Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional anæstesi

23. september 2023 opdateret af: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman

Intrathecal Bupivacaine-Dexmedetomidin sammenlignet med Intrathecal Bupivacaine-Neostigmin i elektive kejsersnit, randomiseret klinisk forsøg

Spinal anæstesi er en etableret teknik, der bruges i obstetriske operationer, den giver tilstrækkelig smertelindring både intra og postoperativ og undgår også komplikationer forbundet med generel anæstesi for mor og foster. Kvaliteten af ​​spinal anæstesi er blevet rapporteret at blive forbedret ved brug af tilsætningsstoffer Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenoreceptoragonist, der er blevet introduceret til anæstesi. Det producerer dosisafhængig sedation, anxiolyse og analgesi uden respirationsdepression. Neostigmin er et anticholinesterasemiddel, som hæmmer hydrolysen af ​​acetylcholin ved at konkurrere med acetylcholin om binding til acetylcholinesterase; administration af Neostigmin gennem intratekal vej aktiverer tilsyneladende det nedadgående smertehæmmende system, der er afhængigt af spinal kolinerg interneuron. Undersøgelse udført for at evaluere, om neostigmin givet ad intratekal vej med 0,5 % hyperbar bupivacain til spinal anæstesi kan give forlængelse af sensorisk blokadevarighed lige så effektivt som dexmedetomidin givet ad samme vej og i kombination med samme lægemiddel med lavere omkostninger, mere stabil hæmodynamik og sammenlignelig side effekter. Efter at have opnået godkendelse fra den institutionelle etiske komité og skriftligt informeret samtykke blev 54 patienter med American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I og II tilmeldt undersøgelsen og blev tilfældigt fordelt i 3 grupper. Gruppe 1 fik 10 mg (2 ml) hyperbar bupivacain og 0,1 ml (10 μg) DXM og 0,1 ml normalt saltvand, gruppe 2 fik 10 mg (2 ml) hyperbar bupivacain og 0,1 ml (50 μg) neostigmin og 0,1 ml normalt saltvand 3 fik 10 mg (2 ml) hyperbar bupivacain og 0,2 ml normalt saltvand som kontrol.

Efterforskerne målte tiden til at nå T4 dermatom sensorisk blokering, maksimal sensorisk niveau, Tid til at nå bromage 3 motorblok, regressionstiden for sensorisk og motorisk blokering, også efterforskerne målte hæmodynamisk, sedationsscore, visuel analog score, eventuelle komplikationer opstod og Apgar-score for foster under blokade og efterforskerne vurderede varigheden af ​​smertelindring.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Reham Ali Abdelrahman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA fysisk status I og II patienter
  2. Alder: 18 - 40 år
  3. Højde 150 - 170 cm
  4. Vægt 70 - 110 kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag
  2. Hjertesygdomme som (iskæmisk hjertesygdom, svær valvulær stenose, pulmonal hypertension, ukontrollerede arytmier)
  3. Svær labil hypertension BP mere end 160/100)
  4. Forhøjet intrakranielt tryk eller allerede eksisterende neurologiske lidelser, såsom multipel sklerose.
  5. Patienter med koagulopati: blodplader < 100.000 INR ≥ 1,3 eller terapeutisk brug af antikoagulantia.
  6. Manglende evne til at kommunikere og forstå formålet med projektet.
  7. Patienter med en historie med allergisk reaktion over for LA, DXM eller Neostigmin.
  8. Hudinfektion på injektionsstedet eller systemisk bakteriæmi.
  9. Svigt af blokeringen og behov for generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DEXMEDETOMIDIN
Gruppe 1 (18 patienter) fik 10 mg (2 ml) hyperbar bupivacain og 0,1 ml (10 μg) DXM og 0,1 ml normalt saltvand.

DXM er en ikke-selektiv α2-agonist. Alpha2-adrenoreceptorer, det overordnede respons på α2-adrenoreceptoragonister er relateret til stimuleringen af ​​α2-adrenoreceptorer lokaliseret i CNS og rygmarven. Disse receptorer er involveret i sympatolyse, sedation og antinociception-effekter af α2-adrenoreceptorer.

DEXMEDETOMIDINE (DXM) DXM viser et højt specificitetsforhold for α2-receptoren (α2/α11600: 1) sammenlignet med clonidin (α2/α1 200: 1), hvilket gør det til en komplet α2-agonist. (76) DXM tilhører imidazol-underklassen af ​​α2-receptoragonister, svarende til clonidin. Det er frit opløseligt i vand.

Andet: Neostigmin
Gruppe 2 (18 patienter) fik 10 mg (2 ml) hyperbar bupivacain og 0,1 ml (50 μg) neostigmin og 0,1 ml normalt saltvand.
Neostigmin er et indirekte kolinomimetisk middel. Det frembringer sine primære virkninger ved at hæmme virkningen af ​​AChe, som hydrolyserer acetylcholin (ACh) til cholin og eddikesyre. Ved at hæmme AChe øger det indirekte virkende lægemiddel koncentrationen af ​​spinal endogen ACh. Dette lægemiddel er i realiteten forstærkere af endogen ACh og virker primært, hvor ACh frigiver fysiologisk. Det kombineres reversibelt med AChe ved dannelse af en esterbinding, som varer omkring 30 minutter. Farmakokinetikken for neostigmin administreret ved bolusinjektion er lineær i forhold til bolusinjektion.
Andet: Bupivacain
Gruppe 3 (18 patienter) fik 10 mg (2 ml) hyperbar bupivacain og 0,2 ml normalt saltvand som kontrol.

Begyndelsen af ​​sensorisk blokade efter spinal blokade med bupivacain er meget hurtig (inden for et minut); maksimal motorblokade og maksimalt dermatomniveau opnås i de fleste tilfælde inden for 15 minutter.

Ledningen af ​​nerveimpulser langs nervefibre er relateret til ændringer i den elektriske gradient over nervemembranen og bevægelse af overvejende natriumioner (men også kaliumioner) fra intracellulær til ekstracellulær væske og omvendt. Bupivacain virker ved reversibelt at blokere specifikke områder af nervecellemembranen, kendt som natriumkanaler. Den indeholder en blanding af ioniserede og uioniserede partikler, som, når de sprøjtes ind i kropsvæv, gør flere uioniserede partikler tilgængelige, som er lipidopløselige og i stand til at trænge ind i nervecellemembranen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden startede fra afslutningen af ​​intrathekal injektion til opnåelse af en bilateral sensorisk blokering ved T10
Tidsramme: 90 sekunder
vurderet ved en nålstiknål fra caudal til cephalic retning
90 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner