Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impianti uditivi ancorati all'osso nell'otite media cronica

1 maggio 2024 aggiornato da: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University

Vantaggio degli impianti uditivi ancorati all'osso nell'otite media cronica

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i costi, i benefici funzionali e l'impatto sulla qualità della vita dell'utilizzo di apparecchi acustici ancorati all'osso nei pazienti con otite media cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La perdita dell'udito è una disabilità significativa che interrompe la comunicazione di un individuo con gli altri e può avere un profondo impatto sulla sua vita sociale e sulla carriera. Può portare all’isolamento sociale, alla depressione, all’ansia e persino alla demenza precoce. L’otite cronica è una delle malattie dell’orecchio più importanti che possono causare la perdita dell’udito. Il suo trattamento è chirurgico, ma a volte anche dopo l'intervento è necessaria la riabilitazione dell'udito. In questi casi, la prima opzione è l’uso degli apparecchi acustici. Alcuni pazienti potrebbero non essere in grado di utilizzare gli apparecchi acustici a causa di un'eccessiva pulizia del condotto uditivo, di infezioni ricorrenti dell'orecchio o di problemi del condotto uditivo esterno. In questi casi, gli apparecchi acustici ancorati all’osso risultano l’opzione più logica, sebbene siano più costosi rispetto ai normali apparecchi acustici. Lo scopo di questo studio è quello di indagare i costi, i benefici funzionali e l’impatto sulla qualità della vita dell’utilizzo di apparecchi acustici ancorati all’osso nel contesto del nostro Paese

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con otite media cronica il cui udito non poteva essere corretto con un intervento chirurgico e inoltre non potevano utilizzare impianti uditivi convenzionali e ancorati all'osso come standard di cura

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti
  • Nessuna difficoltà nel recarsi in ospedale per il controllo
  • Capacità di comunicare ed esprimersi ad un livello sufficiente per interagire con i ricercatori
  • Avere un'indicazione per BAHI a causa di otite media cronica

Criteri di esclusione:

  • Quelli con gravi malattie sistemiche (cancro, HIV, ecc.)
  • Pazienti psichiatrici che presentano problemi di conformità con i test dell'udito
  • Utilizzo di farmaci o dispositivi medici che potrebbero influenzare l'esito dello studio
  • I pazienti che non potranno aderire ai controlli regolari e non utilizzeranno il dispositivo saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con impianti uditivi ancorati all'osso (BAHI).
Sono stati inclusi pazienti con otite media cronica il cui udito non poteva essere corretto con un intervento chirurgico e inoltre non potevano utilizzare impianti uditivi convenzionali e ancorati all'osso come standard di cura.
apparecchio acustico posizionato chirurgicamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello uditivo in campo libero
Lasso di tempo: un anno
Misurazione della soglia uditiva con il dispositivo acceso
un anno
Scala del linguaggio, spaziale e delle qualità dell'udito
Lasso di tempo: Un anno
Valutazione soggettiva dell'udienza da parte dei questionari
Un anno
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: Un anno
Elenco di domande standard sulla salute generale e sulla qualità della vita del paziente
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo Beneficio dell'intervento
Lasso di tempo: all'anno
calcolare le spese sanitarie del paziente prima e dopo l'intervento
all'anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fazıl N Ardıç, MD, Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi