Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška FFP při traumatickém poranění mozku (FIT-BRAIN).

9. února 2026 aktualizováno: Hasan Alam, Northwestern University

Multiinstitucionální fáze 2/3 studie čerstvé zmrazené plazmy (FFP) u pacientů se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI)

Cílem této klinické studie je seznámit se s léčbou čerstvě zmrazenou plazmou (FFP) u jedinců se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku. Dvě hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Je léčba FFP bezpečná?

  • Má léčba FFP vliv na 24hodinové a 6měsíční výsledky, dny bez intenzivní péče, úmrtnost a nemocniční mozkové a fyzické funkce při propuštění? Pacienti se středně těžkou až těžkou TBI dostanou náhodně buď:

    • Standardní péče
    • Standardní péče + 2 jednotky FFP. Výzkumníci budou porovnávat účastníky, kteří dostávají standardní péči, s těmi, kteří dostávají experimentální léčbu čerstvě zmrazenou plazmou (FFP), aby zjistili, zda je FFP bezpečná a prospěšná pro výsledky účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě jednotky čerstvě zmrazené plazmy budou obsahovat 400-500 ml. Mezi 24hodinová a 6měsíční výsledná měření patří skóre hodnocení postižení (DRS), 24hodinová Glasgowská stupnice kómatu (GCS) a 6měsíční rozšířené skóre Glasgow Outcome Score (GOS-E).

Třetím dílčím cílem studie je stanovit biomarkery periferní krve a radiografické znaky na úvodním průřezovém zobrazení, které by mohly identifikovat optimální cílovou populaci a předpovědět odpověď na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

357

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let
  2. Středně těžké až těžké TBI: GCS 3-12
  3. Mozková kontuze potvrzená na úvodním CT vyšetření s pokyny pro poranění mozku (BIG) = 3 (odpovídající lézi ≥ 8 mm )

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby se známou anamnézou nežádoucích reakcí na plazmatické produkty.
  2. Osoby se známou anamnézou městnavého srdečního selhání, selhání ledvin, selhání jater nebo těžkou respirační dysfunkci vyžadující domácí použití doplňkového kyslíku.
  3. Osoby, které jsou v současné době uvězněny.
  4. Osoby s nedostatečným žilním přístupem.
  5. Léčba nemůže začít do 1 hodiny po příjezdu do nemocnice.
  6. Doba zranění není známa.
  7. Nepřežítelná zranění v odhadu ošetřujícího traumatu a/nebo neurochirurga.
  8. Převody rozhraní
  9. Hemoragický šok třídy 3
  10. Osoby se známým příkazem „neresuscitovat“ před randomizací
  11. Osoby, které odmítají podávání krevních produktů
  12. Osoby s náramkem „opt-out“ z výzkumu
  13. Osoby, které vyžadují FFP pro jakoukoli jinou indikaci (např. zvrácení koagulopatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní kontrolní skupina péče
Experimentální: Standardní péče + FFP
Standardní péče + experimentální léčba
Biologický: Čerstvá zmrazená plazma (FFP)
Standard of Care + 2 jednotky (400-500 ml) čerstvě zmrazené plazmy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoty skóre se pohybují od 1 do 8, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek. 1 znamená smrt, 2 znamená vegetativní stav, 3 nebo 4 znamená těžké postižení, 5 nebo 6 znamená střední postižení a 7 nebo 8 znamená dobré zotavení.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoragická progrese kontuze (HPC)
Časové okno: Prvních 24 hodin po zranění
HPC budeme kvantifikovat jako změnu objemu největší souvislé mozkové léze v mm. To bude měřeno porovnáním počátečního a následného CT vyšetření.
Prvních 24 hodin po zranění
Stupnice hodnocení postižení (DRS)
Časové okno: Propuštění nebo 7. den pobytu v nemocnici a 3 měsíce po zranění
Tato škála zahrnuje osm kategorií: A. Otevření očí (0-5), B. Komunikační schopnost (0-4), C. Motorická odezva (0-5), D. Krmení - pouze kognitivní schopnosti (0-3), E Toaleta - pouze kognitivní schopnosti (0-3), F. Péče o péči - pouze kognitivní schopnosti (0-3), G. Úroveň fungování - fyzické, mentální, emocionální nebo sociální funkce (0-5) a H. "Zaměstnatelnost" - pracovník na plný úvazek, žena v domácnosti nebo student (0-3). Vyšší skóre v každé kategorii znamená horší výsledek.
Propuštění nebo 7. den pobytu v nemocnici a 3 měsíce po zranění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení postižení (DRS)
Časové okno: 6 měsíců po zranění
Tato škála zahrnuje osm kategorií: A. Otevření očí (0-5), B. Komunikační schopnost (0-4), C. Motorická odezva (0-5), D. Krmení - pouze kognitivní schopnosti (0-3), E Toaleta - pouze kognitivní schopnosti (0-3), F. Péče o péči - pouze kognitivní schopnosti (0-3), G. Úroveň fungování - fyzické, mentální, emocionální nebo sociální funkce (0-5) a H. "Zaměstnatelnost" - pracovník na plný úvazek, žena v domácnosti nebo student (0-3). Vyšší skóre v každé kategorii znamená horší výsledek.
6 měsíců po zranění
Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Časové okno: 6 měsíců po zranění
Hodnoty skóre se pohybují od 1 do 8, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek. 1 znamená smrt, 2 znamená vegetativní stav, 3 nebo 4 znamená těžké postižení, 5 nebo 6 znamená střední postižení a 7 nebo 8 znamená dobré zotavení.
6 měsíců po zranění
Čas na léčbu
Časové okno: Prvních 24 hodin po zranění
Doba do ošetření měřená v hodinách a minutách.
Prvních 24 hodin po zranění
Objem kontuze
Časové okno: Prvních 24 hodin po zranění
Celkový objem kontuze měřený v mm3
Prvních 24 hodin po zranění
Nesouvislé pohmožděniny
Časové okno: Prvních 24 hodin po zranění
Počet nesouvislých pohmožděnin
Prvních 24 hodin po zranění
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: Prvních 24 hodin po zranění
Tato škála používá tři kategorie chování k měření odezvy s vyššími čísly a celkovým skóre představujícím lepší výsledek. Jsou to: Odezva otevření očí (4-1), Nejlepší verbální reakce (5-1) a Nejlepší motorická reakce (6-1). Z celkového skóre 15 = nejlepší odpověď, 8 nebo méně = klient v komatu a 3 = zcela nereagující.
Prvních 24 hodin po zranění
Substratifikace závažnosti TBI pomocí Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: Prvních 24 hodin po zranění
jeho škála používá tři kategorie chování k měření odezvy s vyššími čísly a celkovým skóre představujícím lepší výsledek. Jsou to: Odezva otevření očí (4-1), Nejlepší verbální reakce (5-1) a Nejlepší motorická reakce (6-1). Z celkového skóre 15 = nejlepší odpověď, 8 nebo méně = klient v komatu a 3 = zcela nereagující. (GCS 9-12) = střední a (GCS 3-8) = těžké
Prvních 24 hodin po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham
University of Southern California
Medical College of Wisconsin
University of California, Davis
Oregon Health and Science University
Vanderbilt University Medical Center
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hasan Alam, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR212312
  • CDMRP-W81XWH2211106 (Jiné číslo grantu/financování: United States Department of Defense)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit