Kostní ukotvené sluchové implantáty u chronického zánětu středního ucha
1. května 2024 aktualizováno: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Přínos kostních ukotvených sluchových implantátů u chronického zánětu středního ucha
Cílem této studie je prozkoumat cenu, funkční přínosy a dopad na kvalitu života používání sluchadla ukotvených v kostech u pacientů s chronickým zánětem středního ucha.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta sluchu je závažné postižení, které narušuje komunikaci jedince s ostatními a může mít hluboký dopad na jeho společenský život a kariéru.
Může vést k sociální izolaci, depresi, úzkosti a dokonce i časné demenci.
Chronický zánět středního ucha je jedním z nejdůležitějších ušních onemocnění, které může způsobit ztrátu sluchu.
Jeho léčba je chirurgická, ale někdy i po operaci je potřeba rehabilitace sluchu.
V takových případech je první možností použití sluchadel.
Někteří pacienti nemusí být schopni používat sluchadla kvůli nadměrnému čištění zvukovodu, opakovaným infekcím uší nebo problémům s vnějším zvukovodem.
V takových případech se jako nejlogičtější možnost jeví sluchadla ukotvená do kosti, i když jsou ve srovnání s běžnými sluchadly dražší.
Cílem této studie je prozkoumat cenu, funkční přínosy a dopad na kvalitu života používání sluchadel ukotvených v kostech v kontextu naší země.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan, 20070
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickým zánětem středního ucha, jejichž sluch se nepodařilo upravit chirurgicky a také nemohli používat konvenční a dostali kostně ukotvené sluchové implantáty jako standardní péči
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- Žádné potíže s příchodem do nemocnice na kontrolu
- Schopnost komunikovat a vyjadřovat se na úrovni dostatečné pro interakci s výzkumníky
- Mít indikaci pro BAHI kvůli chronickému zánětu středního ucha
Kritéria vyloučení:
- Lidé se závažnými systémovými onemocněními (rakovina, HIV atd.)
- Psychiatričtí pacienti mají problémy s dodržováním sluchových testů
- Použití léků nebo zdravotnických prostředků, které by mohly ovlivnit výsledek studie
- Pacienti, kteří nebudou moci dodržovat pravidelné kontroly a nepoužívají zařízení, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s kostními ukotvenými sluchovými implantáty (BAHI).
Zařazeni byli pacienti s chronickým zánětem středního ucha, jejichž sluch se nepodařilo upravit chirurgicky a také nemohli používat konvenční sluchové implantáty ukotvené v kosti jako standardní péči.
|
chirurgicky umístěné naslouchací zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň sluchu ve volném poli
Časové okno: jeden rok
|
Měření prahu sluchu se zapnutým zařízením
|
jeden rok
|
|
Měřítko řeči, prostoru a kvality sluchu
Časové okno: Jeden rok
|
Subjektivní hodnocení slyšení dotazníky
|
Jeden rok
|
|
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Jeden rok
|
Standardní seznam otázek o celkovém zdraví a kvalitě života pacienta
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cost Benefit intervence
Časové okno: v roce
|
vypočítat náklady související se zdravím pacienta před a po zákroku
|
v roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fazıl N Ardıç, MD, Pamukkale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .