Rehabil. 2014;36(7):529-38. doi: 10.3109/09638288.2013.800596. Epub 2013 Jun 17.
- Wagner LM, Clevenger C. Contractures in nursing home residents. J Am Med Dir Assoc. 2010 Feb;11(2):94-9. doi: 10.1016/j.jamda.2009.04.010. Epub 2010 Jan 15.
- Tariq H, Collins K, Tait D, Dunn J, Altaf S, Porter S. Factors associated with joint contractures in adults: a systematic review with narrative synthesis. Disabil Rehabil. 2023 Jun;45(11):1755-1772. doi: 10.1080/09638288.2022.2071480. Epub 2022 May 11.
- Tariq H, Collins K, Dunn J, Tait D, Porter S. The Delphi of ORACLE: An Expert Consensus Survey for the Development of the Observational Risk Assessment of Contractures (Longitudinal Evaluation). Clin Rehabil. 2024 Feb 8:2692155241229285. doi: 10.1177/02692155241229285. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45572
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .