- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06045741
Realtà virtuale: una nuova visione sul dolore (VROP)
Lo scopo del progetto è indagare se l’uso della tecnologia della realtà virtuale (VR) con software proprietario preprogrammato può fornire un trattamento migliore per i pazienti con condizioni di dolore a lungo termine. Ciò viene indagato in questo studio pilota condotto su pazienti indirizzati a cure ambulatoriali presso la Divisione di Medicina Fisica e Riabilitazione. Lo studio pilota getterà le basi per uno studio di follow-up (RCT). Gli effetti della realtà virtuale vengono valutati mediante moduli di segnalazione dei pazienti; prima dell'avvio e 3 mesi dopo l'avvio. I pazienti inclusi nello studio ricevono un trattamento standard integrato con l'uso della tecnologia VR.
I terapisti coinvolti verranno intervistati per esaminare le loro esperienze con l'uso della tecnologia VR nel trattamento dei pazienti.
La tecnologia VR può potenzialmente contribuire a un trattamento migliore (ad es. misurata in risultati quali attività, problemi di sonno, intensità del dolore, qualità della vita). Inoltre ci aspettiamo che un trattamento assistito dalla realtà virtuale sia più conveniente e abbia una maggiore disponibilità indipendentemente dalla geografia e dalla demografia.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erling Becker Aarseth, MD
- Numero di telefono: +4733134147
- Email: erlaar@siv.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Inge Ringheim, PhD
- Numero di telefono: +4799786276
- Email: inring@siv.no
Luoghi di studio
-
-
-
Tønsberg, Norvegia
- Klinikk fysikalsk medisin og rehabilitering, Sykehuset i Vestfold
-
Contatto:
- Erling Becker Aarseth, MD
- Numero di telefono: +4733134147
- Email: erlaar@siv.no
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- durata del dolore > 3 mesi
- Padroneggiare la lingua parlata norvegese
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia maligna
- durata del dolore < 3 mesi
- Non padroneggia la lingua parlata norvegese
- Epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PROMIS Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Conseguenze del dolore su aspetti rilevanti della propria vita. Ciò include la misura in cui il dolore ostacola l’impegno nelle attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. Le misure PROMIS vengono valutate sulla metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione. |
Tre mesi
|
PROMIS Intensità del dolore
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Scala di valutazione numerica (NRS (0-10)) Quanto fa male una persona
|
Tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Tre mesi
|
La System Usability Scale (SUS) fornisce uno strumento affidabile per misurare l'usabilità.
Consiste in un questionario composto da 10 voci con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Totalmente d'accordo a Totalmente in disaccordo.
|
Tre mesi
|
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Tre mesi
|
qualità della vita correlata alla salute; L’Health Utilities Index è una scala di valutazione utilizzata per misurare lo stato di salute generale e la qualità della vita correlata alla salute. Gamma fra |
Tre mesi
|
Funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Capacità autodichiarate piuttosto che esecuzione effettiva delle attività fisiche.
Le misure PROMIS vengono valutate sulla metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.
|
Tre mesi
|
PROMIS Disagio emotivo - Ansia
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Paura (paura, panico), miseria ansiosa (preoccupazione, terrore), ipereccitazione (tensione, nervosismo, irrequietezza) e sintomi somatici correlati all'eccitazione (battito cardiaco, vertigini). Le misure PROMIS vengono valutate sulla metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione. |
Tre mesi
|
PROMIS Disagio emotivo - Depressione
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Umore negativo (tristezza, senso di colpa), visione di sé (autocritica, inutilità) e cognizione sociale (solitudine, alienazione interpersonale), nonché diminuzione dell'affetto positivo e del coinvolgimento (perdita di interesse, significato e scopo). Le misure PROMIS vengono valutate sulla metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione. |
Tre mesi
|
PROMIS Salute Fisica - Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Percezione della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associato al sonno. Le misure PROMIS vengono valutate sulla metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione. |
Tre mesi
|
PROMIS Social Health - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Capacità percepita di svolgere i propri ruoli e attività sociali abituali.
Le misure PROMIS vengono valutate sulla metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.
|
Tre mesi
|
PROMIS Salute Fisica - Fatica
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Gamma di sintomi, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente diminuisce la capacità di eseguire attività quotidiane e di funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali. Le misure PROMIS vengono valutate sulla metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione. |
Tre mesi
|
RTWSE-11 Ritorno all'autoefficacia lavorativa
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Il punteggio di autoefficacia al ritorno al lavoro (RTW-SE) quantifica la fiducia di un individuo nella propria capacità di lavorare pienamente e svolgere compiti lavorativi mentre soffre di condizioni di dolore cronico. Il punteggio varia da 1 a 6, i punteggi più alti sono migliori. Valori soglia identificati nei campioni norvegesi: I punteggi da 3,7 in giù sono considerati bassi e sono associati a una minore probabilità di ritorno al lavoro. I punteggi da 4,6 in su sono considerati alti e sono associati a una maggiore probabilità di ritorno al lavoro. |
Tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/00032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mal di schiena
-
Bozok UniversityCompletatoAllattamento al seno | Comunicazione Teach BackTacchino
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanSconosciutomHealth | Riammissione | Comunicazione Teach BackPakistan
-
Rush University Medical CenterCompletatoEducazione del paziente | Comunicazione Teach Back | Istruzioni dopo la visita | Comprensione del pazienteStati Uniti
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAttivo, non reclutanteSimulazione di malattia fisica | Complicazione della tracheotomia | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Marmara UniversityAttivo, non reclutanteComunicazione Teach BackTacchino
-
University of ValenciaCompletatoMalattie cardiache | Comunicazione Teach BackSpagna
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Duke UniversityTerminatoArtrite | Artrosi al ginocchio | Artropatia del ginocchio | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)CompletatoEfficacia e Tolleranza di B-Back® sulla Sindrome da BurnoutFrancia