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Anestesia regionale

23 settembre 2023 aggiornato da: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman

Bupivacaina-dexmedetomidina intratecale rispetto a bupivacaina-neostigmina intratecale nei parti cesarei elettivi, studio clinico randomizzato

L'anestesia spinale è una tecnica consolidata utilizzata negli interventi ostetrici. Fornisce un'adeguata analgesia sia intra che postoperatoria ed evita anche le complicazioni associate all'anestesia generale per la madre e il feto. È stato segnalato che la qualità dell'anestesia spinale migliora con l'uso di additivi. La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo dei recettori α2-adrenergici introdotto nell'anestesia. Produce sedazione, ansiolisi e analgesia dose-dipendenti senza depressione respiratoria. La neostigmina è un agente anticolinesterasico, che inibisce l'idrolisi dell'acetilcolina competendo con l'acetilcolina per l'attaccamento all'acetilcolinesterasi; la somministrazione di neostigmina per via intratecale attiva apparentemente il sistema discendente inibitorio del dolore che si basa sull'interneurone colinergico spinale. Studio condotto per valutare se la neostigmina somministrata per via intratecale con bupivacaina iperbarica allo 0,5% per l'anestesia spinale può fornire un prolungamento della durata del blocco sensoriale altrettanto efficace della dexmedetomidina somministrata per la stessa via e in combinazione con lo stesso farmaco con costi inferiori, emodinamica più stabile e lato comparabile effetti. Dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale e il consenso informato scritto, 54 pazienti con stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) sono stati arruolati nello studio e assegnati in modo casuale in 3 gruppi. Il Gruppo 1 ha ricevuto 10 mg (2 ml) di bupivacaina iperbarica e 0,1 ml (10 μg) di DXM e 0,1 ml di soluzione salina normale, il Gruppo 2 ha ricevuto 10 mg (2 ml) di bupivacaina iperbarica e 0,1 ml (50 μg) di neostigmina e 0,1 ml di soluzione salina normale e il Gruppo 3 hanno ricevuto 10 mg (2 ml) di bupivacaina iperbarica e 0,2 ml di soluzione salina normale come controllo.

Gli investigatori hanno misurato il tempo per raggiungere il blocco sensoriale del dermatomero T4, il livello di picco sensoriale, il tempo per raggiungere il blocco motorio di Bromage 3, il tempo di regressione per il blocco sensoriale e motorio, inoltre gli investigatori hanno misurato l'emodinamica, il punteggio di sedazione, il punteggio dell'analogo visivo, eventuali complicazioni verificatesi e Punteggio Apgar per il feto durante il blocco e i ricercatori hanno valutato la durata del sollievo dal dolore.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11562
        • Reham Ali Abdelrahman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con stato fisico ASA I e II
  2. Età: 18 - 40 anni
  3. Altezza 150 - 170 cm
  4. Peso 70 - 110 kg.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente
  2. Malattie cardiache come (cardiopatia ischemica, stenosi valvolare grave, ipertensione polmonare, aritmie incontrollate)
  3. Grave ipertensione labile (pressione arteriosa superiore a 160/100)
  4. Aumento della pressione intracranica o disturbi neurologici preesistenti, come la sclerosi multipla.
  5. Pazienti con coagulopatia: piastrine < 100.000 INR ≥ 1,3 o uso terapeutico di anticoagulanti.
  6. Incapacità di comunicare e comprendere lo scopo del progetto.
  7. Pazienti con storia di reazione allergica a LA, DXM o Neostigmina.
  8. Infezione cutanea nel sito di iniezione o batteriemia sistemica.
  9. Fallimento del blocco e necessità di anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: DEXMEDETOMIDINA
Il gruppo 1 (18 pazienti) ha ricevuto 10 mg (2 ml) di bupivacaina iperbarica, 0,1 ml (10 μg) di DXM e 0,1 ml di soluzione salina normale.

DXM è un agonista α2 non selettivo. Adrenorecettori alfa2, la risposta complessiva agli agonisti degli adrenorecettori α2 è correlata alla stimolazione degli adrenorecettori α2 situati nel sistema nervoso centrale e nel midollo spinale. Questi recettori sono coinvolti negli effetti di simpaticolisi, sedazione e antinocicezione degli adrenorecettori α2.

DEXMEDETOMIDINA (DXM) DXM mostra un elevato rapporto di specificità per il recettore α2 (α2/α11600: 1) rispetto alla clonidina (α2/α1 200: 1), rendendolo un agonista α2 completo. (76) Il DXM appartiene alla sottoclasse imidazolica degli agonisti dei recettori α2, simili alla clonidina. È liberamente solubile in acqua.

Altro: Neostigmina
Il gruppo 2 (18 pazienti) ha ricevuto 10 mg (2 ml) di bupivacaina iperbarica e 0,1 ml (50 μg) di neostigmina e 0,1 ml di soluzione salina normale.
La neostigmina è un agente colinomimetico indiretto. Produce i suoi effetti primari inibendo l'azione dell'AChe, che idrolizza l'acetilcolina (ACh) in colina e acido acetico. Inibendo l'ACh, il farmaco ad azione indiretta aumenta la concentrazione di ACh endogena spinale. Questo farmaco è, in effetti, un amplificatore dell'ACh endogena e agisce principalmente laddove l'ACh viene rilasciata fisiologicamente. Si combina reversibilmente con AChe mediante la formazione di un legame estere, che dura circa 30 minuti. La farmacocinetica della neostigmina somministrata tramite iniezione in bolo è lineare rispetto all’iniezione in bolo.
Altro: Bupivacaina
Il gruppo 3 (18 pazienti) ha ricevuto 10 mg (2 ml) di bupivacaina iperbarica e 0,2 ml di soluzione salina normale come controllo.

L'insorgenza del blocco sensoriale conseguente al blocco spinale con bupivacaina è molto rapida (entro un minuto); nella maggior parte dei casi il blocco motorio massimo e il livello massimo del dermatomero vengono raggiunti entro 15 minuti.

La conduzione degli impulsi nervosi lungo le fibre nervose è correlata ai cambiamenti nel gradiente elettrico attraverso la membrana nervosa e al movimento degli ioni prevalentemente sodio (ma anche ioni potassio) dal fluido intracellulare a quello extracellulare e viceversa. La bupivacaina agisce bloccando in modo reversibile aree specifiche della membrana delle cellule nervose, note come canali del sodio. Contiene una miscela di particelle ionizzate e non ionizzate che, quando iniettate nei tessuti corporei, rendono disponibili più particelle non ionizzate, liposolubili e in grado di penetrare nella membrana delle cellule nervose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo decorre dalla fine dell'iniezione intratecale fino al raggiungimento del blocco sensoriale bilaterale a T10
Lasso di tempo: 90 secondi
valutata mediante puntura di ago dalla direzione caudale a quella cefalica
90 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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