- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06055101
Regionální anestezie
Intratekální bupivakain-dexmedetomidin ve srovnání s intratekálním bupivakainem-neostigminem u elektivních císařských řezů, randomizovaná klinická studie
Spinální anestezie je zavedená technika používaná v porodnických operacích, poskytuje adekvátní analgezii jak intra, tak pooperační a také zabraňuje komplikacím spojeným s celkovou anestezií pro matku a plod. Bylo hlášeno, že kvalita spinální anestezie se zlepšila použitím aditiv Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2-adrenoreceptoru, který byl zaveden do anestezie. Vyvolává na dávce závislou sedaci, anxiolýzu a analgezii bez respirační deprese. Neostigmin je anticholinesterázová látka, která inhibuje hydrolýzu acetylcholinu soutěží s acetylcholinem o připojení k acetylcholinesteráze; podání neostigminu intratekální cestou zjevně aktivuje sestupný systém inhibice bolesti, který se opírá o spinální cholinergní interneuron. Studie provedená s cílem vyhodnotit, zda neostigmin podávaný intratekálně s 0,5% hyperbarickým bupivakainem pro spinální anestezii může poskytnout prodloužení trvání senzorické blokády stejně účinné jako dexmedetomidin podávaný stejnou cestou a v kombinaci se stejným lékem s nižší cenou, stabilnější hemodynamikou a srovnatelnou stranou efekty. Po získání souhlasu Institucionální etické komise a písemného informovaného souhlasu bylo do studie zařazeno 54 pacientů s fyzickým stavem I a II podle Americké společnosti anesteziologů a byli náhodně rozděleni do 3 skupin. Skupině 1 bylo podáváno 10 mg (2 ml) hyperbarického bupivakainu a 0,1 ml (10 μg) DXM a 0,1 ml normálního fyziologického roztoku, skupině 2 bylo podáváno 10 mg (2 ml) hyperbarického bupivakainu a 0,1 ml (50 μg) neostigminu a 0,1 ml normálního fyziologického roztoku a skupině 3 dostali 10 mg (2 ml) hyperbarického bupivakainu a 0,2 ml normálního fyziologického roztoku jako kontrola.
Vyšetřovatelé měřili čas do dosažení senzorického bloku dermatomu T4, maximální senzorickou úroveň, čas do dosažení motorického bloku Bromage 3, regresní čas pro senzorický a motorický blok, dále vyšetřovatelé měřili hemodynamické, sedativní skóre, vizuální analogové skóre, nastaly jakékoli komplikace a Apgar skóre pro plod během blokády a výzkumníci hodnotili dobu trvání úlevy od bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Reham Ali Abdelrahman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav pacientů s ASA I a II
- Věk: 18 - 40 let
- Výška 150 - 170 cm
- Hmotnost 70 - 110 kg.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Srdeční onemocnění jako (ischemická choroba srdeční, těžká stenóza chlopní, plicní hypertenze, nekontrolované arytmie)
- Těžká labilní hypertenze TK více než 160/100
- Zvýšený intrakraniální tlak nebo již existující neurologické poruchy, jako je roztroušená skleróza.
- Pacienti s koagulopatií: krevní destičky < 100 000 INR ≥ 1,3 nebo terapeutické použití antikoagulancií.
- Neschopnost komunikovat a pochopit cíl projektu.
- Pacienti s anamnézou alergické reakce na LA, DXM nebo neostigmin.
- Kožní infekce v místě vpichu nebo systémová bakteriémie.
- Selhání bloku a nutnost celkové anestezie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: DEXMEDETOMIDIN
Skupina 1 (18 pacientů) dostávala 10 mg (2 ml) hyperbarického bupivakainu a 0,1 ml (10 ug) DXM a 0,1 ml normálního fyziologického roztoku.
|
DXM je neselektivní a2 agonista. Alfa2 adrenoreceptory, celková odpověď na agonisty α2 adrenoreceptorů souvisí se stimulací α2 adrenoreceptorů lokalizovaných v CNS a míše. Tyto receptory se účastní sympatolýzy, sedace a antinocicepčních účinků a2 adrenoreceptorů. DEXMEDETOMIDINE (DXM) DXM vykazuje vysoký poměr specificity pro a2 receptor (a2/al1600:1) ve srovnání s klonidinem (a2/al1 200:1), což z něj činí kompletního a2 agonistu. (76) DXM patří do imidazolové podtřídy agonistů α2 receptoru, podobně jako klonidin. Je volně rozpustný ve vodě. |
|
Jiný: Neostigmin
Skupina 2 (18 pacientů) dostávala 10 mg (2 ml) hyperbarického bupivakainu a 0,1 ml (50 μg) neostigminu a 0,1 ml fyziologického roztoku.
|
Neostigmin je nepřímé cholinomimetikum.
Produkuje své primární účinky inhibicí působení AChe, který hydrolyzuje acetylcholin (ACh) na cholin a kyselinu octovou.
Inhibicí AChe zvyšuje nepřímo působící léčivo koncentraci spinálního endogenního ACh.
Tento lék je ve skutečnosti zesilovačem endogenního ACh a působí primárně tam, kde se ACh fyziologicky uvolňuje.
Reverzibilně se kombinuje s AChe vytvořením esterové vazby, která trvá asi 30 minut.
Farmakokinetika neostigminu podávaného bolusovou injekcí je lineární s ohledem na bolusovou injekci.
|
|
Jiný: Bupivakain
Skupina 3 (18 pacientů) dostávala 10 mg (2 ml) hyperbarického bupivakainu a 0,2 ml normálního fyziologického roztoku jako kontrola.
|
Nástup senzorické blokády po spinální blokádě bupivakainem je velmi rychlý (během jedné minuty); maximální motorické blokády a maximální úrovně dermatomu je ve většině případů dosaženo během 15 minut. Vedení nervových vzruchů po nervových vláknech souvisí se změnami elektrického gradientu přes nervovou membránu a pohybem převážně sodných iontů (ale i draselných) z intracelulární do extracelulární tekutiny a naopak. Bupivakain působí tak, že reverzibilně blokuje specifické oblasti membrány nervových buněk, známé jako sodíkové kanály. Obsahuje směs ionizovaných a neionizovaných částic, které po vstříknutí do tělesných tkání zpřístupní více neionizovaných částic, které jsou rozpustné v tucích a schopné proniknout membránou nervových buněk. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas začal od konce intratekální injekce do dosažení bilaterálního senzorického bloku v T10
Časové okno: 90 sekund
|
hodnoceno jehlou vpichu od kaudálního do cefalického směru
|
90 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- AA-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .