- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06055101
Regional anestesi
Intratekal bupivakain-dexmedetomidin jämfört med intratekalt bupivakain-neostigmin i elektiva kejsarsnitt, randomiserad klinisk prövning
Spinalbedövning är en etablerad teknik som används vid obstetriska operationer, den ger adekvat analgesi både intra och postoperativt och undviker även komplikationer i samband med generell anestesi för mor och foster. Kvaliteten på spinalbedövning har rapporterats förbättras genom användning av tillsatser. Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenoreceptoragonist som har introducerats i anestesi. Det ger dosberoende sedering, anxiolys och smärtlindring utan andningsdepression. Neostigmin är ett antikolinesterasmedel som hämmar hydrolysen av acetylkolin genom att konkurrera med acetylkolin om bindning till acetylkolinesteras; administrering av Neostigmin via intratekal väg aktiverar uppenbarligen det nedåtgående smärthämmande systemet som är beroende av spinal kolinerg internuron. Studie utförd för att utvärdera om neostigmin givet intratekalt med 0,5 % hyperbar bupivakain för spinalbedövning kan ge förlängning av sensorisk blockadtid lika effektivt som dexmedetomidin givet på samma väg och i kombination med samma läkemedel med lägre kostnad, stabilare hemodynamik och jämförbar sida effekter. Efter att ha erhållit godkännande från den institutionella etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke, inkluderades 54 patienter American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I och II i studien och fördelades slumpmässigt i 3 grupper. Grupp 1 fick 10 mg (2 ml) hyperbar bupivakain och 0,1 ml (10 μg) DXM och 0,1 ml normal koksaltlösning, grupp 2 fick 10 mg (2 ml) hyperbar bupivakain och 0,1 ml (50 μg) neostigmin och 0,1 ml normal koksaltlösning 3 fick 10 mg (2 ml) hyperbar bupivakain och 0,2 ml normal koksaltlösning som kontroll.
Utredarna mätte tiden för att nå sensoriskt block av T4 dermatom, maximal sensorisk nivå, Tid för att nå bromage 3 motorblock, regressionstiden för sensoriskt och motoriskt block, även utredarna mätte hemodynamisk, sedationspoäng, visuell analogpoäng, eventuella komplikationer som inträffade och Apgar-poäng för foster under blockad och utredarna bedömde smärtlindringens varaktighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Reham Ali Abdelrahman
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I och II patienter
- Ålder: 18 - 40 år
- Höjd 150 - 170 cm
- Vikt 70 - 110 kg.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Hjärtsjukdomar som (ischemisk hjärtsjukdom, svår valvulär stenos, pulmonell hypertoni, okontrollerade arytmier)
- Svår labil hypertoni BP mer än 160/100)
- Förhöjt intrakraniellt tryck eller redan existerande neurologiska störningar, såsom multipel skleros.
- Patienter med koagulopati: trombocyter < 100 000 INR ≥ 1,3 eller terapeutisk användning av antikoagulantia.
- Oförmåga att kommunicera och förstå syftet med projektet.
- Patienter med en historia av allergisk reaktion mot LA, DXM eller Neostigmin.
- Hudinfektion på injektionsstället eller systemisk bakteriemi.
- Misslyckande av blockeringen och behov av generell anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: DEXMEDETOMIDIN
Grupp 1 (18 patienter) fick 10 mg (2 ml) hyperbar bupivakain och 0,1 ml (10 μg) DXM och 0,1 ml normal koksaltlösning.
|
DXM är en icke-selektiv α2-agonist. Alfa2-adrenoreceptorer, det övergripande svaret på α2-adrenoreceptoragonister är relaterat till stimuleringen av α2-adrenoreceptorer i CNS och ryggmärgen. Dessa receptorer är involverade i sympatolys, sedering och antinociceptionseffekter av α2-adrenoreceptorer. DEXMEDETOMIDINE (DXM) DXM uppvisar ett högt specificitetsförhållande för α2-receptorn (α2/α11600:1) jämfört med klonidin (α2/α1 200:1), vilket gör den till en komplett α2-agonist. (76) DXM tillhör imidazolunderklassen av α2-receptoragonister, liknande klonidin. Det är fritt lösligt i vatten. |
Övrig: Neostigmin
Grupp 2 (18 patienter) fick 10 mg (2 ml) hyperbar bupivakain och 0,1 ml (50 μg) neostigmin och 0,1 ml normal koksaltlösning.
|
Neostigmin är ett indirekt kolinomimetiskt medel.
Det producerar sina primära effekter genom att hämma verkan av AChe, som hydrolyserar acetylkolin (ACh) till kolin och ättiksyra.
Genom att hämma AChe ökar det indirektverkande läkemedlet koncentrationen av spinal endogen ACh.
Detta läkemedel är i själva verket förstärkare av endogen ACh och verkar primärt där ACh frisätts fysiologiskt.
Den kombineras reversibelt med AChe genom bildning av en esterbindning, som varar cirka 30 minuter.
Farmakokinetiken för neostigmin administrerat som bolusinjektion är linjär med avseende på bolusinjektion.
|
Övrig: Bupivakain
Grupp 3 (18 patienter) fick 10 mg (2 ml) hyperbar bupivakain och 0,2 ml normal koksaltlösning som kontroll.
|
Uppkomsten av sensorisk blockad efter spinal blockad med bupivakain är mycket snabb (inom en minut); maximal motorblockad och maximal dermatomnivå uppnås inom 15 minuter i de flesta fall. Ledningen av nervimpulser längs nervfibrer är relaterad till förändringar i den elektriska gradienten över nervmembranet och rörelse av övervägande natriumjoner (men även kaliumjoner) från intracellulär till extracellulär vätska och vice versa. Bupivakain verkar genom att reversibelt blockera specifika områden av nervcellsmembranet, så kallade natriumkanaler. Den innehåller en blandning av joniserade och ojoniserade partiklar som, när de injiceras i kroppsvävnader, gör mer ojoniserade partiklar tillgängliga, som är lipidlösliga och kan penetrera nervcellsmembranet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tiden började från slutet av intratekal injektion tills ett bilateralt sensoriskt blockering uppnåddes vid T10
Tidsram: 90 sekunder
|
bedöms av en nålsticknål från caudal till cefalisk riktning
|
90 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Kolinesterashämmare
- Parasympatomimetika
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Neostigmin
Andra studie-ID-nummer
- AA-2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DEXMEDETOMIDIN
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
University Hospital DubravaRekryteringAortaklaffstenos | Systemiskt inflammatoriskt svarKroatien
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna