Virtuální realita – nová vize bolesti (VROP)
Účelem projektu je prozkoumat, zda použití technologie virtuální reality (VR) s předprogramovaným proprietárním softwarem může poskytnout lepší léčbu pacientům s dlouhodobými bolestivými stavy. To je zkoumáno v této pilotní studii provedené na pacientech, kteří byli ambulantně léčeni na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace. Pilotní studie položí základ pro navazující studii (RCT). Účinek VR se hodnotí pomocí formulářů pro hlášení pacientů; před spuštěním a 3 měsíce po spuštění. Pacienti zařazení do studie dostávají standardní léčbu doplněnou o využití technologie VR.
Zúčastnění terapeuti budou dotazováni, aby prozkoumali jejich zkušenosti s používáním technologie VR při léčbě pacientů.
Technologie VR může potenciálně přispět k lepší léčbě (např. měřeno ve výsledcích, jako je aktivita, problémy se spánkem, intenzita bolesti, kvalita života). Navíc očekáváme, že léčba s pomocí VR bude nákladově efektivnější a zvýší dostupnost bez ohledu na geografickou polohu a demografii.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tønsberg, Norsko
- Klinikk fysikalsk medisin og rehabilitering, Sykehuset i Vestfold
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trvání bolesti > 3 měsíce
- Ovládněte norský mluvený jazyk
Kritéria vyloučení:
- Historie maligního onemocnění
- trvání bolesti < 3 měsíce
- Neovládá norský mluvený jazyk
- Epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Rušení bolesti
Časové okno: Tři měsíce
|
Důsledky bolesti na relevantní aspekty života. To zahrnuje rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit. Míry PROMIS jsou hodnoceny na základě metriky T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. |
Tři měsíce
|
|
PROMIS Intenzita bolesti
Časové okno: Tři měsíce
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS (0-10)) Jak moc člověk bolí
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Tři měsíce
|
System Usability Scale (SUS) poskytuje spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti.
Skládá se z 10položkového dotazníku s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím.
|
Tři měsíce
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Tři měsíce
|
Kvalita života související se zdravím; Health Utilities Index je hodnotící stupnice používaná k měření celkového zdravotního stavu a kvality života související se zdravím. Rozsah fra |
Tři měsíce
|
|
PROMIS Fyzická funkce
Časové okno: Tři měsíce
|
Samostatná schopnost spíše než skutečný výkon fyzických aktivit.
Míry PROMIS jsou hodnoceny na základě metriky T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace.
|
Tři měsíce
|
|
PROMIS Emoční tíseň - Úzkost
Časové okno: Tři měsíce
|
Strach (strach, panika), úzkostné trápení (strach, strach), hyperarousal (napětí, nervozita, neklid) a somatické symptomy související se vzrušením (bušení srdce, závratě). Míry PROMIS jsou hodnoceny na základě metriky T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. |
Tři měsíce
|
|
PROMIS Emoční tíseň – deprese
Časové okno: Tři měsíce
|
Negativní nálada (smutek, vina), názory na sebe (sebekritika, bezcennost) a sociální poznání (osamělost, mezilidské odcizení), stejně jako snížený pozitivní vliv a angažovanost (ztráta zájmu, smyslu a účelu). Míry PROMIS jsou hodnoceny na základě metriky T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. |
Tři měsíce
|
|
PROMIS fyzické zdraví – poruchy spánku
Časové okno: Tři měsíce
|
Vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovy spojené se spánkem. Míry PROMIS jsou hodnoceny na základě metriky T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. |
Tři měsíce
|
|
PROMIS Sociální zdraví – Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách
Časové okno: Tři měsíce
|
Vnímaná schopnost vykonávat své obvyklé sociální role a činnosti.
Míry PROMIS jsou hodnoceny na základě metriky T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace.
|
Tři měsíce
|
|
PROMIS Fyzické zdraví – únava
Časové okno: Tři měsíce
|
Rozsah symptomů, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo sociálních rolích. Míry PROMIS jsou hodnoceny na základě metriky T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. |
Tři měsíce
|
|
RTWSE-11 Návrat do pracovní vlastní účinnosti
Časové okno: Tři měsíce
|
Skóre návratnosti vlastní účinnosti (RTW-SE) kvantifikuje důvěru jednotlivce v jeho schopnost plně pracovat a vykonávat pracovní úkoly, zatímco trpí stavy chronické bolesti. Skóre se pohybuje mezi 1 a 6, vyšší skóre je lepší. Prahové hodnoty zjištěné v norských vzorcích: Skóre od 3,7 a nižší jsou považovány za nízké a jsou spojeny s nižší pravděpodobností návratu do práce. Skóre od 4,6 a výše jsou považovány za vysoké a jsou spojeny s vyšší pravděpodobností návratu do práce. |
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21/00032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .