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Inizio precoce e tardivo dell’anticoagulazione nei pazienti con AIS da lieve a moderata con FANV (ASAP)

15 marzo 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Inizio precoce o tardivo della terapia anticoagulante nei pazienti con ictus ischemico acuto da lieve a moderato con fibrillazione atriale non valvolare

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia tra l'inizio precoce e tardivo della terapia anticoagulante nei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF). I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 nel gruppo ad inizio precoce o tardivo. L'endpoint primario è il deterioramento neurologico precoce (END) prima della dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia anticoagulante è efficace per prevenire l’ictus ischemico nei pazienti con FANV che hanno una storia di ictus. Recenti studi clinici hanno dimostrato che l’inizio precoce della terapia anticoagulante dopo AIS è sicuro, mentre non sono stati osservati benefici degni di nota. L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia tra l'inizio precoce e tardivo della terapia anticoagulante nei pazienti AIS con non-FANV. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 nel gruppo ad inizio precoce o tardivo. L'endpoint primario è la FINE prima della dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2351

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
      • Jiaxing, Cina
        • Reclutamento
        • Jiaxing Second Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoling Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Ictus ischemico acuto con esordio < 48 ore
  • Avere una storia o una nuova diagnosi di FANV
  • NIHSS all'ammissione <= 8

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione renale cronica (GFR < 30 ml/min) o grave danno epatico
  • Avere una storia o una nuova diagnosi di malattia cardiaca valvolare
  • Trombo murale nel cuore
  • Controindicazioni alla terapia anticoagulante entro 12 giorni dall'AIS, ad es. grave emorragia intracranica
  • Terapia di riperfusione ricevuta, ad es. trombolisi endovenosa e trattamento endovascolare
  • Stenosi concomitante (>50%) dell'arteria carotide/arteria intracranica, di cui la lesione ischemica localizzata all'interno del territorio
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Pianificare un intervento chirurgico invasivo nei successivi 3 mesi e avere un alto rischio di sanguinamento incontrollabile
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Individui identificati dai ricercatori come non idonei alla partecipazione allo studio per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inizio precoce della terapia anticoagulante

Per i pazienti con NIHSS 0-3, la terapia anticoagulante verrà iniziata entro 0-3 giorni dall'esordio.

Per i pazienti con NIHSS 4-8, la terapia anticoagulante verrà iniziata entro 4-6 giorni dall'esordio.
Droga: Agenti anticoagulanti
Gli agenti anticoagulanti comprendono rivaroxaban, dabigatran, apixaban ed edoxaban.
Comparatore attivo: Inizio tardivo dell’anticoagulazione

Per i pazienti con NIHSS 0-3, la terapia anticoagulante verrà iniziata entro 4-12 giorni dall'esordio.

Per i pazienti con NIHSS 4-8, la terapia anticoagulante verrà iniziata entro 7-12 giorni dall'esordio.
Droga: Agenti anticoagulanti
Gli agenti anticoagulanti comprendono rivaroxaban, dabigatran, apixaban ed edoxaban.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento neurologico precoce prima della dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione, in media 7 giorni
NIHSS alla dimissione aumenta di almeno 2 punti rispetto al NIHSS al momento del ricovero
Alla dimissione, in media 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ischemico a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Ictus ischemico entro 90 giorni dall'arruolamento
90 giorni
Ictus emorragico a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Ictus emorragico entro 90 giorni dall'arruolamento
90 giorni
Infarto miocardico a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Infarto miocardico entro 90 giorni dall'arruolamento
90 giorni
Emorragia extracranica maggiore a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Emorragia extracranica maggiore entro 90 giorni dall'arruolamento
90 giorni
Sanguinamento non maggiore a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Sanguinamento non maggiore entro 90 giorni dall'arruolamento
90 giorni
Morte vascolare a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte vascolare entro 90 giorni dall'arruolamento
90 giorni
Morte per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte per tutte le cause entro 90 giorni dall'iscrizione
90 giorni
Eventi compositi di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Eventi compositi tra cui ictus ischemico, ictus emorragico, infarto miocardico, embolia sistemica, emorragia extracranica maggiore e morte vascolare entro 90 giorni dall'arruolamento
90 giorni
Embolia sistemica a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Embolia sistemica entro 90 giorni dall'arruolamento
90 giorni
Scaricare la mRS
Lasso di tempo: Alla dimissione, in media 7 giorni
Scala Rankin modificata alla dimissione
Alla dimissione, in media 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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