Knogleforankrede høreimplantater i kronisk mellemørebetændelse
1. maj 2024 opdateret af: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Fordelen ved knogleforankrede høreimplantater ved kronisk mellemørebetændelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge omkostninger, funktionelle fordele og indvirkning på livskvaliteten ved at bruge benforankrede høreapparater hos patienter med kronisk mellemørebetændelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høretab er et betydeligt handicap, der forstyrrer en persons kommunikation med andre og kan have en dyb indvirkning på deres sociale liv og karriere.
Det kan føre til social isolation, depression, angst og endda tidlig demens.
Kronisk otitis er en af de vigtigste øresygdomme, der kan forårsage høretab.
Behandlingen er kirurgisk, men nogle gange selv efter operationen er der behov for hørerehabilitering.
I sådanne tilfælde er den første mulighed brugen af høreapparater.
Nogle patienter kan være ude af stand til at bruge høreapparater på grund af for stor åbning af øregangen, tilbagevendende øreinfektioner eller problemer med den ydre øregang.
I sådanne tilfælde fremstår benforankrede høreapparater som den mest logiske mulighed, selvom de er dyrere sammenlignet med almindelige høreapparater.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge omkostninger, funktionelle fordele og indvirkning på livskvaliteten ved at bruge benforankrede høreapparater i vores land
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun, 20070
- Pamukkale University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kronisk mellemørebetændelse, hvis hørelse ikke kunne korrigeres med kirurgi og heller ikke kunne bruge konventionelle og fik benforankrede høreimplantater som standardbehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne
- Ingen problemer med at komme på hospitalet til opfølgning
- Evne til at kommunikere og udtrykke sig på et niveau, der er tilstrækkeligt til at interagere med forskere
- Har en indikation for BAHI på grund af kronisk mellemørebetændelse
Ekskluderingskriterier:
- Dem med alvorlige systemiske sygdomme (kræft, HIV osv.)
- Psykiatriske patienter, der oplever compliance-problemer med høretest
- Brug af medicin eller medicinsk udstyr, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen
- Patienter, der ikke kan overholde regelmæssige opfølgninger og ikke bruger enheden, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Knogleforankrede høreimplantater (BAHI) patient
Patienter med kronisk mellemørebetændelse, hvis hørelse ikke kunne korrigeres med operation og heller ikke kunne bruge konventionelle og fik benforankrede høreimplantater som standard for pleje, blev inkluderet.
|
kirurgisk placeret høreapparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frit felt høreniveau
Tidsramme: et år
|
Måling af høretærskel med tændt apparat
|
et år
|
|
Tale, rumlig og hørekvalitetsskala
Tidsramme: Et år
|
Subjektiv evaluering af høringen af spørger
|
Et år
|
|
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Et år
|
Standard spørgeliste om patientens generelle helbred og livskvalitet
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cost Benefit af interventionen
Tidsramme: på år
|
at beregne de helbredsrelaterede udgifter for patienten før og efter interventionen
|
på år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fazıl N Ardıç, MD, Pamukkale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .