- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06055101
Anestesia regionale
Bupivacaina-dexmedetomidina intratecale rispetto a bupivacaina-neostigmina intratecale nei parti cesarei elettivi, studio clinico randomizzato
L'anestesia spinale è una tecnica consolidata utilizzata negli interventi ostetrici. Fornisce un'adeguata analgesia sia intra che postoperatoria ed evita anche le complicazioni associate all'anestesia generale per la madre e il feto. È stato segnalato che la qualità dell'anestesia spinale migliora con l'uso di additivi. La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo dei recettori α2-adrenergici introdotto nell'anestesia. Produce sedazione, ansiolisi e analgesia dose-dipendenti senza depressione respiratoria. La neostigmina è un agente anticolinesterasico, che inibisce l'idrolisi dell'acetilcolina competendo con l'acetilcolina per l'attaccamento all'acetilcolinesterasi; la somministrazione di neostigmina per via intratecale attiva apparentemente il sistema discendente inibitorio del dolore che si basa sull'interneurone colinergico spinale. Studio condotto per valutare se la neostigmina somministrata per via intratecale con bupivacaina iperbarica allo 0,5% per l'anestesia spinale può fornire un prolungamento della durata del blocco sensoriale altrettanto efficace della dexmedetomidina somministrata per la stessa via e in combinazione con lo stesso farmaco con costi inferiori, emodinamica più stabile e lato comparabile effetti. Dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale e il consenso informato scritto, 54 pazienti con stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) sono stati arruolati nello studio e assegnati in modo casuale in 3 gruppi. Il Gruppo 1 ha ricevuto 10 mg (2 ml) di bupivacaina iperbarica e 0,1 ml (10 μg) di DXM e 0,1 ml di soluzione salina normale, il Gruppo 2 ha ricevuto 10 mg (2 ml) di bupivacaina iperbarica e 0,1 ml (50 μg) di neostigmina e 0,1 ml di soluzione salina normale e il Gruppo 3 hanno ricevuto 10 mg (2 ml) di bupivacaina iperbarica e 0,2 ml di soluzione salina normale come controllo.
Gli investigatori hanno misurato il tempo per raggiungere il blocco sensoriale del dermatomero T4, il livello di picco sensoriale, il tempo per raggiungere il blocco motorio di Bromage 3, il tempo di regressione per il blocco sensoriale e motorio, inoltre gli investigatori hanno misurato l'emodinamica, il punteggio di sedazione, il punteggio dell'analogo visivo, eventuali complicazioni verificatesi e Punteggio Apgar per il feto durante il blocco e i ricercatori hanno valutato la durata del sollievo dal dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11562
- Reham Ali Abdelrahman
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico ASA I e II
- Età: 18 - 40 anni
- Altezza 150 - 170 cm
- Peso 70 - 110 kg.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Malattie cardiache come (cardiopatia ischemica, stenosi valvolare grave, ipertensione polmonare, aritmie incontrollate)
- Grave ipertensione labile (pressione arteriosa superiore a 160/100)
- Aumento della pressione intracranica o disturbi neurologici preesistenti, come la sclerosi multipla.
- Pazienti con coagulopatia: piastrine < 100.000 INR ≥ 1,3 o uso terapeutico di anticoagulanti.
- Incapacità di comunicare e comprendere lo scopo del progetto.
- Pazienti con storia di reazione allergica a LA, DXM o Neostigmina.
- Infezione cutanea nel sito di iniezione o batteriemia sistemica.
- Fallimento del blocco e necessità di anestesia generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: DEXMEDETOMIDINA
Il gruppo 1 (18 pazienti) ha ricevuto 10 mg (2 ml) di bupivacaina iperbarica, 0,1 ml (10 μg) di DXM e 0,1 ml di soluzione salina normale.
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DXM è un agonista α2 non selettivo. Adrenorecettori alfa2, la risposta complessiva agli agonisti degli adrenorecettori α2 è correlata alla stimolazione degli adrenorecettori α2 situati nel sistema nervoso centrale e nel midollo spinale. Questi recettori sono coinvolti negli effetti di simpaticolisi, sedazione e antinocicezione degli adrenorecettori α2. DEXMEDETOMIDINA (DXM) DXM mostra un elevato rapporto di specificità per il recettore α2 (α2/α11600: 1) rispetto alla clonidina (α2/α1 200: 1), rendendolo un agonista α2 completo. (76) Il DXM appartiene alla sottoclasse imidazolica degli agonisti dei recettori α2, simili alla clonidina. È liberamente solubile in acqua. |
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Altro: Neostigmina
Il gruppo 2 (18 pazienti) ha ricevuto 10 mg (2 ml) di bupivacaina iperbarica e 0,1 ml (50 μg) di neostigmina e 0,1 ml di soluzione salina normale.
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La neostigmina è un agente colinomimetico indiretto.
Produce i suoi effetti primari inibendo l'azione dell'AChe, che idrolizza l'acetilcolina (ACh) in colina e acido acetico.
Inibendo l'ACh, il farmaco ad azione indiretta aumenta la concentrazione di ACh endogena spinale.
Questo farmaco è, in effetti, un amplificatore dell'ACh endogena e agisce principalmente laddove l'ACh viene rilasciata fisiologicamente.
Si combina reversibilmente con AChe mediante la formazione di un legame estere, che dura circa 30 minuti.
La farmacocinetica della neostigmina somministrata tramite iniezione in bolo è lineare rispetto all’iniezione in bolo.
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Altro: Bupivacaina
Il gruppo 3 (18 pazienti) ha ricevuto 10 mg (2 ml) di bupivacaina iperbarica e 0,2 ml di soluzione salina normale come controllo.
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L'insorgenza del blocco sensoriale conseguente al blocco spinale con bupivacaina è molto rapida (entro un minuto); nella maggior parte dei casi il blocco motorio massimo e il livello massimo del dermatomero vengono raggiunti entro 15 minuti. La conduzione degli impulsi nervosi lungo le fibre nervose è correlata ai cambiamenti nel gradiente elettrico attraverso la membrana nervosa e al movimento degli ioni prevalentemente sodio (ma anche ioni potassio) dal fluido intracellulare a quello extracellulare e viceversa. La bupivacaina agisce bloccando in modo reversibile aree specifiche della membrana delle cellule nervose, note come canali del sodio. Contiene una miscela di particelle ionizzate e non ionizzate che, quando iniettate nei tessuti corporei, rendono disponibili più particelle non ionizzate, liposolubili e in grado di penetrare nella membrana delle cellule nervose. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo decorre dalla fine dell'iniezione intratecale fino al raggiungimento del blocco sensoriale bilaterale a T10
Lasso di tempo: 90 secondi
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valutata mediante puntura di ago dalla direzione caudale a quella cefalica
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90 secondi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA-2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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