Virtual Reality - En ny visjon om smerte (VROP)
Formålet med prosjektet er å undersøke om bruk av virtual reality-teknologi (VR) med forhåndsprogrammert proprietær programvare kan gi bedre behandling for pasienter med langvarige smertetilstander. Dette undersøkes i denne pilotstudien utført på pasienter henvist til poliklinisk behandling ved avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering. Pilotstudien skal legge grunnlaget for en oppfølgingsstudie (RCT). Effekten av VR blir evaluert av pasientrapporteringsskjemaer; før oppstart og 3 måneder etter oppstart. Pasienter som inngår i studien får standardbehandling supplert med bruk av VR-teknologi.
De involverte terapeutene vil bli intervjuet for å undersøke deres erfaringer med bruk av VR-teknologi i behandling av pasienter.
VR-teknologi kan potensielt bidra til bedre behandling (f. målt i utfall som aktivitet, søvnproblemer, smerteintensitet, livskvalitet). Dessuten forventer vi at en VR-assistert behandling er mer kostnadseffektiv og økt tilgjengelighet uavhengig av geografi og demografi.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tønsberg, Norge
- Klinikk fysikalsk medisin og rehabilitering, Sykehuset i Vestfold
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- smertevarighet > 3 mnd
- Beherske norsk talespråk
Ekskluderingskriterier:
- Historie med ondartet sykdom
- smertevarighet < 3 måneder
- Behersker ikke norsk talespråk
- Epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFT Smerteinterferens
Tidsramme: Tre måneder
|
Konsekvenser av smerte på relevante sider av ens liv. Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter. PROMIS-målene er skåret på T-score-metrikken der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen. |
Tre måneder
|
|
LØFT Smerteintensitet
Tidsramme: Tre måneder
|
Numerisk vurderingsskala (NRS (0-10)) Hvor vondt en person har
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Tre måneder
|
System Usability Scale (SUS) gir et pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten.
Den består av et spørreskjema på 10 punkter med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig.
|
Tre måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Tre måneder
|
Helserelatert livskvalitet; Health Utilities Index er en vurderingsskala som brukes til å måle generell helsestatus og helserelatert livskvalitet. Rekkevidde fra |
Tre måneder
|
|
LØFTE Fysisk funksjon
Tidsramme: Tre måneder
|
Selvrapportert evne snarere enn faktisk utførelse av fysiske aktiviteter.
PROMIS-målene er skåret på T-score-metrikken der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
|
Tre måneder
|
|
LØFTE Emosjonell nød - Angst
Tidsramme: Tre måneder
|
Frykt (reddsel, panikk), engstelig elendighet (bekymring, redsel), hyperarousal (spenning, nervøsitet, rastløshet) og somatiske symptomer relatert til opphisselse (hjertet, svimmelhet). PROMIS-målene er skåret på T-score-metrikken der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen. |
Tre måneder
|
|
LØFTE Emosjonell nød - Depresjon
Tidsramme: Tre måneder
|
Negativ stemning (tristhet, skyld), syn på seg selv (selvkritikk, verdiløshet) og sosial erkjennelse (ensomhet, mellommenneskelig fremmedgjøring), samt redusert positiv påvirkning og engasjement (tap av interesse, mening og hensikt). PROMIS-målene er skåret på T-score-metrikken der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen. |
Tre måneder
|
|
LØFT Fysisk helse - Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Tre måneder
|
Oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og restaurering assosiert med søvn. PROMIS-målene er skåret på T-score-metrikken der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen. |
Tre måneder
|
|
PROMIS Sosial Helse - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Tre måneder
|
Opplevd evne til å utføre sine vanlige sosiale roller og aktiviteter.
PROMIS-målene er skåret på T-score-metrikken der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
|
Tre måneder
|
|
LØFTE Fysisk helse - Fatigue
Tidsramme: Tre måneder
|
En rekke symptomer, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sosiale roller. PROMIS-målene er skåret på T-score-metrikken der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen. |
Tre måneder
|
|
RTWSE-11 Retur til selveffektivitet
Tidsramme: Tre måneder
|
Return to work self efficacy-poengsum (RTW-SE) kvantifiserer en persons tillit til deres evne til å jobbe fullt ut og utføre arbeidsoppgaver mens de lider av kroniske smertetilstander. Poengsummen varierer mellom 1 og 6, høyere poengsum er bedre. Terskelverdier identifisert i norske prøver: Skårer fra 3,7 og lavere anses som lave og er forbundet med lavere sannsynlighet for å komme tilbake i arbeid. Poeng fra 4,6 og oppover anses å være høye og er forbundet med høyere sannsynlighet for å komme tilbake i arbeid. |
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21/00032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggsmerte
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
University of ValenciaFullført
-
Duke UniversityAvsluttetLeddgikt | Kneartrose | Kneartropati | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringSmerte i korsryggen | Kjernestabilitet | Kjernebasert trening | Back SchoolTyrkia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)FullførtEffekt og toleranse av B-Back® på utbrenthetssyndromFrankrike