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Früher versus später Beginn der Antikoagulation bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem AIS und NVAF (ASAP)

15. März 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Früher versus später Beginn der Antikoagulation bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem akutem ischämischem Schlaganfall und nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zwischen frühem und spätem Beginn einer Antikoagulationstherapie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) und nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) zu vergleichen. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert in die frühe oder späte Einweihungsgruppe eingeteilt. Der primäre Endpunkt ist die frühe neurologische Verschlechterung (END) vor der Entlassung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Antikoagulationstherapie ist wirksam zur Vorbeugung eines ischämischen Schlaganfalls bei Patienten mit NVAF, die bereits einen Schlaganfall erlitten haben. Jüngste klinische Studien haben gezeigt, dass der frühe Beginn einer Antikoagulationstherapie nach AIS sicher ist, während keine nennenswerten Vorteile beobachtet wurden. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zwischen frühem und spätem Beginn einer Antikoagulationstherapie bei AIS-Patienten mit Nicht-NVAF zu vergleichen. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert in die frühe oder späte Einweihungsgruppe eingeteilt. Der primäre Endpunkt ist ENDE vor der Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2351

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Jiaxing, China
        • Rekrutierung
        • Jiaxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoling Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Akuter ischämischer Schlaganfall mit Beginn < 48 Stunden
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder eine neu diagnostizierte NVAF
  • NIHSS bei Zulassung <= 8

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) oder schwere Leberschädigung
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder eine neue Diagnose einer Herzklappenerkrankung
  • Wandthrombus im Herzen
  • Kontraindikationen einer Antikoagulationstherapie innerhalb von 12 Tagen nach AIS, z.B. schwere intrakranielle Blutung
  • Erhaltene Reperfusionstherapie, z.B. intravenöse Thrombolyse und endovaskuläre Behandlung
  • Begleitende Stenose (>50 %) der Halsschlagader/intrakraniellen Arterie, wobei sich die ischämische Läsion innerhalb des Territoriums befindet
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Planen Sie, sich in den folgenden drei Monaten einer invasiven Operation zu unterziehen, und besteht ein hohes Risiko für unkontrollierbare Blutungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die von Forschern aus anderen Gründen als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige Einleitung einer Antikoagulation

Bei Patienten mit NIHSS 0–3 wird die Antikoagulationstherapie innerhalb von 0–3 Tagen nach Beginn eingeleitet.

Bei Patienten mit NIHSS 4–8 wird die Antikoagulationstherapie innerhalb von 4–6 Tagen nach Beginn eingeleitet.
Arzneimittel: Antikoagulationsmittel
Zu den Antikoagulationsmitteln gehören Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban und Edoxaban.
Aktiver Komparator: Späte Einleitung der Antikoagulation

Bei Patienten mit NIHSS 0–3 wird die Antikoagulationstherapie innerhalb von 4–12 Tagen nach Beginn eingeleitet.

Bei Patienten mit NIHSS 4–8 wird die Antikoagulationstherapie innerhalb von 7–12 Tagen nach Beginn eingeleitet.
Arzneimittel: Antikoagulationsmittel
Zu den Antikoagulationsmitteln gehören Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban und Edoxaban.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe neurologische Verschlechterung vor der Entlassung
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 7 Tage
Der NIHSS bei der Entlassung erhöht sich um mindestens 2 Punkte im Vergleich zum NIHSS bei der Aufnahme
Bei der Entlassung durchschnittlich 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-tägiger ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
90 Tage
90-tägiger hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
Hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
90 Tage
90-Tage-Myokardinfarkt
Zeitfenster: 90 Tage
Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
90 Tage
90-tägige schwere extrakranielle Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
Schwere extrakranielle Blutung innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
90 Tage
90 Tage lang keine schwere Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
Leichte Blutung innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
90 Tage
90-tägiger vaskulärer Tod
Zeitfenster: 90 Tage
Gefäßtod innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
90 Tage
90-tägiger Gesamttod
Zeitfenster: 90 Tage
Tod jeglicher Ursache innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
90 Tage
90-tägige zusammengesetzte Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Zusammengesetzte Ereignisse einschließlich ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt, systemische Embolie, schwere extrakranielle Blutung und vaskulärer Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme
90 Tage
90-tägige systemische Embolie
Zeitfenster: 90 Tage
Systemische Embolie innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
90 Tage
MRS entladen
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 7 Tage
Modifizierte Rankin-Skala bei Entlassung
Bei der Entlassung durchschnittlich 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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