Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo, validazione e valutazione di uno strumento di valutazione del rischio per le contratture: lo studio ORACLE

22 marzo 2024 aggiornato da: Bournemouth University

L’Osservational Risk Assessment for Contractures- Longitudinal Evaluation (ORACLE) è uno strumento di valutazione del rischio per le contratture. Lo strumento è stato originariamente progettato e sviluppato da un gruppo di professionisti sanitari multidisciplinari all’interno del Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust (DHUFT). L'Università di Bournemouth e il DHUFT hanno sponsorizzato una borsa di studio finanziata con fondi paritetici per stabilire la convalida accademica dello strumento.

I risultati degli studi precedentemente condotti (Fase Uno) come parte di questo progetto: (i) una revisione sistematica della letteratura e (ii) un sondaggio Delphi online con esperti sul campo hanno fornito le prove iniziali per un ulteriore sviluppo, validità dei contenuti e modifica di lo strumento.

L'attuale studio (Fase Due) mira a stabilire la validazione psicometrica, l'accettabilità e l'usabilità dello strumento modificato attraverso test formali sui residenti di case di cura per adulti nel Dorset. Si compone di due flussi di lavoro: il flusso A mira a stabilire la validazione psicometrica completando le valutazioni ORACLE sui residenti delle case di cura per adulti. Le valutazioni saranno effettuate dal personale della casa di cura. Nello stream B, verrà eseguita una valutazione realistica per esplorare l'usabilità e la praticità di ORACLE con gestori e personale di case di cura selezionati che sono stati coinvolti rispettivamente nell'organizzazione e nel completamento delle valutazioni su ORACLE.

I risultati di questa progettazione in due fasi forniranno quindi informazioni su ulteriori revisioni dello strumento, se necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Le contratture articolari sono descritte come qualsiasi grado di riduzione del range di movimento passivo all'interno di un'articolazione dovuto all'accorciamento del muscolo o del tessuto connettivo che porta eventualmente ad anomalie strutturali all'interno dell'articolazione interessata. ). Ciò può portare a un ulteriore deterioramento della flessibilità degli arti e delle articolazioni, della mobilità e delle attività della vita quotidiana (ADL).

È stato riferito che i residenti delle case di cura trascorrono la maggior parte del loro tempo rimanendo sedentari. La ridotta mobilità o la mancanza di attività fisica influiscono negativamente sul benessere fisico e psicologico dei residenti, inclusa la ridotta motivazione a impegnarsi in attività fisiche e sociali, dolore, aumento del rischio di piaghe da decubito, contratture e dipendenza fisica.

Le valutazioni strutturate del rischio svolgono un ruolo importante nell’indirizzare i pazienti al professionista sanitario appropriato e nell’attuazione di strategie di trattamento precoci per ridurre il rischio di progressione della condizione. Tuttavia, vi è una chiara mancanza di una misura standardizzata e basata sull’evidenza che possa identificare attivamente il rischio di contratture e innescare interventi appropriati e tempestivi agli operatori sanitari.

Lo strumento Observational Risk Assessment for Contractures- Longitudinal Evaluation (ORACLE) è stato inizialmente progettato con l’obiettivo di colmare il divario sopra menzionato da un gruppo di professionisti sanitari (fisioterapisti, terapisti occupazionali e infermieri del Dorset Healthcare, Bournemouth Borough Council, Poole Borough Consiglio, Consiglio della contea di Dorset e Dorset CCG. Il gruppo di lavoro ha discusso le potenziali cause e i fattori associati allo sviluppo e/o alla progressione della contrattura in base alla propria esperienza clinica e ha sviluppato temi rilevanti per definire la struttura dello strumento. Il costrutto originale sviluppato ha subito una serie di trasformazioni prima di raggiungere un consenso faccia a faccia nel corso di una serie di incontri per includere infine otto elementi nello strumento.

Per stabilire la convalida accademica dello strumento prima dell'uso diffuso e dell'implementazione, Dorset Health Care ha collaborato con l'Università di Bournemouth e ha sponsorizzato una borsa di studio di dottorato finanziata con fondi paritetici. Il progetto di dottorato è stato strutturato in due fasi principali: Fase Uno: validazione dei contenuti e fase II: validazione esterna.

Fase uno:

Nella prima fase, è stata condotta innanzitutto una revisione sistematica della letteratura per raccogliere prove sui fattori associati alle contratture presenti in letteratura. Sulla base dei risultati di questa revisione, è stato progettato e condotto un sondaggio di consenso Delphi online in due fasi con un gruppo di 30 esperti selezionati appositamente per determinare quali elementi fossero significativi per l'inclusione in ORACLE. I dati collettivi forniti dalla revisione sistematica e dall'indagine Delphi sono stati quindi utilizzati per sviluppare e modificare ulteriormente ORACLE.

Fase due:

L'attuale studio (Fase Due) mira a stabilire la validazione psicometrica, l'accettabilità e l'usabilità dello strumento modificato attraverso test formali sui residenti di case di cura per adulti nel Dorset. Si compone di due flussi di lavoro: il flusso A mira a stabilire la validazione psicometrica completando le valutazioni ORACLE sui residenti delle case di cura per adulti. Le valutazioni saranno effettuate dal personale della casa di cura. Nello Stream B, verrà eseguita una valutazione realistica per esplorare l'accettabilità e l'usabilità di ORACLE con gestori e personale di case di cura selezionati che sono stati coinvolti rispettivamente nell'organizzazione e nel completamento delle valutazioni su ORACLE. I risultati di questa progettazione in due fasi forniranno quindi informazioni su ulteriori revisioni dello strumento, se necessario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bournemouth, Regno Unito, BH8 9EA
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH88JL
        • Completato
        • Stratfield Lodge Care Home
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH9 3RE
        • Completato
        • Muscliff Nursing Home
      • Christchurch, Dorset, Regno Unito, BH235JS
      • Christchurch, Dorset, Regno Unito, BH23 2GZ
      • Ferndown, Dorset, Regno Unito, BH22 9AW
      • Poole, Dorset, Regno Unito, BH13 7BY
      • Sturminster Newton, Dorset, Regno Unito, DT10 1FF
        • Completato
        • Colten Care-Newstone House (Residential, Nursing and Dementia Care)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I residenti delle case di cura saranno reclutati per questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Residenti in case di cura di età pari o superiore a 18 anni che risiedono in case di cura residenziali e/o di cura situate nel Dorset.

Criteri di esclusione:

• Adulti che ricevono cure di fine vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione osservazionale del rischio per le contratture: valutazione longitudinale (ORACLE)
Lasso di tempo: ORACLE (circa 10 minuti) verrà somministrato tre volte (due volte dallo stesso assistente e una volta da un assistente diverso) con un periodo di turno di 12 ore.
La misura di esito principale di questo studio sarà lo strumento di valutazione del rischio di contrattura di recente sviluppo (ORACLE) per valutarne la validità, l'affidabilità e l'accettabilità nelle case di cura
ORACLE (circa 10 minuti) verrà somministrato tre volte (due volte dallo stesso assistente e una volta da un assistente diverso) con un periodo di turno di 12 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Barthel
Lasso di tempo: L'indice Barthel verrà somministrato una volta (circa 10 minuti) in un turno di 12 ore
L'indice di Barthel è una misura standard della disabilità fisica e della valutazione delle prestazioni nelle attività della vita quotidiana. Questo verrà utilizzato per valutare la validità convergente di ORACLE.
L'indice Barthel verrà somministrato una volta (circa 10 minuti) in un turno di 12 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di screening e dati demografici
Lasso di tempo: Le domande e i documenti di screening verranno completati una volta entro un turno di 12 ore, circa 5 minuti

Verrà completato un documento di screening per valutare l'idoneità dei residenti.

Verranno registrati anche i dati demografici non identificabili dei residenti (ad esempio età, sesso, contratture accertate, comorbilità, ecc.).

Le domande e i documenti di screening verranno completati una volta entro un turno di 12 ore, circa 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hina Tariq, Bournemouth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45572

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi