Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální anestezie

23. září 2023 aktualizováno: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman

Intratekální bupivakain-dexmedetomidin ve srovnání s intratekálním bupivakainem-neostigminem u elektivních císařských řezů, randomizovaná klinická studie

Spinální anestezie je zavedená technika používaná v porodnických operacích, poskytuje adekvátní analgezii jak intra, tak pooperační a také zabraňuje komplikacím spojeným s celkovou anestezií pro matku a plod. Bylo hlášeno, že kvalita spinální anestezie se zlepšila použitím aditiv Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2-adrenoreceptoru, který byl zaveden do anestezie. Vyvolává na dávce závislou sedaci, anxiolýzu a analgezii bez respirační deprese. Neostigmin je anticholinesterázová látka, která inhibuje hydrolýzu acetylcholinu soutěží s acetylcholinem o připojení k acetylcholinesteráze; podání neostigminu intratekální cestou zjevně aktivuje sestupný systém inhibice bolesti, který se opírá o spinální cholinergní interneuron. Studie provedená s cílem vyhodnotit, zda neostigmin podávaný intratekálně s 0,5% hyperbarickým bupivakainem pro spinální anestezii může poskytnout prodloužení trvání senzorické blokády stejně účinné jako dexmedetomidin podávaný stejnou cestou a v kombinaci se stejným lékem s nižší cenou, stabilnější hemodynamikou a srovnatelnou stranou efekty. Po získání souhlasu Institucionální etické komise a písemného informovaného souhlasu bylo do studie zařazeno 54 pacientů s fyzickým stavem I a II podle Americké společnosti anesteziologů a byli náhodně rozděleni do 3 skupin. Skupině 1 bylo podáváno 10 mg (2 ml) hyperbarického bupivakainu a 0,1 ml (10 μg) DXM a 0,1 ml normálního fyziologického roztoku, skupině 2 bylo podáváno 10 mg (2 ml) hyperbarického bupivakainu a 0,1 ml (50 μg) neostigminu a 0,1 ml normálního fyziologického roztoku a skupině 3 dostali 10 mg (2 ml) hyperbarického bupivakainu a 0,2 ml normálního fyziologického roztoku jako kontrola.

Vyšetřovatelé měřili čas do dosažení senzorického bloku dermatomu T4, maximální senzorickou úroveň, čas do dosažení motorického bloku Bromage 3, regresní čas pro senzorický a motorický blok, dále vyšetřovatelé měřili hemodynamické, sedativní skóre, vizuální analogové skóre, nastaly jakékoli komplikace a Apgar skóre pro plod během blokády a výzkumníci hodnotili dobu trvání úlevy od bolesti.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Reham Ali Abdelrahman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fyzický stav pacientů s ASA I a II
  2. Věk: 18 - 40 let
  3. Výška 150 - 170 cm
  4. Hmotnost 70 - 110 kg.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. Srdeční onemocnění jako (ischemická choroba srdeční, těžká stenóza chlopní, plicní hypertenze, nekontrolované arytmie)
  3. Těžká labilní hypertenze TK více než 160/100
  4. Zvýšený intrakraniální tlak nebo již existující neurologické poruchy, jako je roztroušená skleróza.
  5. Pacienti s koagulopatií: krevní destičky < 100 000 INR ≥ 1,3 nebo terapeutické použití antikoagulancií.
  6. Neschopnost komunikovat a pochopit cíl projektu.
  7. Pacienti s anamnézou alergické reakce na LA, DXM nebo neostigmin.
  8. Kožní infekce v místě vpichu nebo systémová bakteriémie.
  9. Selhání bloku a nutnost celkové anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DEXMEDETOMIDIN
Skupina 1 (18 pacientů) dostávala 10 mg (2 ml) hyperbarického bupivakainu a 0,1 ml (10 ug) DXM a 0,1 ml normálního fyziologického roztoku.

DXM je neselektivní a2 agonista. Alfa2 adrenoreceptory, celková odpověď na agonisty α2 adrenoreceptorů souvisí se stimulací α2 adrenoreceptorů lokalizovaných v CNS a míše. Tyto receptory se účastní sympatolýzy, sedace a antinocicepčních účinků a2 adrenoreceptorů.

DEXMEDETOMIDINE (DXM) DXM vykazuje vysoký poměr specificity pro a2 receptor (a2/al1600:1) ve srovnání s klonidinem (a2/al1 200:1), což z něj činí kompletního a2 agonistu. (76) DXM patří do imidazolové podtřídy agonistů α2 receptoru, podobně jako klonidin. Je volně rozpustný ve vodě.

Jiný: Neostigmin
Skupina 2 (18 pacientů) dostávala 10 mg (2 ml) hyperbarického bupivakainu a 0,1 ml (50 μg) neostigminu a 0,1 ml fyziologického roztoku.
Neostigmin je nepřímé cholinomimetikum. Produkuje své primární účinky inhibicí působení AChe, který hydrolyzuje acetylcholin (ACh) na cholin a kyselinu octovou. Inhibicí AChe zvyšuje nepřímo působící léčivo koncentraci spinálního endogenního ACh. Tento lék je ve skutečnosti zesilovačem endogenního ACh a působí primárně tam, kde se ACh fyziologicky uvolňuje. Reverzibilně se kombinuje s AChe vytvořením esterové vazby, která trvá asi 30 minut. Farmakokinetika neostigminu podávaného bolusovou injekcí je lineární s ohledem na bolusovou injekci.
Jiný: Bupivakain
Skupina 3 (18 pacientů) dostávala 10 mg (2 ml) hyperbarického bupivakainu a 0,2 ml normálního fyziologického roztoku jako kontrola.

Nástup senzorické blokády po spinální blokádě bupivakainem je velmi rychlý (během jedné minuty); maximální motorické blokády a maximální úrovně dermatomu je ve většině případů dosaženo během 15 minut.

Vedení nervových vzruchů po nervových vláknech souvisí se změnami elektrického gradientu přes nervovou membránu a pohybem převážně sodných iontů (ale i draselných) z intracelulární do extracelulární tekutiny a naopak. Bupivakain působí tak, že reverzibilně blokuje specifické oblasti membrány nervových buněk, známé jako sodíkové kanály. Obsahuje směs ionizovaných a neionizovaných částic, které po vstříknutí do tělesných tkání zpřístupní více neionizovaných částic, které jsou rozpustné v tucích a schopné proniknout membránou nervových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas začal od konce intratekální injekce do dosažení bilaterálního senzorického bloku v T10
Časové okno: 90 sekund
hodnoceno jehlou vpichu od kaudálního do cefalického směru
90 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit