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Inicio temprano versus tardío de la anticoagulación en pacientes con AIS de leve a moderado con FANV (ASAP)

15 de marzo de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Inicio temprano versus tardío de la anticoagulación en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de leve a moderado con fibrilación auricular no valvular

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia entre el inicio temprano y tardío de la terapia anticoagulación en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) con fibrilación auricular no valvular (FANV). Los participantes serán asignados aleatoriamente 1: 1 a un grupo de inicio temprano o tardío. El criterio de valoración principal es el deterioro neurológico temprano (END) antes del alta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia anticoagulante es eficaz para prevenir el accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con FANV que tienen antecedentes de accidente cerebrovascular. Ensayos clínicos recientes han demostrado que el inicio temprano de la terapia anticoagulante después de AIS es seguro, aunque no se han observado beneficios notables. El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia entre el inicio temprano y tardío de la terapia anticoagulante en pacientes con AIS sin FANV. Los participantes serán asignados aleatoriamente 1: 1 a un grupo de inicio temprano o tardío. El criterio de valoración principal es TERMINAR antes del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2351

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
      • Jiaxing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiaxing Second Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoling Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo con inicio < 48 horas
  • Tiene antecedentes o ha sido recientemente diagnosticado como FANV
  • NIHSS al ingreso <= 8

Criterio de exclusión:

  • Disfunción renal crónica (TFG < 30 ml/min) o lesión hepática grave
  • Tiene antecedentes o un diagnóstico reciente de enfermedad cardíaca valvular.
  • Trombo mural en el corazón.
  • Contraindicaciones de la terapia anticoagulante dentro de los 12 días posteriores al AIS, p. hemorragia intracraneal grave
  • Recibió terapia de reperfusión, p. trombólisis intravenosa y tratamiento endovascular
  • Estenosis concomitante (>50%) de arteria carótida/arteria intracraneal, de las cuales la lesión isquémica está localizada dentro del territorio
  • Esperanza de vida inferior a 1 año.
  • Planea recibir cirugía invasiva en los siguientes 3 meses y tiene alto riesgo de sangrado incontrolable
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Personas identificadas por los investigadores como no aptas para participar en el estudio por otros motivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inicio temprano de anticoagulación.

Para los pacientes con NIHSS 0-3, la terapia de anticoagulación se iniciará dentro de los 0-3 días posteriores al inicio.

Para los pacientes con NIHSS 4-8, la terapia de anticoagulación se iniciará dentro de los 4 a 6 días posteriores al inicio.
Droga: Agentes anticoagulantes
Los agentes anticoagulantes incluyen rivaroxaban, dabigatran, apixaban y edoxaban.
Comparador activo: Inicio tardío de la anticoagulación.

Para los pacientes con NIHSS 0-3, la terapia de anticoagulación se iniciará dentro de los 4 a 12 días posteriores al inicio.

Para los pacientes con NIHSS 4-8, la terapia de anticoagulación se iniciará dentro de los 7 a 12 días posteriores al inicio.
Droga: Agentes anticoagulantes
Los agentes anticoagulantes incluyen rivaroxaban, dabigatran, apixaban y edoxaban.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro neurológico temprano antes del alta
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio de 7 días.
NIHSS al alta aumenta al menos 2 puntos en comparación con NIHSS al ingreso
Al alta, un promedio de 7 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular isquémico de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
90 dias
Accidente cerebrovascular hemorrágico de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
90 dias
Infarto de miocardio de 90 días.
Periodo de tiempo: 90 dias
Infarto de miocardio dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
90 dias
Hemorragia extracraneal mayor de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Hemorragia extracraneal importante dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
90 dias
Sangrado no mayor de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Sangrado no grave dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
90 dias
Muerte vascular a los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 dias
Muerte vascular dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
90 dias
Muerte por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Muerte por todas las causas dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
90 dias
Eventos compuestos de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Eventos compuestos que incluyen accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, infarto de miocardio, embolia sistémica, hemorragia extracraneal mayor y muerte vascular dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
90 dias
Embolia sistémica de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Embolia sistémica dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
90 dias
Descarga mRS
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio de 7 días.
Escala de Rankin modificada al alta
Al alta, un promedio de 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASAP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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