Tidlig versus sen initiering af antikoagulering hos mild til moderat AIS-patienter med NVAF (ASAP)
15. marts 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tidlig versus sen initiering af antikoagulering hos patienter med mild til moderat akut iskæmisk slagtilfælde med ikke-valvulær atrieflimren
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten mellem tidlig og sen påbegyndelse af antikoagulationsbehandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF).
Deltagerne vil blive 1:1 randomiseret i tidlig eller sen initieringsgruppe.
Det primære endepunkt er tidlig neurologisk forringelse (END) før udskrivelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antikoagulationsbehandling er effektiv til at forhindre iskæmisk slagtilfælde hos patienter med NVAF, som har haft slagtilfælde.
Nylige kliniske forsøg har vist, at tidlig påbegyndelse af antikoagulationsbehandling efter AIS er sikker, mens der ikke er observeret bemærkelsesværdige fordele.
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten mellem tidlig og sen påbegyndelse af antikoagulationsbehandling hos AIS-patienter med ikke-NVAF.
Deltagerne vil blive 1:1 randomiseret i tidlig eller sen initieringsgruppe.
Det primære endepunkt er SLUT før udskrivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2351
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Min Lou, PhD
- Telefonnummer: +8613958007213
- E-mail: loumingxc@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Min Lou, PhD
- Telefonnummer: 8657187784811
- E-mail: loumingxc@vip.sina.com
-
Jiaxing, Kina
- Rekruttering
- Jiaxing Second Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoling Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Akut iskæmisk slagtilfælde med debut < 48 timer
- Har en historie eller nydiagnosticeret som NVAF
- NIHSS ved optagelse <= 8
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyreinsufficiens (GFR < 30ml/min) eller alvorlig leverskade
- Har en historie eller nydiagnosticeret som hjerteklapsygdom
- Vægmaleri trombe i hjertet
- Kontraindikationer for antikoagulationsbehandling inden for 12 dage efter AIS, f.eks. alvorlig intrakraniel blødning
- Modtaget reperfusionsbehandling, f.eks. intravenøs trombolyse og endovaskulær behandling
- Samtidig stenose (>50 %) af halspulsåren/intrakranial arterie, hvoraf den iskæmiske læsion ligger inden for territoriet
- Forventet levetid mindre end 1 år
- Planlæg at modtage invasiv kirurgi i de følgende 3 måneder og har høj risiko for ukontrollerbar blødning
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer identificeret af forskere som uegnede til at deltage i undersøgelsen af andre årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig påbegyndelse af antikoagulering
For patienter med NIHSS 0-3 påbegyndes antikoagulationsbehandling inden for 0-3 dage efter debut. For patienter med NIHSS 4-8 vil antikoagulationsbehandling blive påbegyndt inden for 4-6 dage efter debut. |
Antikoagulationsmidler omfatter rivaroxaban, dabigatran, apixaban og edoxaban.
|
|
Aktiv komparator: Sen påbegyndelse af antikoagulering
For patienter med NIHSS 0-3 vil antikoagulationsbehandling blive påbegyndt inden for 4-12 dage efter debut. For patienter med NIHSS 4-8 vil antikoaguleringsbehandling blive påbegyndt inden for 7-12 dage efter debut. |
Antikoagulationsmidler omfatter rivaroxaban, dabigatran, apixaban og edoxaban.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig neurologisk forringelse før udskrivelse
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 7 dage
|
NIHSS ved udskrivelse stiger med mindst 2 point sammenlignet med NIHSS ved indlæggelse
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dages iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
|
Iskæmisk slagtilfælde inden for 90 dage efter tilmelding
|
90 dage
|
|
90-dages hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
|
Hæmoragisk slagtilfælde inden for 90 dage efter tilmelding
|
90 dage
|
|
90-dages myokardieinfarkt
Tidsramme: 90 dage
|
Myokardieinfarkt inden for 90 dage efter tilmelding
|
90 dage
|
|
90 dages større ekstrakraniel blødning
Tidsramme: 90 dage
|
Større ekstrakraniel blødning inden for 90 dage efter indskrivning
|
90 dage
|
|
90 dages ikke-større blødning
Tidsramme: 90 dage
|
Ikke-større blødning inden for 90 dage efter tilmelding
|
90 dage
|
|
90 dages vaskulær død
Tidsramme: 90 dage
|
Vaskulær død inden for 90 dage efter tilmelding
|
90 dage
|
|
90 dages død af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
|
Død af alle årsager inden for 90 dage efter tilmelding
|
90 dage
|
|
90-dages sammensatte begivenheder
Tidsramme: 90 dage
|
Sammensatte hændelser, herunder iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, systemisk emboli, større ekstrakraniel blødning og vaskulær død inden for 90 dage efter indskrivning
|
90 dage
|
|
90-dages systemisk emboli
Tidsramme: 90 dage
|
Systemisk emboli inden for 90 dage efter tilmelding
|
90 dage
|
|
Udledning mRS
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 7 dage
|
Modificeret Rankin-skala ved udledning
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2024
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .