Implanty słuchowe zakotwiczone w kości w przewlekłym zapaleniu ucha środkowego
1 maja 2024 zaktualizowane przez: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Korzyści ze stosowania implantów słuchowych zakotwiczonych w kości w przewlekłym zapaleniu ucha środkowego
Celem tego badania jest zbadanie kosztów, korzyści funkcjonalnych i wpływu na jakość życia stosowania aparatów słuchowych kotwiczonych w kości u pacjentów z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata słuchu to znacząca niepełnosprawność, która zakłóca komunikację jednostki z innymi i może mieć głęboki wpływ na jej życie społeczne i karierę.
Może prowadzić do izolacji społecznej, depresji, lęku, a nawet wczesnej demencji.
Przewlekłe zapalenie ucha jest jedną z najważniejszych chorób ucha, które mogą powodować utratę słuchu.
Jego leczenie jest chirurgiczne, ale czasami nawet po operacji konieczna jest rehabilitacja słuchu.
W takich przypadkach pierwszą opcją jest zastosowanie aparatów słuchowych.
Niektórzy pacjenci mogą nie być w stanie używać aparatów słuchowych ze względu na nadmierny luz w kanale słuchowym, nawracające infekcje ucha lub problemy z zewnętrznym kanałem słuchowym.
W takich przypadkach aparaty słuchowe zakotwiczone w kości wydają się najbardziej logiczną opcją, chociaż są droższe w porównaniu ze zwykłymi aparatami słuchowymi.
Celem tego badania jest zbadanie kosztów, korzyści funkcjonalnych i wpływu na jakość życia stosowania aparatów słuchowych kotwiczonych w kości w kontekście naszego kraju
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk, 20070
- Pamukkale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego, których słuchu nie można było skorygować chirurgicznie, a także nie mogli używać konwencjonalnych implantów słuchowych, a w ramach standardowego leczenia otrzymali implanty słuchowe zakotwiczone w kości
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ludzie
- Nie ma trudności z przyjazdem do szpitala na kontrolę
- Umiejętność komunikowania się i wyrażania siebie na poziomie wystarczającym do interakcji z badaczami
- Posiadanie wskazania do BAHI z powodu przewlekłego zapalenia ucha środkowego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cierpiące na ciężkie choroby ogólnoustrojowe (rak, HIV itp.)
- Pacjenci psychiatryczni doświadczający problemów z przestrzeganiem badań słuchu
- Stosowanie leków lub wyrobów medycznych, które mogą mieć wpływ na wynik badania
- Pacjenci, którzy nie będą mogli przestrzegać regularnych wizyt kontrolnych i nie będą korzystać z urządzenia, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent z implantami słuchowymi zakotwiczonymi w kości (BAHI).
Do badania włączono pacjentów z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego, których słuchu nie można było skorygować chirurgicznie, a także nie mogli używać konwencjonalnych implantów słuchowych zakotwiczonych w kości w ramach standardowego leczenia.
|
chirurgicznie umieszczony aparat słuchowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom słyszalności w wolnym polu
Ramy czasowe: rok
|
Pomiar progu słyszenia przy włączonym urządzeniu
|
rok
|
|
Skala mowy, przestrzeni i cech słuchu
Ramy czasowe: Rok
|
Subiektywna ocena przesłuchania przez ankieterów
|
Rok
|
|
Kwestionariusz jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Rok
|
Standardowa lista pytań dotycząca ogólnego stanu zdrowia i jakości życia pacjenta
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt Korzyści z interwencji
Ramy czasowe: na rok
|
obliczyć wydatki związane ze zdrowiem pacjenta przed i po interwencji
|
na rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fazıl N Ardıç, MD, Pamukkale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .