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Realtà virtuale: una nuova visione sul dolore (VROP)

15 aprile 2024 aggiornato da: Inge Ringheim, Sykehuset i Vestfold HF

Lo scopo del progetto è indagare se l’uso della tecnologia della realtà virtuale (VR) con software proprietario preprogrammato può fornire un trattamento migliore per i pazienti con condizioni di dolore a lungo termine. Ciò viene indagato in questo studio pilota condotto su pazienti indirizzati a cure ambulatoriali presso la Divisione di Medicina Fisica e Riabilitazione. Lo studio pilota getterà le basi per uno studio di follow-up (RCT). Gli effetti della realtà virtuale vengono valutati mediante moduli di segnalazione dei pazienti; prima dell'avvio e 3 mesi dopo l'avvio. I pazienti inclusi nello studio ricevono un trattamento standard integrato con l'uso della tecnologia VR.

I terapisti coinvolti verranno intervistati per esaminare le loro esperienze con l'uso della tecnologia VR nel trattamento dei pazienti.

La tecnologia VR può potenzialmente contribuire a un trattamento migliore (ad es. misurata in risultati quali attività, problemi di sonno, intensità del dolore, qualità della vita). Inoltre ci aspettiamo che un trattamento assistito dalla realtà virtuale sia più conveniente e abbia una maggiore disponibilità indipendentemente dalla geografia e dalla demografia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Erling Becker Aarseth, MD
  • Numero di telefono: +4733134147
  • Email: erlaar@siv.no

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Inge Ringheim, PhD
  • Numero di telefono: +4799786276
  • Email: inring@siv.no

Luoghi di studio

      • Tønsberg, Norvegia
        • Klinikk fysikalsk medisin og rehabilitering, Sykehuset i Vestfold
        • Contatto:
          • Erling Becker Aarseth, MD
          • Numero di telefono: +4733134147
          • Email: erlaar@siv.no

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con condizioni di dolore cronico, indirizzati all'ambulatorio della divisione di medicina fisica e riabilitazione del Vestfold Hospital Trust.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • durata del dolore > 3 mesi
  • Padroneggiare la lingua parlata norvegese

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia maligna
  • durata del dolore < 3 mesi
  • Non padroneggia la lingua parlata norvegese
  • Epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Tre mesi

Conseguenze del dolore su aspetti rilevanti della propria vita. Ciò include la misura in cui il dolore ostacola l’impegno nelle attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative.

Le misure PROMIS vengono valutate sulla metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.

Tre mesi
PROMIS Intensità del dolore
Lasso di tempo: Tre mesi
Scala di valutazione numerica (NRS (0-10)) Quanto fa male una persona
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Tre mesi
La System Usability Scale (SUS) fornisce uno strumento affidabile per misurare l'usabilità. Consiste in un questionario composto da 10 voci con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Totalmente d'accordo a Totalmente in disaccordo.
Tre mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Tre mesi

qualità della vita correlata alla salute; L’Health Utilities Index è una scala di valutazione utilizzata per misurare lo stato di salute generale e la qualità della vita correlata alla salute.

Gamma fra

Tre mesi
Funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: Tre mesi
Capacità autodichiarate piuttosto che esecuzione effettiva delle attività fisiche. Le misure PROMIS vengono valutate sulla metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.
Tre mesi
PROMIS Disagio emotivo - Ansia
Lasso di tempo: Tre mesi

Paura (paura, panico), miseria ansiosa (preoccupazione, terrore), ipereccitazione (tensione, nervosismo, irrequietezza) e sintomi somatici correlati all'eccitazione (battito cardiaco, vertigini).

Le misure PROMIS vengono valutate sulla metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.

Tre mesi
PROMIS Disagio emotivo - Depressione
Lasso di tempo: Tre mesi

Umore negativo (tristezza, senso di colpa), visione di sé (autocritica, inutilità) e cognizione sociale (solitudine, alienazione interpersonale), nonché diminuzione dell'affetto positivo e del coinvolgimento (perdita di interesse, significato e scopo).

Le misure PROMIS vengono valutate sulla metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.

Tre mesi
PROMIS Salute Fisica - Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Tre mesi

Percezione della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associato al sonno.

Le misure PROMIS vengono valutate sulla metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.

Tre mesi
PROMIS Social Health - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Tre mesi
Capacità percepita di svolgere i propri ruoli e attività sociali abituali. Le misure PROMIS vengono valutate sulla metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.
Tre mesi
PROMIS Salute Fisica - Fatica
Lasso di tempo: Tre mesi

Gamma di sintomi, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente diminuisce la capacità di eseguire attività quotidiane e di funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali.

Le misure PROMIS vengono valutate sulla metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.

Tre mesi
RTWSE-11 Ritorno all'autoefficacia lavorativa
Lasso di tempo: Tre mesi

Il punteggio di autoefficacia al ritorno al lavoro (RTW-SE) quantifica la fiducia di un individuo nella propria capacità di lavorare pienamente e svolgere compiti lavorativi mentre soffre di condizioni di dolore cronico.

Il punteggio varia da 1 a 6, i punteggi più alti sono migliori.

Valori soglia identificati nei campioni norvegesi:

I punteggi da 3,7 in giù sono considerati bassi e sono associati a una minore probabilità di ritorno al lavoro. I punteggi da 4,6 in su sono considerati alti e sono associati a una maggiore probabilità di ritorno al lavoro.

Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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