- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06055101
Regional anæstesi
Intrathecal Bupivacaine-Dexmedetomidin sammenlignet med Intrathecal Bupivacaine-Neostigmin i elektive kejsersnit, randomiseret klinisk forsøg
Spinal anæstesi er en etableret teknik, der bruges i obstetriske operationer, den giver tilstrækkelig smertelindring både intra og postoperativ og undgår også komplikationer forbundet med generel anæstesi for mor og foster. Kvaliteten af spinal anæstesi er blevet rapporteret at blive forbedret ved brug af tilsætningsstoffer Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenoreceptoragonist, der er blevet introduceret til anæstesi. Det producerer dosisafhængig sedation, anxiolyse og analgesi uden respirationsdepression. Neostigmin er et anticholinesterasemiddel, som hæmmer hydrolysen af acetylcholin ved at konkurrere med acetylcholin om binding til acetylcholinesterase; administration af Neostigmin gennem intratekal vej aktiverer tilsyneladende det nedadgående smertehæmmende system, der er afhængigt af spinal kolinerg interneuron. Undersøgelse udført for at evaluere, om neostigmin givet ad intratekal vej med 0,5 % hyperbar bupivacain til spinal anæstesi kan give forlængelse af sensorisk blokadevarighed lige så effektivt som dexmedetomidin givet ad samme vej og i kombination med samme lægemiddel med lavere omkostninger, mere stabil hæmodynamik og sammenlignelig side effekter. Efter at have opnået godkendelse fra den institutionelle etiske komité og skriftligt informeret samtykke blev 54 patienter med American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I og II tilmeldt undersøgelsen og blev tilfældigt fordelt i 3 grupper. Gruppe 1 fik 10 mg (2 ml) hyperbar bupivacain og 0,1 ml (10 μg) DXM og 0,1 ml normalt saltvand, gruppe 2 fik 10 mg (2 ml) hyperbar bupivacain og 0,1 ml (50 μg) neostigmin og 0,1 ml normalt saltvand 3 fik 10 mg (2 ml) hyperbar bupivacain og 0,2 ml normalt saltvand som kontrol.
Efterforskerne målte tiden til at nå T4 dermatom sensorisk blokering, maksimal sensorisk niveau, Tid til at nå bromage 3 motorblok, regressionstiden for sensorisk og motorisk blokering, også efterforskerne målte hæmodynamisk, sedationsscore, visuel analog score, eventuelle komplikationer opstod og Apgar-score for foster under blokade og efterforskerne vurderede varigheden af smertelindring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Reham Ali Abdelrahman
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I og II patienter
- Alder: 18 - 40 år
- Højde 150 - 170 cm
- Vægt 70 - 110 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Hjertesygdomme som (iskæmisk hjertesygdom, svær valvulær stenose, pulmonal hypertension, ukontrollerede arytmier)
- Svær labil hypertension BP mere end 160/100)
- Forhøjet intrakranielt tryk eller allerede eksisterende neurologiske lidelser, såsom multipel sklerose.
- Patienter med koagulopati: blodplader < 100.000 INR ≥ 1,3 eller terapeutisk brug af antikoagulantia.
- Manglende evne til at kommunikere og forstå formålet med projektet.
- Patienter med en historie med allergisk reaktion over for LA, DXM eller Neostigmin.
- Hudinfektion på injektionsstedet eller systemisk bakteriæmi.
- Svigt af blokeringen og behov for generel anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: DEXMEDETOMIDIN
Gruppe 1 (18 patienter) fik 10 mg (2 ml) hyperbar bupivacain og 0,1 ml (10 μg) DXM og 0,1 ml normalt saltvand.
|
DXM er en ikke-selektiv α2-agonist. Alpha2-adrenoreceptorer, det overordnede respons på α2-adrenoreceptoragonister er relateret til stimuleringen af α2-adrenoreceptorer lokaliseret i CNS og rygmarven. Disse receptorer er involveret i sympatolyse, sedation og antinociception-effekter af α2-adrenoreceptorer. DEXMEDETOMIDINE (DXM) DXM viser et højt specificitetsforhold for α2-receptoren (α2/α11600: 1) sammenlignet med clonidin (α2/α1 200: 1), hvilket gør det til en komplet α2-agonist. (76) DXM tilhører imidazol-underklassen af α2-receptoragonister, svarende til clonidin. Det er frit opløseligt i vand. |
|
Andet: Neostigmin
Gruppe 2 (18 patienter) fik 10 mg (2 ml) hyperbar bupivacain og 0,1 ml (50 μg) neostigmin og 0,1 ml normalt saltvand.
|
Neostigmin er et indirekte kolinomimetisk middel.
Det frembringer sine primære virkninger ved at hæmme virkningen af AChe, som hydrolyserer acetylcholin (ACh) til cholin og eddikesyre.
Ved at hæmme AChe øger det indirekte virkende lægemiddel koncentrationen af spinal endogen ACh.
Dette lægemiddel er i realiteten forstærkere af endogen ACh og virker primært, hvor ACh frigiver fysiologisk.
Det kombineres reversibelt med AChe ved dannelse af en esterbinding, som varer omkring 30 minutter.
Farmakokinetikken for neostigmin administreret ved bolusinjektion er lineær i forhold til bolusinjektion.
|
|
Andet: Bupivacain
Gruppe 3 (18 patienter) fik 10 mg (2 ml) hyperbar bupivacain og 0,2 ml normalt saltvand som kontrol.
|
Begyndelsen af sensorisk blokade efter spinal blokade med bupivacain er meget hurtig (inden for et minut); maksimal motorblokade og maksimalt dermatomniveau opnås i de fleste tilfælde inden for 15 minutter. Ledningen af nerveimpulser langs nervefibre er relateret til ændringer i den elektriske gradient over nervemembranen og bevægelse af overvejende natriumioner (men også kaliumioner) fra intracellulær til ekstracellulær væske og omvendt. Bupivacain virker ved reversibelt at blokere specifikke områder af nervecellemembranen, kendt som natriumkanaler. Den indeholder en blanding af ioniserede og uioniserede partikler, som, når de sprøjtes ind i kropsvæv, gør flere uioniserede partikler tilgængelige, som er lipidopløselige og i stand til at trænge ind i nervecellemembranen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden startede fra afslutningen af intrathekal injektion til opnåelse af en bilateral sensorisk blokering ved T10
Tidsramme: 90 sekunder
|
vurderet ved en nålstiknål fra caudal til cephalic retning
|
90 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- AA-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .