Časné versus pozdní zahájení antikoagulace u pacientů s mírným až středním AIS s NVAF (ASAP)
15. března 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Časné versus pozdní zahájení antikoagulace u pacientů s mírnou až středně těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s nevalvulární fibrilací síní
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost mezi časným a pozdním zahájením antikoagulační léčby u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) s nevalvulární fibrilací síní (NVAF).
Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 do skupiny s časnou nebo pozdní iniciací.
Primárním cílovým parametrem je časné neurologické zhoršení (END) před propuštěním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antikoagulační léčba je účinná v prevenci ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF, kteří mají v anamnéze cévní mozkovou příhodu.
Nedávné klinické studie prokázaly, že včasné zahájení antikoagulační léčby po AIS je bezpečné, ačkoli nebyly pozorovány žádné významné přínosy.
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost mezi časným a pozdním zahájením antikoagulační léčby u pacientů s AIS s non-NVAF.
Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 do skupiny s časnou nebo pozdní iniciací.
Primárním koncovým bodem je END před propuštěním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2351
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Min Lou, PhD
- Telefonní číslo: +8613958007213
- E-mail: loumingxc@vip.sina.com
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Min Lou, PhD
- Telefonní číslo: 8657187784811
- E-mail: loumingxc@vip.sina.com
-
Jiaxing, Čína
- Nábor
- Jiaxing Second Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoling Zhang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda s nástupem < 48 hodin
- Mít anamnézu nebo nově diagnostikovanou jako NVAF
- NIHSS při přijetí <= 8
Kritéria vyloučení:
- Chronická renální dysfunkce (GFR < 30 ml/min) nebo těžké poškození jater
- Mít v anamnéze nebo nově diagnostikované jako chlopenní srdeční onemocnění
- Nástěnný trombus v srdci
- Kontraindikace antikoagulační léčby do 12 dnů po AIS, např. těžké intrakraniální krvácení
- Přijatá reperfuzní terapie, např. intravenózní trombolýza a endovaskulární léčba
- Současná stenóza (>50 %) krční tepny/nitrolebečné tepny, z toho ischemická léze lokalizovaná v teritoriu
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Naplánujte si invazivní operaci v následujících 3 měsících a máte vysoké riziko nekontrolovatelného krvácení
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jednotlivci identifikovaní výzkumníky jako nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasné zahájení antikoagulace
U pacientů s NIHSS 0-3 bude antikoagulační léčba zahájena během 0-3 dnů od začátku. U pacientů s NIHSS 4-8 bude antikoagulační léčba zahájena během 4-6 dnů od začátku. |
Mezi antikoagulační činidla patří rivaroxaban, dabigatran, apixaban a edoxaban.
|
|
Aktivní komparátor: Pozdní zahájení antikoagulace
U pacientů s NIHSS 0-3 bude antikoagulační léčba zahájena během 4-12 dnů od začátku. U pacientů s NIHSS 4-8 bude antikoagulační léčba zahájena během 7-12 dnů od začátku. |
Mezi antikoagulační činidla patří rivaroxaban, dabigatran, apixaban a edoxaban.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné neurologické zhoršení před propuštěním
Časové okno: Při propuštění průměrně 7 dní
|
NIHSS při propuštění se zvýší alespoň o 2 body ve srovnání s NIHSS při přijetí
|
Při propuštění průměrně 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: 90 dní
|
Ischemická cévní mozková příhoda do 90 dnů po zápisu
|
90 dní
|
|
90denní hemoragická mrtvice
Časové okno: 90 dní
|
Hemoragická mrtvice do 90 dnů po zařazení
|
90 dní
|
|
90denní infarkt myokardu
Časové okno: 90 dní
|
Infarkt myokardu do 90 dnů po zařazení
|
90 dní
|
|
90denní velké extrakraniální krvácení
Časové okno: 90 dní
|
Velké extrakraniální krvácení do 90 dnů po zařazení
|
90 dní
|
|
90denní nezávažné krvácení
Časové okno: 90 dní
|
Nezávažné krvácení do 90 dnů po zařazení
|
90 dní
|
|
90denní vaskulární smrt
Časové okno: 90 dní
|
Cévní smrt do 90 dnů po zařazení
|
90 dní
|
|
90denní smrt ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
|
Smrt ze všech příčin do 90 dnů po registraci
|
90 dní
|
|
90denní složené události
Časové okno: 90 dní
|
Složené příhody včetně ischemické cévní mozkové příhody, hemoragické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, systémové embolie, velkého extrakraniálního krvácení a vaskulární smrti do 90 dnů po zařazení
|
90 dní
|
|
90denní systémová embolie
Časové okno: 90 dní
|
Systémová embolie do 90 dnů po zařazení
|
90 dní
|
|
Výboj mRS
Časové okno: Při propuštění průměrně 7 dní
|
Upravená Rankinova stupnice při vybití
|
Při propuštění průměrně 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .