- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06047639
Impianti uditivi ancorati all'osso nell'otite media cronica
1 maggio 2024 aggiornato da: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Vantaggio degli impianti uditivi ancorati all'osso nell'otite media cronica
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i costi, i benefici funzionali e l'impatto sulla qualità della vita dell'utilizzo di apparecchi acustici ancorati all'osso nei pazienti con otite media cronica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita dell'udito è una disabilità significativa che interrompe la comunicazione di un individuo con gli altri e può avere un profondo impatto sulla sua vita sociale e sulla carriera.
Può portare all’isolamento sociale, alla depressione, all’ansia e persino alla demenza precoce.
L’otite cronica è una delle malattie dell’orecchio più importanti che possono causare la perdita dell’udito.
Il suo trattamento è chirurgico, ma a volte anche dopo l'intervento è necessaria la riabilitazione dell'udito.
In questi casi, la prima opzione è l’uso degli apparecchi acustici.
Alcuni pazienti potrebbero non essere in grado di utilizzare gli apparecchi acustici a causa di un'eccessiva pulizia del condotto uditivo, di infezioni ricorrenti dell'orecchio o di problemi del condotto uditivo esterno.
In questi casi, gli apparecchi acustici ancorati all’osso risultano l’opzione più logica, sebbene siano più costosi rispetto ai normali apparecchi acustici.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i costi, i benefici funzionali e l’impatto sulla qualità della vita dell’utilizzo di apparecchi acustici ancorati all’osso nel contesto del nostro Paese
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Denizli, Tacchino, 20070
- Pamukkale University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con otite media cronica il cui udito non poteva essere corretto con un intervento chirurgico e inoltre non potevano utilizzare impianti uditivi convenzionali e ancorati all'osso come standard di cura
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti
- Nessuna difficoltà nel recarsi in ospedale per il controllo
- Capacità di comunicare ed esprimersi ad un livello sufficiente per interagire con i ricercatori
- Avere un'indicazione per BAHI a causa di otite media cronica
Criteri di esclusione:
- Quelli con gravi malattie sistemiche (cancro, HIV, ecc.)
- Pazienti psichiatrici che presentano problemi di conformità con i test dell'udito
- Utilizzo di farmaci o dispositivi medici che potrebbero influenzare l'esito dello studio
- I pazienti che non potranno aderire ai controlli regolari e non utilizzeranno il dispositivo saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente con impianti uditivi ancorati all'osso (BAHI).
Sono stati inclusi pazienti con otite media cronica il cui udito non poteva essere corretto con un intervento chirurgico e inoltre non potevano utilizzare impianti uditivi convenzionali e ancorati all'osso come standard di cura.
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apparecchio acustico posizionato chirurgicamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello uditivo in campo libero
Lasso di tempo: un anno
|
Misurazione della soglia uditiva con il dispositivo acceso
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un anno
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Scala del linguaggio, spaziale e delle qualità dell'udito
Lasso di tempo: Un anno
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Valutazione soggettiva dell'udienza da parte dei questionari
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Un anno
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: Un anno
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Elenco di domande standard sulla salute generale e sulla qualità della vita del paziente
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo Beneficio dell'intervento
Lasso di tempo: all'anno
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calcolare le spese sanitarie del paziente prima e dopo l'intervento
|
all'anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fazıl N Ardıç, MD, Pamukkale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .