- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06042907
Sviluppo, validazione e valutazione di uno strumento di valutazione del rischio per le contratture: lo studio ORACLE
L’Osservational Risk Assessment for Contractures- Longitudinal Evaluation (ORACLE) è uno strumento di valutazione del rischio per le contratture. Lo strumento è stato originariamente progettato e sviluppato da un gruppo di professionisti sanitari multidisciplinari all’interno del Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust (DHUFT). L'Università di Bournemouth e il DHUFT hanno sponsorizzato una borsa di studio finanziata con fondi paritetici per stabilire la convalida accademica dello strumento.
I risultati degli studi precedentemente condotti (Fase Uno) come parte di questo progetto: (i) una revisione sistematica della letteratura e (ii) un sondaggio Delphi online con esperti sul campo hanno fornito le prove iniziali per un ulteriore sviluppo, validità dei contenuti e modifica di lo strumento.
L'attuale studio (Fase Due) mira a stabilire la validazione psicometrica, l'accettabilità e l'usabilità dello strumento modificato attraverso test formali sui residenti di case di cura per adulti nel Dorset. Si compone di due flussi di lavoro: il flusso A mira a stabilire la validazione psicometrica completando le valutazioni ORACLE sui residenti delle case di cura per adulti. Le valutazioni saranno effettuate dal personale della casa di cura. Nello stream B, verrà eseguita una valutazione realistica per esplorare l'usabilità e la praticità di ORACLE con gestori e personale di case di cura selezionati che sono stati coinvolti rispettivamente nell'organizzazione e nel completamento delle valutazioni su ORACLE.
I risultati di questa progettazione in due fasi forniranno quindi informazioni su ulteriori revisioni dello strumento, se necessario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le contratture articolari sono descritte come qualsiasi grado di riduzione del range di movimento passivo all'interno di un'articolazione dovuto all'accorciamento del muscolo o del tessuto connettivo che porta eventualmente ad anomalie strutturali all'interno dell'articolazione interessata. ). Ciò può portare a un ulteriore deterioramento della flessibilità degli arti e delle articolazioni, della mobilità e delle attività della vita quotidiana (ADL).
È stato riferito che i residenti delle case di cura trascorrono la maggior parte del loro tempo rimanendo sedentari. La ridotta mobilità o la mancanza di attività fisica influiscono negativamente sul benessere fisico e psicologico dei residenti, inclusa la ridotta motivazione a impegnarsi in attività fisiche e sociali, dolore, aumento del rischio di piaghe da decubito, contratture e dipendenza fisica.
Le valutazioni strutturate del rischio svolgono un ruolo importante nell’indirizzare i pazienti al professionista sanitario appropriato e nell’attuazione di strategie di trattamento precoci per ridurre il rischio di progressione della condizione. Tuttavia, vi è una chiara mancanza di una misura standardizzata e basata sull’evidenza che possa identificare attivamente il rischio di contratture e innescare interventi appropriati e tempestivi agli operatori sanitari.
Lo strumento Observational Risk Assessment for Contractures- Longitudinal Evaluation (ORACLE) è stato inizialmente progettato con l’obiettivo di colmare il divario sopra menzionato da un gruppo di professionisti sanitari (fisioterapisti, terapisti occupazionali e infermieri del Dorset Healthcare, Bournemouth Borough Council, Poole Borough Consiglio, Consiglio della contea di Dorset e Dorset CCG. Il gruppo di lavoro ha discusso le potenziali cause e i fattori associati allo sviluppo e/o alla progressione della contrattura in base alla propria esperienza clinica e ha sviluppato temi rilevanti per definire la struttura dello strumento. Il costrutto originale sviluppato ha subito una serie di trasformazioni prima di raggiungere un consenso faccia a faccia nel corso di una serie di incontri per includere infine otto elementi nello strumento.
Per stabilire la convalida accademica dello strumento prima dell'uso diffuso e dell'implementazione, Dorset Health Care ha collaborato con l'Università di Bournemouth e ha sponsorizzato una borsa di studio di dottorato finanziata con fondi paritetici. Il progetto di dottorato è stato strutturato in due fasi principali: Fase Uno: validazione dei contenuti e fase II: validazione esterna.
Fase uno:
Nella prima fase, è stata condotta innanzitutto una revisione sistematica della letteratura per raccogliere prove sui fattori associati alle contratture presenti in letteratura. Sulla base dei risultati di questa revisione, è stato progettato e condotto un sondaggio di consenso Delphi online in due fasi con un gruppo di 30 esperti selezionati appositamente per determinare quali elementi fossero significativi per l'inclusione in ORACLE. I dati collettivi forniti dalla revisione sistematica e dall'indagine Delphi sono stati quindi utilizzati per sviluppare e modificare ulteriormente ORACLE.
Fase due:
L'attuale studio (Fase Due) mira a stabilire la validazione psicometrica, l'accettabilità e l'usabilità dello strumento modificato attraverso test formali sui residenti di case di cura per adulti nel Dorset. Si compone di due flussi di lavoro: il flusso A mira a stabilire la validazione psicometrica completando le valutazioni ORACLE sui residenti delle case di cura per adulti. Le valutazioni saranno effettuate dal personale della casa di cura. Nello Stream B, verrà eseguita una valutazione realistica per esplorare l'accettabilità e l'usabilità di ORACLE con gestori e personale di case di cura selezionati che sono stati coinvolti rispettivamente nell'organizzazione e nel completamento delle valutazioni su ORACLE. I risultati di questa progettazione in due fasi forniranno quindi informazioni su ulteriori revisioni dello strumento, se necessario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hina Tariq
- Numero di telefono: 07404564696
- Email: htariq@bournemouth.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sam Porter
- Email: porters@bournemouth.ac.uk
Luoghi di studio
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Bournemouth, Regno Unito, BH8 9EA
- Reclutamento
- Farway Grange Care Home
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Contatto:
- Amber Davies
- Email: amber.davies@amrial.co.uk
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH88JL
- Completato
- Stratfield Lodge Care Home
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Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH9 3RE
- Completato
- Muscliff Nursing Home
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Christchurch, Dorset, Regno Unito, BH235JS
- Reclutamento
- Highcliffe Nursing Care Home
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Contatto:
- Tracey Miller
- Email: tracey.millar@kingsleyhealthcare.co.uk
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Christchurch, Dorset, Regno Unito, BH23 2GZ
- Reclutamento
- Avon view
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Contatto:
- Sheeja Lolamony
- Email: sheeja.lolamony@tricuro.org
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Ferndown, Dorset, Regno Unito, BH22 9AW
- Reclutamento
- Fernhill Dementia Home
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Contatto:
- Jo Janes
- Email: jojanes@coltencare.co.uk
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Poole, Dorset, Regno Unito, BH13 7BY
- Reclutamento
- Branksome Park Care Centre
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Contatto:
- Manju Reji
- Email: manju.reji@luxurycare.co.uk
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Sturminster Newton, Dorset, Regno Unito, DT10 1FF
- Completato
- Colten Care-Newstone House (Residential, Nursing and Dementia Care)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Residenti in case di cura di età pari o superiore a 18 anni che risiedono in case di cura residenziali e/o di cura situate nel Dorset.
Criteri di esclusione:
• Adulti che ricevono cure di fine vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione osservazionale del rischio per le contratture: valutazione longitudinale (ORACLE)
Lasso di tempo: ORACLE (circa 10 minuti) verrà somministrato tre volte (due volte dallo stesso assistente e una volta da un assistente diverso) con un periodo di turno di 12 ore.
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La misura di esito principale di questo studio sarà lo strumento di valutazione del rischio di contrattura di recente sviluppo (ORACLE) per valutarne la validità, l'affidabilità e l'accettabilità nelle case di cura
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ORACLE (circa 10 minuti) verrà somministrato tre volte (due volte dallo stesso assistente e una volta da un assistente diverso) con un periodo di turno di 12 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice Barthel
Lasso di tempo: L'indice Barthel verrà somministrato una volta (circa 10 minuti) in un turno di 12 ore
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L'indice di Barthel è una misura standard della disabilità fisica e della valutazione delle prestazioni nelle attività della vita quotidiana.
Questo verrà utilizzato per valutare la validità convergente di ORACLE.
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L'indice Barthel verrà somministrato una volta (circa 10 minuti) in un turno di 12 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di screening e dati demografici
Lasso di tempo: Le domande e i documenti di screening verranno completati una volta entro un turno di 12 ore, circa 5 minuti
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Verrà completato un documento di screening per valutare l'idoneità dei residenti. Verranno registrati anche i dati demografici non identificabili dei residenti (ad esempio età, sesso, contratture accertate, comorbilità, ecc.). |
Le domande e i documenti di screening verranno completati una volta entro un turno di 12 ore, circa 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hina Tariq, Bournemouth University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Skalsky AJ, McDonald CM. Prevention and management of limb contractures in neuromuscular diseases. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Aug;23(3):675-87. doi: 10.1016/j.pmr.2012.06.009.
- Bartoszek G, Fischer U, von Clarenau SC, Grill E, Mau W, Meyer G, Strobl R, Thiesemann R, Nadolny S, Muller M. Development of an International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)-based standard set to describe the impact of joint contractures on participation of older individuals in geriatric care settings. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Jul-Aug;61(1):61-6. doi: 10.1016/j.archger.2015.03.005. Epub 2015 Mar 25.
- Born CT, Gil JA, Goodman AD. Joint Contractures Resulting From Prolonged Immobilization: Etiology, Prevention, and Management. J Am Acad Orthop Surg. 2017 Feb;25(2):110-116. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00697.
- Fergusson D, Hutton B, Drodge A. The epidemiology of major joint contractures: a systematic review of the literature. Clin Orthop Relat Res. 2007 Mar;456:22-9. doi: 10.1097/BLO.0b013e3180308456.
- Forster A, Airlie J, Birch K, Cicero R, Cundill B, Ellwood A, Godfrey M, Graham L, Green J, Hulme C, Lawton R, McLellan V, McMaster N, Farrin A; REACH Programme Team. Research Exploring Physical Activity in Care Homes (REACH): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Apr 19;18(1):182. doi: 10.1186/s13063-017-1921-8.
- Muller M, Fischer U, Bartoszek G, Grill E, Meyer G. Impact of joint contractures on functioning and social participation in older individuals--development of a standard set (JointConFunctionSet): study protocol. BMC Geriatr. 2013 Feb 21;13:18. doi: 10.1186/1471-2318-13-18.
- Offenbacher M, Sauer S, Riess J, Muller M, Grill E, Daubner A, Randzio O, Kohls N, Herold-Majumdar A. Contractures with special reference in elderly: definition and risk factors - a systematic review with practical implications. Disabil Rehabil. 2014;36(7):529-38. doi: 10.3109/09638288.2013.800596. Epub 2013 Jun 17.
- Wagner LM, Clevenger C. Contractures in nursing home residents. J Am Med Dir Assoc. 2010 Feb;11(2):94-9. doi: 10.1016/j.jamda.2009.04.010. Epub 2010 Jan 15.
- Tariq H, Collins K, Tait D, Dunn J, Altaf S, Porter S. Factors associated with joint contractures in adults: a systematic review with narrative synthesis. Disabil Rehabil. 2023 Jun;45(11):1755-1772. doi: 10.1080/09638288.2022.2071480. Epub 2022 May 11.
- Tariq H, Collins K, Dunn J, Tait D, Porter S. The Delphi of ORACLE: An Expert Consensus Survey for the Development of the Observational Risk Assessment of Contractures (Longitudinal Evaluation). Clin Rehabil. 2024 Feb 8:2692155241229285. doi: 10.1177/02692155241229285. Online ahead of print.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 45572
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